Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie blinatumomabu u pacjentów z nawrotem B-ALL w przebiegu NGS-MRD po przeszczepieniu autologicznym/alogenicznym

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące stosowania blinatumomabu u pacjentów z nawrotem B-ALL w przebiegu NGS-MRD po przeszczepieniu autologicznym/alogenicznym

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa blinatumomabu ± TKI u pacjentów z B-ALL w wieku ≥ 14 lat z nawrotem NGS-MRD (czułość: 10-6) po auto/allo HSCT oraz obserwacja przeżycia wolnego od choroby (DFS) i częstości nawrotów i toksyczność po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa blinatumomabu ± TKI u pacjentów z B-ALL w wieku ≥ 14 lat z nawrotem NGS-MRD (czułość: 10-6) po auto/allo HSCT oraz obserwacja przeżycia wolnego od choroby (DFS) i częstości nawrotów i toksyczność po przeszczepieniu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: przeżycie wolne od choroby (DFS), odsetek nawrotów Drugorzędowe punkty końcowe: odsetek odpowiedzi NGS-MRD, przeżycie całkowite (OS), częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD oraz podsumowanie i ocena badania fizykalnego, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane, współistniejące leczenia i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.

  • Ph-ujemny B-ALL: befedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 lub 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) w cyklach 28-dniowych przez 3 cykle.
  • Ph-dodatni B-ALL: leczenie befitoiną + TKI, befitoiną (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 lub 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/d m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) w cyklach 28-dniowych przez 3 cykle.

  • Premedykacja deksametazonem:

    3) W przypadku dorosłych premedykację deksametazonem w dawce 20 mg podawano na 1 godzinę przed pierwszą dawką każdego cyklu blinatumomabu, przed zwiększeniem dawki (np. cykl 1, dzień 8) oraz gdy wlew wznowiono 4 godziny lub dłużej po przerwaniu leczenia .

    4) Dzieci i młodzież były wstępnie leczone deksametazonem w dawce 5 mg/m2 pc. do maksymalnie 20 mg przed pierwszą dawką guza blinatu podczas cyklu 1, przed zwiększeniem dawki (np. cykl 1, dzień 8) oraz po wznowieniu wlewu 4. lub więcej po przerwaniu leczenia w Cyklu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.CD19 + ostra białaczka limfoblastyczna B (Ph- lub Ph + ALL); 2. Wiek ≥ 14 lat, mężczyzna lub kobieta 3. B-ALL obejmuje którekolwiek z poniższych:

    1. Rokowanie cytogenetyczne w ostrej białaczce limfoblastycznej B u dorosłych według NCCN 2023 w momencie wstępnego rozpoznania podzielono na grupę o złym rokowaniu;
    2. Pacjenci z nawrotową i oporną na leczenie ALL oraz MRD-dodatnią ALL przed przeszczepieniem,
    1. Ogniotrwałe ALL jest jednym z następujących warunków. A) Nieosiągnięcie CR/CRi na koniec terapii indukcyjnej (ogólnie określanej jako schemat 4-tygodniowy lub schemat Hyper-CVAD).
    2. Nawrotowy ALL definiuje się jako pojawienie się blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym (> 5%) lub rozwój choroby pozaszpikowej u pacjentów, którzy osiągnęli CR.
    3. Dodatni wynik MRD przed przeszczepieniem jest jednym z następujących warunków. A）Odsetek nieprawidłowych blastów > 0,01% metodą cytometrii przepływowej w ciągu 45 dni przed przeszczepieniem B) Pozytywne wyniki testów związanych z biologią molekularną przed przeszczepieniem; 4. Zebrano wyraźne sekwencje klonalne NGS-IGH (punkt czasowy: w momencie wstępnej diagnozy lub przed przeszczepieniem) 5. Nawrót MRD (≥ 10-6, rearanżacja IGH-VDJ przez NGS) i < 5% blastów w szpiku kostnym po 3 i 6 miesiącach po auto/allo HSCT 6. Wynik w skali ECOG 0 lub 1/≤ 2 7. Odpowiednia czynność narządów (ALT/AST < 5 x górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 3,0 x GGN, klirens kreatyniny > 30 ml/min) 8 .Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) 9.Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym 10.Świadomość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Do badania nie kwalifikowano pacjentów, którzy spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów: 6. CNSL lub inne zmiany pozaszpikowe po przeszczepieniu, inne nowotwory złośliwe 7. Istotne patologie ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy) , ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżkowa, organiczny zespół mózgowy, psychoza lub koordynacja lub dyskineza) 8. Aktywna koinfekcja 9. Współistniejąca aktywna GVHD wymagająca leczenia 10. Alergia na składnik produktu 11. Leczenie badanym produktem 4 tygodnie przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: NGS-MRD nawrót B-ALL po autologicznym/alogenicznym przeszczepieniu
  • Ph-ujemny B-ALL: befedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 lub 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) w cyklach 28-dniowych przez 3 cykle.
  • Ph-dodatni B-ALL: leczenie befitoiną + TKI, befitoiną (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 lub 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/d m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) w cyklach 28-dniowych przez 3 cykle.

  • Premedykacja deksametazonem:

    3) W przypadku dorosłych premedykację deksametazonem w dawce 20 mg podawano na 1 godzinę przed pierwszą dawką każdego cyklu blinatumomabu, przed zwiększeniem dawki (np. cykl 1, dzień 8) oraz gdy wlew wznowiono 4 godziny lub dłużej po przerwaniu leczenia .

Dzieci i młodzież leczono wstępnie deksametazonem w dawce 5 mg/m2 pc. do maksymalnie 20 mg przed pierwszą dawką guza blinatu podczas Cyklu 1, przed zwiększeniem dawki (np. w dniu 8. Cyklu 1) oraz po wznowieniu wlewu po 4 godzinach lub więcej po przerwaniu leczenia w pierwszym cyklu
Lek: Blinatumomab
  • Ph-ujemny B-ALL: befedolumab (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 lub 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/m2/d D1-2 , 15 mg/m2/d D3-14) w cyklach 28-dniowych przez 3 cykle.
  • Ph-dodatni B-ALL: leczenie befitoiną + TKI, befitoiną (≥ 45 kg: 9 mcg/d D1-2, 28 mcg/d D3-14 lub 28 mcg/d D1-14; < 45 kg: 5 mg/d m2/d D1-2, 15 mg/m2/d D3-14) w cyklach 28-dniowych przez 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 lat po przeszczepieniu
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Obserwacja do 3 lat po przeszczepieniu
częstość nawrotów
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 lat po przeszczepieniu
częstość nawrotów
Obserwacja do 3 lat po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi NGS-MRD
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu oraz 15 dni po leczeniu
Od pacjentów pobrano szpik kostny 3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu oraz 15 dni po leczeniu blinatumomabem, a sekwencje IGH-VDJ z rearanżacją immunoglobulin monitorowano za pomocą sekwencjonowania o dużej przepustowości (NGS) w celu identyfikacji znaczących sekwencji klonalnych w celu regularnego określania zmian w MRD poziomów przed i po leczeniu.
3 i 6 miesięcy po przeszczepieniu oraz 15 dni po leczeniu
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Obserwacja do 3 lat po przeszczepieniu
przeżycie całkowite (OS)
Obserwacja do 3 lat po przeszczepieniu
częstość występowania ostrej i przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Częstotliwość i nasilenie ostrej GVHD jelit, skóry i wątroby obserwowano do 100 dni po przeszczepieniu, a wszystkie epizody GVHD oceniano przy użyciu klinicznych kryteriów oceny ostrej GVHD. Obserwowano zmiany w skórze, czynności wątroby, oczu i jamy ustnej pacjentów po 100 dniach od przeszczepu, aby ocenić częstość występowania miejscowej i rozległej przewlekłej GVHD.
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2024044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami