Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zambijskie Poinformowane Zmotywowane Świadome Odpowiedzialne dorastające dziewczęta i dorośli

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Proponowane hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia będzie systematycznie dostosowywać program nauczania Świadome, Zmotywowane, Świadome, Odpowiedzialne Dorastające Dziewczęta i Dorosłe (IMARA), który został wcześniej dostosowany dla Republiki Południowej Afryki (IMARA-SA) do stosowania w Zambii (nazwa Zambii Świadoma, Zmotywowana , Świadome, odpowiedzialne nastolatki i dorośli (ZAIMARA) oraz ocenić wpływ ZAIMARA na poprawę testów na obecność wirusa HIV u dorastających dziewcząt i młodych kobiet, zachorowalność na HIV i choroby przenoszone drogą płciową, wykorzystanie PrEP i ryzykowne zachowania seksualne. W badaniu zostanie również oceniony wpływ comiesięcznych badań przesiewowych stanu zdrowia psychicznego po skierowaniu w porównaniu z comiesięcznymi badaniami przesiewowymi dotyczącymi odżywiania i ćwiczeń fizycznych na utrzymanie pracy liderów rówieśników. Przeanalizujemy także czynniki wdrażania i wyniki związane z ZAIMARA w pięciu lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest dostosowanie programu nauczania IMARA-SA do stosowania w kontekście Zambii i sprawdzenie jego wpływu na zachowania seksualne AGYW, a także liczbę i częstość występowania testów na obecność wirusa HIV i STI oraz wykorzystanie i trwałość PrEP.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 będziemy systematycznie dostosowywać program nauczania IMARA-SA i Promocji Zdrowia do użytku w kontekście Zambii, stosując kombinację grup fokusowych, spotkań CAB, testów teatralnych i formalnego testu pilotażowego. Program nauczania IMARA koncentruje się na wzmacnianiu komunikacji między dorastającymi dziewczętami i młodymi kobietami (AGYW) a ich matkami (MF), aby podejmować zdrowe decyzje seksualne, aby dowiedzieć się więcej o HIV, chorobach przenoszonych drogą płciową (STI) i profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP). podczas gdy program promocji zdrowia (HP) promuje zdrowy tryb życia poprzez zachęcanie do prawidłowego odżywiania, wiedzy na temat stosowania przemocy, świadomych zachowań konsumentów i używania substancji psychoaktywnych. Program nauczania HP nie odnosi się bezpośrednio do profilaktyki HIV/STI. Po dostosowaniu nazwa IMARA-SA zostanie zmieniona na Zambijskie Poinformowane, Zmotywowane, Świadome, Odpowiedzialne Nastoletnie Dziewczęta i Dorosłe (ZAIMARA).

W fazie 2 ocenimy skuteczność ZAIMARA w testach AGYW na obecność wirusa HIV, zachorowalności na HIV i choroby przenoszone drogą płciową, wchłanianie PrEP i zachowania seksualne. Zrekrutujemy 600 diad AGYW i MF ze społeczności przy wsparciu członków sąsiedzkiego komitetu ds. zdrowia (NHC). Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskają zgodę AGYW i MF i zostaną zaproszeni do udziału w 2-dniowych warsztatach. Pierwszego dnia warsztatów asystenci naukowi i pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzą badania kliniczne (HIV i STI), zaproponują PrEP, zbiorą dane z badania podstawowego i losowo przydzielą AGYW-MF do grupy ZAIMARA lub promocji zdrowia (HP). Liderzy partnerscy będą przez dwa dni zarządzać programem nauczania ZAIMARA i HP. Po zakończeniu warsztatów diady AGYW i MF ukończą program, a zespół badawczy przeprowadzi oceny uzupełniające po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Podczas ocen uzupełniających AGYW-MF wypełni ankietę, przeprowadzi badania kliniczne (HIV i STI) i otrzyma PrEP (dla kwalifikujących się uczestników).

Oprócz komponentu próbnego, do badania zostaną włączeni liderzy rówieśniczy, którzy zapewniają interwencję (ZAIMARA/HP). Naszym celem jest zbadanie wpływu comiesięcznych badań przesiewowych stanu zdrowia psychicznego po skierowaniu w porównaniu z comiesięcznymi badaniami przesiewowymi dotyczącymi odżywiania i ćwiczeń fizycznych na utrzymanie pracy lidera rówieśniczego. Ocenimy również wykonalność, akceptowalność, stosowność, wierność, koszt i zrównoważony rozwój ZAIMARA.

Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu geograficznie odrębnych obszarach w Lusace, które zasilają kliniki/szpitale okręgowe MoH. Pięć ośrodków badań klinicznych (CRPS) to klinika Kalingalinga, klinika Chainda South, klinika miejska Chongwe, klinika Chelstone i szpital pierwszego poziomu Matero (w razie potrzeby mogą ulec zmianie). Kliniki te wybrano w oparciu o dużą liczbę nastolatków poszukujących usług w tych ośrodkach oraz populację otaczającej społeczności AGYW, co umożliwi nam przyjęcie co najmniej 2-3 diad AGYW-MF dziennie w odpowiednich ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Geri Donenberg
  • Numer telefonu: 312-996-8602
  • E-mail: gerid@uic.edu

Lokalizacje studiów

    • Lusaka Province
      • Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
        • Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW)

  1. Kobiety w wieku 15–19 lat (płeć przypisana przy urodzeniu)
  2. Niezamężna
  3. Zamieszkiwanie poza pięcioma obszarami objętymi badaniem
  4. Mów w języku Nyanja, Bemba, angielskim lub ich kombinacji (główne języki regionalne)
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody (> 18 lat) i/lub zgody (< 18 lat)
  6. Nie wiadomo, czy żyje z wirusem HIV (tj. brak pozytywnego testu i brak terapii ART)

Figury Matki (MF)

  1. wybrany do udziału przez AGYW
  2. jeśli nie jest to opiekun/matka, za zgodą opiekuna/matki
  3. > 24 lata
  4. mieszkających lub mających codzienny kontakt z AGYW
  5. mów po Nyanja, Bemba, po angielsku lub ich kombinacji
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia zgody

Liderzy rówieśniczy (ZAIMARA i promocja zdrowia)

  1. żyć w społeczności, w której będą pracować
  2. mają doświadczenie w pracy z młodzieżą
  3. posiadać wykształcenie co najmniej na poziomie 12. klasy
  4. być biegły w czytaniu i pisaniu po angielsku i/lub Nyanja lub Bemba
  5. mają 22-29 lat i uczestniczą w sesjach AGYW
  6. mają > 30 lat i mogą uczestniczyć w sesjach MF

Kryteria wyłączenia:

AGYW

AGYW, którzy w momencie rekrutacji są zapisani do innych interwencji SRH (aby zapobiec pomyłkom) lub są nosicielami wirusa HIV (potrzeby AGYW żyjących z HIV są wyjątkowe i nie są dobrze uwzględnione w IMARA-SA, np. nauka obsługi ujawnić) zostaną wykluczone. Co ważne, osoby z AGYW, które w początkowej fazie badania uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, będą mogły ukończyć warsztaty i zostać skierowane na leczenie, aby uniknąć napiętnowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zambijskie świadome, zmotywowane, świadome odpowiedzialne nastolatki i młode dorosłe osoby (ZAIMARA)
Ramię Interwencyjne

Program nauczania ZAIMARA koncentruje się na wzmacnianiu komunikacji między dorastającymi dziewczętami i młodymi kobietami (AGYW) a ich matkami (MF), aby podejmować zdrowe decyzje seksualne, aby dowiedzieć się więcej o HIV, chorobach przenoszonych drogą płciową (STI) i profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP). . Tematy programu nauczania skupiają się na skutecznej komunikacji, rozmowach matek z córkami na temat seksu, HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i PrEP. Interwencja polega na tym, że uczestnicy biorą udział w dwudniowych warsztatach ze swoim MF.

Inne nazwy:

ZAIMARA

Eksperymentalny: Promocja Zdrowia (HP)
Ramię sterujące

Program promocji zdrowia (HP) koncentruje się na zdrowym trybie życia poprzez zachęcanie do prawidłowego odżywiania, poszerzanie wiedzy na temat rozpoznawania przemocy, zarządzania nią i wsparcia/zasobów, ćwiczeń, świadomych zachowań konsumenckich, używania alkoholu i substancji psychoaktywnych. Interwencja polega na tym, że uczestnicy biorą udział w dwudniowych warsztatach z ich MF.

Inne nazwy:

HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba testów na obecność wirusa HIV AGYW
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
Odsetek testów AGYW na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach
W ciągu 6 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadkowe zakażenie wirusem HIV i choroby przenoszone drogą płciową, przyjmowanie PrEP i ryzykowne zachowania seksualne AGYW
Ramy czasowe: W ciągu 6, 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
Odsetek AGYW z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, Odsetek osób ubiegających się o PrEP i Odsetek AGYW angażujących się w ryzykowne zachowania seksualne
W ciągu 6, 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
Test AGYW na obecność wirusa HIV w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
Odsetek testów AGYW na obecność wirusa HIV
W ciągu 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZAIMARA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną podjęte wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić przestrzeganie wszystkich wytycznych NIH dotyczących udostępniania surowych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aż do

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aż do

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .