Jednoczesne szczepienie mRNA przeciwko Covid-19 i IIV w badaniu dotyczącym ciąży

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w ciąży, które w momencie rejestracji ukończyły 18 lat
• Wiek ciążowy < 34 tygodnie 0 dni na podstawie uzgodnienia ostatniej miesiączki i datowania USG. Szacowany termin porodu (EDD) i wiek ciążowy (GA-EDD) zostaną oparte na uzgodnieniu „pewnego” pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP) i najwcześniejszego datowanego badania USG. Jeśli LMP nie jest pewna, do określenia EDD i GA zostanie użyte najwcześniejsze badanie USG. Jeśli wynik EDD uzyskany z ultradźwięków jest zgodny z EDD uzyskanym z LMP, wówczas do określenia GA stosuje się EDD uzyskany z LMP. Jeśli wynik EDD uzyskany z ultradźwięków nie jest zgodny z EDD uzyskanym z LMP, do określenia GA stosuje się EDD uzyskany z ultradźwięków.
• Zamiar otrzymania szczepionki mRNA na Covid-19
• Zamiar zaszczepienia się przeciwko grypie
• Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Zamiar bycia dostępnym przez cały okres studiów i wypełnienia wszystkich odpowiednich procedur badania, w tym dalszych rozmów telefonicznych i zbierania informacji o dostawie.

• Znajomość języka angielskiego, hiszpańskiego lub haitańskiego/kreolskiego w zależności od witryny*

  • Duke przyjmie osoby mówiące po angielsku i hiszpańsku.
  • Boston przyjmie osoby mówiące po angielsku, hiszpańsku i kreolsku haitańskim.
  • CCHMC przyjmie osoby mówiące po angielsku.
  • Emory przyjmie osoby mówiące po angielsku.
  • Wake Forest przyjmie osoby mówiące po angielsku i hiszpańsku.
• Otrzymywanie lub planowanie opieki prenatalnej.

Kryteria wyłączenia:

• Ma immunosupresję spowodowaną chorobą podstawową lub przyjmowanymi lekami, takimi jak schematy leczenia zapobiegające odrzuceniu przeszczepu lub leki immunomodulujące. Dopuszczalna jest stabilna choroba HIV przy następujących parametrach:

  A. Potwierdzona stabilna choroba HIV zdefiniowana jako udokumentowana miano wirusa <50 kopii/ml i liczba komórek CD4 >200 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 6 miesięcy

• Znane jest zapalenie wątroby typu B (HBV) lub zapalenie wątroby typu C (HCV). Dopuszczalne są stabilne wirusy HBV lub HCV przy następujących parametrach:

  1. Jeśli stwierdzono HBV: potwierdzone nieaktywne przewlekłe zakażenie HBV: HBsAg obecne przez ≥6 miesięcy i HBeAg ujemne, anty-HBe dodatnie; DNA HBV w surowicy <2000 IU/ml; utrzymujący się prawidłowy poziom ALT lub AST; u osób, u których wykonano biopsję wątroby, wyniki potwierdzają brak istotnego martwiczego zapalenia
  2. Jeśli stwierdzono HCV: dowody utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej przez ≥12 tygodni po leczeniu lub brak dowodów na wiremię RNA HCV (niewykrywalny RNA HCV)
• Otrzymywał doustne, domięśniowe lub dożylne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące odporność łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki (w przypadku kortykosteroidów w dawce odpowiadającej ≥ 20 mg/dobę prednizonu). Uwaga: dozwolone są leki stosowane miejscowo.
• Ma aktywną chorobę nowotworową (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem), w tym osoby, które stosowały chemioterapię lub radioterapię przeciwnowotworową w trakcie obecnej ciąży lub niedawno (w ciągu 36 miesięcy od włączenia do badania).
• Oznaki lub objawy aktywnego porodu przedwczesnego, definiowane jako regularne skurcze macicy ze zmianami w szyjce macicy (rozciągnięcie/zatarcie)
• Znana ciąża wielopłodowa
• Znana wada wrodzona płodu, np. nieprawidłowość genetyczna lub poważna wada wrodzona na podstawie badania ultrasonograficznego przedporodowego
• Zamiar porodu w miejscu niepowiązanym z zespołem badawczym
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie w odpowiednim sezonie epidemicznym, w którym są zapisani
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko Covid-19 w odpowiednim sezonie grypowym, na który są zapisani
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki nieżywej w ciągu 7 dni przed szczepieniem objętym badaniem lub zamiar otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 7 dni po szczepieniu
• Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki podczas obecnej ciąży
• Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na białko jaja, lub po poprzedniej dawce dowolnej szczepionki przeciw grypie
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) po przyjęciu poprzedniej dawki lub na składnik szczepionki mRNA COVID-19
• Zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od poprzedniej dawki dowolnej szczepionki przeciw grypie.
• Historia zdiagnozowanej nieciężkiej alergii na składnik szczepionki mRNA Covid-19
• Historia łagodnej, natychmiastowej (początek krótszy niż 4 godziny) reakcji alergicznej po podaniu poprzedniej dawki szczepionki mRNA przeciwko Covid-19
• Wieloukładowy zespół zapalny w wywiadzie u dzieci (MIS-C) lub wieloukładowy zespół zapalny u dorosłych (MIS-A) w wywiadzie
• Zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie w ciągu 3 tygodni po podaniu dowolnej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
• Udokumentowane zakażenie Covid-19 w ciągu 6 tygodni przed rejestracją, potwierdzone historią medyczną lub badaniami laboratoryjnymi
• Osoby, o których wiadomo, że rodzą wcześnie (< 37 tygodni)
• Otrzymanie produktów z krwi lub osocza bądź immunoglobulin od 3 miesięcy przed podaniem szczepionki badanej lub planowane przyjęcie do momentu porodu, z wyjątkiem immunoglobuliny Rho(D).
• Każda osoba, która jest krewnym pierwszego stopnia jakiegokolwiek personelu badawczego lub jest pracownikiem nadzorowanym przez personel badawczy.
• Wcześniejszy zapis na badanie

• Każda osoba, która jest już włączona lub planuje zapisać się do kolejnego badania klinicznego z badanym produktem w okresie badania.*

  *Zgodnie z protokołem dozwolona jest w dowolnym momencie wzięcie udziału w badaniach obserwacyjnych lub interwencyjnych badaniach behawioralnych. Produkt badany może zostać dopuszczony do leczenia stanu chorobowego, który wystąpił w okresie badania.

• Zaburzenia krwawienia lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa
• Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.

Kryteria tymczasowego opóźnienia podczas wizyty 1 i 2

• Historia chorób przebiegających z gorączką (> 100,4°F lub 38°C) w ciągu ostatnich 72 godzin przed podaniem szczepionki
• Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić tymczasowe ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.

Odwiedź 2 Przegląd kryteriów kwalifikacyjnych

• Zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od poprzedniej dawki dowolnej szczepionki przeciw grypie.
• Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie w odpowiednim sezonie epidemicznym, w którym są zapisani
• Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na białko jaja, lub po poprzedniej dawce dowolnej szczepionki przeciw grypie
• Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.