Zastosowanie blinatumomabu u pacjentów z nawrotem B-ALL w przebiegu NGS-MRD po przeszczepieniu autologicznym/alogenicznym

Kryteria przyjęcia:

• 1.CD19 + ostra białaczka limfoblastyczna B (Ph- lub Ph + ALL); 2. Wiek ≥ 14 lat, mężczyzna lub kobieta 3. B-ALL obejmuje którekolwiek z poniższych:

  1. Rokowanie cytogenetyczne w ostrej białaczce limfoblastycznej B u dorosłych według NCCN 2023 w momencie wstępnego rozpoznania podzielono na grupę o złym rokowaniu;
  2. Pacjenci z nawrotową i oporną na leczenie ALL oraz MRD-dodatnią ALL przed przeszczepieniem,
  1. Ogniotrwałe ALL jest jednym z następujących warunków. A) Nieosiągnięcie CR/CRi na koniec terapii indukcyjnej (ogólnie określanej jako schemat 4-tygodniowy lub schemat Hyper-CVAD).
  2. Nawrotowy ALL definiuje się jako pojawienie się blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym (> 5%) lub rozwój choroby pozaszpikowej u pacjentów, którzy osiągnęli CR.
  3. Dodatni wynik MRD przed przeszczepieniem jest jednym z następujących warunków. A）Odsetek nieprawidłowych blastów > 0,01% metodą cytometrii przepływowej w ciągu 45 dni przed przeszczepieniem B) Pozytywne wyniki testów związanych z biologią molekularną przed przeszczepieniem; 4. Zebrano wyraźne sekwencje klonalne NGS-IGH (punkt czasowy: w momencie wstępnej diagnozy lub przed przeszczepieniem) 5. Nawrót MRD (≥ 10-6, rearanżacja IGH-VDJ przez NGS) i < 5% blastów w szpiku kostnym po 3 i 6 miesiącach po auto/allo HSCT 6. Wynik w skali ECOG 0 lub 1/≤ 2 7. Odpowiednia czynność narządów (ALT/AST < 5 x górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 3,0 x GGN, klirens kreatyniny > 30 ml/min) 8 .Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) 9.Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym 10.Świadomość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Do badania nie kwalifikowano pacjentów, którzy spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów: 6. CNSL lub inne zmiany pozaszpikowe po przeszczepieniu, inne nowotwory złośliwe 7. Istotne patologie ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy) , ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżkowa, organiczny zespół mózgowy, psychoza lub koordynacja lub dyskineza) 8. Aktywna koinfekcja 9. Współistniejąca aktywna GVHD wymagająca leczenia 10. Alergia na składnik produktu 11. Leczenie badanym produktem 4 tygodnie przed leczeniem