Zambijskie Poinformowane Zmotywowane Świadome Odpowiedzialne dorastające dziewczęta i dorośli
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest dostosowanie programu nauczania IMARA-SA do stosowania w kontekście Zambii i sprawdzenie jego wpływu na zachowania seksualne AGYW, a także liczbę i częstość występowania testów na obecność wirusa HIV i STI oraz wykorzystanie i trwałość PrEP.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie 1 będziemy systematycznie dostosowywać program nauczania IMARA-SA i Promocji Zdrowia do użytku w kontekście Zambii, stosując kombinację grup fokusowych, spotkań CAB, testów teatralnych i formalnego testu pilotażowego. Program nauczania IMARA koncentruje się na wzmacnianiu komunikacji między dorastającymi dziewczętami i młodymi kobietami (AGYW) a ich matkami (MF), aby podejmować zdrowe decyzje seksualne, aby dowiedzieć się więcej o HIV, chorobach przenoszonych drogą płciową (STI) i profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP). podczas gdy program promocji zdrowia (HP) promuje zdrowy tryb życia poprzez zachęcanie do prawidłowego odżywiania, wiedzy na temat stosowania przemocy, świadomych zachowań konsumentów i używania substancji psychoaktywnych. Program nauczania HP nie odnosi się bezpośrednio do profilaktyki HIV/STI. Po dostosowaniu nazwa IMARA-SA zostanie zmieniona na Zambijskie Poinformowane, Zmotywowane, Świadome, Odpowiedzialne Nastoletnie Dziewczęta i Dorosłe (ZAIMARA).
W fazie 2 ocenimy skuteczność ZAIMARA w testach AGYW na obecność wirusa HIV, zachorowalności na HIV i choroby przenoszone drogą płciową, wchłanianie PrEP i zachowania seksualne. Zrekrutujemy 600 diad AGYW i MF ze społeczności przy wsparciu członków sąsiedzkiego komitetu ds. zdrowia (NHC). Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskają zgodę AGYW i MF i zostaną zaproszeni do udziału w 2-dniowych warsztatach. Pierwszego dnia warsztatów asystenci naukowi i pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzą badania kliniczne (HIV i STI), zaproponują PrEP, zbiorą dane z badania podstawowego i losowo przydzielą AGYW-MF do grupy ZAIMARA lub promocji zdrowia (HP). Liderzy partnerscy będą przez dwa dni zarządzać programem nauczania ZAIMARA i HP. Po zakończeniu warsztatów diady AGYW i MF ukończą program, a zespół badawczy przeprowadzi oceny uzupełniające po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Podczas ocen uzupełniających AGYW-MF wypełni ankietę, przeprowadzi badania kliniczne (HIV i STI) i otrzyma PrEP (dla kwalifikujących się uczestników).
Oprócz komponentu próbnego, do badania zostaną włączeni liderzy rówieśniczy, którzy zapewniają interwencję (ZAIMARA/HP). Naszym celem jest zbadanie wpływu comiesięcznych badań przesiewowych stanu zdrowia psychicznego po skierowaniu w porównaniu z comiesięcznymi badaniami przesiewowymi dotyczącymi odżywiania i ćwiczeń fizycznych na utrzymanie pracy lidera rówieśniczego. Ocenimy również wykonalność, akceptowalność, stosowność, wierność, koszt i zrównoważony rozwój ZAIMARA.
Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu geograficznie odrębnych obszarach w Lusace, które zasilają kliniki/szpitale okręgowe MoH. Pięć ośrodków badań klinicznych (CRPS) to klinika Kalingalinga, klinika Chainda South, klinika miejska Chongwe, klinika Chelstone i szpital pierwszego poziomu Matero (w razie potrzeby mogą ulec zmianie). Kliniki te wybrano w oparciu o dużą liczbę nastolatków poszukujących usług w tych ośrodkach oraz populację otaczającej społeczności AGYW, co umożliwi nam przyjęcie co najmniej 2-3 diad AGYW-MF dziennie w odpowiednich ośrodkach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolyn Bolton
- Numer telefonu: +260211242 257
- E-mail: carolyn.bolton@cidrz.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Geri Donenberg
- Numer telefonu: 312-996-8602
- E-mail: gerid@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Lusaka Province
-
Lusaka, Lusaka Province, Zambia, 10101
- Chainda, Matero, Chelston, Chongwe and Kalingalinga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorastające dziewczęta i młode kobiety (AGYW)
- Kobiety w wieku 15–19 lat (płeć przypisana przy urodzeniu)
- Niezamężna
- Zamieszkiwanie poza pięcioma obszarami objętymi badaniem
- Mów w języku Nyanja, Bemba, angielskim lub ich kombinacji (główne języki regionalne)
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody (> 18 lat) i/lub zgody (< 18 lat)
- Nie wiadomo, czy żyje z wirusem HIV (tj. brak pozytywnego testu i brak terapii ART)
Figury Matki (MF)
- wybrany do udziału przez AGYW
- jeśli nie jest to opiekun/matka, za zgodą opiekuna/matki
- > 24 lata
- mieszkających lub mających codzienny kontakt z AGYW
- mów po Nyanja, Bemba, po angielsku lub ich kombinacji
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Liderzy rówieśniczy (ZAIMARA i promocja zdrowia)
- żyć w społeczności, w której będą pracować
- mają doświadczenie w pracy z młodzieżą
- posiadać wykształcenie co najmniej na poziomie 12. klasy
- być biegły w czytaniu i pisaniu po angielsku i/lub Nyanja lub Bemba
- mają 22-29 lat i uczestniczą w sesjach AGYW
- mają > 30 lat i mogą uczestniczyć w sesjach MF
Kryteria wyłączenia:
AGYW
AGYW, którzy w momencie rekrutacji są zapisani do innych interwencji SRH (aby zapobiec pomyłkom) lub są nosicielami wirusa HIV (potrzeby AGYW żyjących z HIV są wyjątkowe i nie są dobrze uwzględnione w IMARA-SA, np. nauka obsługi ujawnić) zostaną wykluczone. Co ważne, osoby z AGYW, które w początkowej fazie badania uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, będą mogły ukończyć warsztaty i zostać skierowane na leczenie, aby uniknąć napiętnowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zambijskie świadome, zmotywowane, świadome odpowiedzialne nastolatki i młode dorosłe osoby (ZAIMARA)
Ramię Interwencyjne
|
Program nauczania ZAIMARA koncentruje się na wzmacnianiu komunikacji między dorastającymi dziewczętami i młodymi kobietami (AGYW) a ich matkami (MF), aby podejmować zdrowe decyzje seksualne, aby dowiedzieć się więcej o HIV, chorobach przenoszonych drogą płciową (STI) i profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP). . Tematy programu nauczania skupiają się na skutecznej komunikacji, rozmowach matek z córkami na temat seksu, HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i PrEP. Interwencja polega na tym, że uczestnicy biorą udział w dwudniowych warsztatach ze swoim MF. Inne nazwy: ZAIMARA |
|
Eksperymentalny: Promocja Zdrowia (HP)
Ramię sterujące
|
Program promocji zdrowia (HP) koncentruje się na zdrowym trybie życia poprzez zachęcanie do prawidłowego odżywiania, poszerzanie wiedzy na temat rozpoznawania przemocy, zarządzania nią i wsparcia/zasobów, ćwiczeń, świadomych zachowań konsumenckich, używania alkoholu i substancji psychoaktywnych. Interwencja polega na tym, że uczestnicy biorą udział w dwudniowych warsztatach z ich MF. Inne nazwy: HP |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba testów na obecność wirusa HIV AGYW
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
|
Odsetek testów AGYW na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach
|
W ciągu 6 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadkowe zakażenie wirusem HIV i choroby przenoszone drogą płciową, przyjmowanie PrEP i ryzykowne zachowania seksualne AGYW
Ramy czasowe: W ciągu 6, 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
|
Odsetek AGYW z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową, Odsetek osób ubiegających się o PrEP i Odsetek AGYW angażujących się w ryzykowne zachowania seksualne
|
W ciągu 6, 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
|
|
Test AGYW na obecność wirusa HIV w wieku 12, 18 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
|
Odsetek testów AGYW na obecność wirusa HIV
|
W ciągu 12, 18 i 24 miesięcy od dostarczenia programu nauczania ZAIMARA i HP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Donenberg GR, Emerson E, Bryant FB, Wilson H, Weber-Shifrin E. Understanding AIDS-risk behavior among adolescents in psychiatric care: links to psychopathology and peer relationships. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Jun;40(6):642-53. doi: 10.1097/00004583-200106000-00008.
- Donenberg GR, Kendall AD, Emerson E, Fletcher FE, Bray BC, McCabe K. IMARA: A mother-daughter group randomized controlled trial to reduce sexually transmitted infections in Black/African-American adolescents. PLoS One. 2020 Nov 2;15(11):e0239650. doi: 10.1371/journal.pone.0239650. eCollection 2020.
- Donenberg GR, Wilson HW, Emerson E, Bryant FB. Holding the line with a watchful eye: the impact of perceived parental permissiveness and parental monitoring on risky sexual behavior among adolescents in psychiatric care. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):138-57. doi: 10.1521/aeap.14.2.138.23899.
- Donenberg G. Donenberg GR, Brown LK, Hadley W, Kapungu C, Lescano C. Family-based HIV-prevention program for adolescents with psychiatric disorders. In: Pequegnat W, Bell C, editors. Families and HIV/AIDS: Culture and contextual issues in prevention and treatment. New York: Springer; 2012.
- Donenberg G, Emerson E, Mackesy-Amiti ME, Fletcher F. Sexual risk among African American girls seeking psychiatric care: A social-personal framework. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):24-38. doi: 10.1037/ccp0000270.
- Donenberg GR, Sharma A, Kanguya T, Emerson E, Chhun N, Kasengele CT, Mweemba M, Mwenge M, Bosomprah S, Sissoko GD, Hosek S, Moore CB. A hybrid effectiveness implementation trial testing an HIV and STI prevention program for mother figures and their adolescent girls and young women delivered by peer leaders: ZAIMARA study protocol. BMC Public Health. 2025 Sep 30;25(1):3153. doi: 10.1186/s12889-025-24332-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zakażenia wirusem HIV
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Edukacja zdrowotna
- Promocja zdrowia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZAIMARA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .