Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badawczy STEpwise mający na celu promowanie rozwiązań wspomagających INGenious ONline w łagodzeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Zdecentralizowane, randomizowane, hybrydowe badanie kontrolowane typu 2 (skuteczność/wdrożenie), porównujące skuteczność trzech różnych programów w zakresie pomocy cyfrowej w zmniejszaniu postrzeganego obciążenia CRF u pacjentów chorych na raka, jednocześnie gromadząc dane na temat strategii wdrażania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
372

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Posiadanie klinicznego rozpoznania nowotworu, w tym u pacjentów aktywnie leczonych lub u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
  • Samodzielne zgłaszanie umiarkowanej do ciężkiej CRF przez co najmniej jeden tydzień (najgorszy poziom zmęczenia ≥ 4 w 10-punktowej skali liczbowej, przyjętej w międzynarodowych wytycznych jako optymalny punkt odcięcia dla identyfikacji klinicznie istotnej CRF).
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego.
  • Posiadanie dostępu do smartfona.
  • Pacjenci muszą należeć do systemu zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na obecne zaburzenie psychiczne lub zaburzenia poznawcze, które zakłócają zdolność do wyrażania zgody lub uczestniczenia.
  • Obecnie zajmuje się terapią poznawczo-behawioralną.
  • Obecnie uczestniczy w innym nielekowym (behawioralnym) badaniu klinicznym.
  • Osoby cierpiące na odwracalne i uleczalne przyczyny zmęczenia o charakterze fizycznym (niedokrwistość, zaburzenia równowagi elektrolitowej, infekcje, dysfunkcja nerek, aktywne przerzuty powodujące zmęczenie, zaburzenia równowagi hormonalnej (niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy itp.) – zgodnie z oceną lekarza w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Narzędzie pomocy w zakresie materiałów edukacyjnych
Treści edukacyjne w aplikacji mobilnej Resilience © w formie artykułów, filmów lub podcastów na temat objawów związanych z leczeniem i zwalidowanych interwencji w zakresie opieki wspomagającej.
Urządzenie: Treści edukacyjne
Pacjenci będą mieli dostęp do treści edukacyjnych w aplikacji mobilnej Resilience © w formie artykułów, filmów lub podcastów na temat objawów związanych z leczeniem i zwalidowanych interwencji w zakresie opieki wspomagającej. Ta wersja jest obecnie dostępna publicznie we Francji i Belgii pod adresem www.resilience.care i jest uważana za grupę kontrolną (tylko edukacja).
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne plus program do samodzielnego zarządzania - wersja do samodzielnego administrowania
Aplikacja mobilna (Resilience ©) z treściami edukacyjnymi oraz programem samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem opartym na podejściu terapii poznawczo-behawioralnej.
Urządzenie: Materiały edukacyjne plus program do samodzielnego zarządzania - wersja do samodzielnego administrowania
Pacjenci będą mieli dostęp do tej samej aplikacji mobilnej (Resilience ©), która zawiera treści edukacyjne i będzie obsługiwana za pomocą programu samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem, opartego na podejściu terapii poznawczo-behawioralnej.
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne plus program samoopieki – wersja z przewodnikiem ze specjalistą zdrowia psychicznego
Aplikacja mobilna (Resilience ©) z treściami edukacyjnymi i programem samoopieki ramienia 2 oraz cotygodniowymi rozmowami z certyfikowanym specjalistą zdrowia psychicznego posiadającym certyfikat terapii poznawczo-behawioralnej w ramach coachingu kierowanego w ramach programu samoopieki.
Urządzenie: Materiały edukacyjne plus program samoopieki – wersja z przewodnikiem ze specjalistą zdrowia psychicznego
Pacjenci będą mieli dostęp do tej samej aplikacji mobilnej (Resilience ©) z jej treściami edukacyjnymi oraz programem samoleczenia ramienia 2 i cotygodniowych rozmów z certyfikowanym specjalistą zdrowia psychicznego posiadającym certyfikat terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie coachingu z przewodnikiem w ramach programu samoleczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność standardowej opieki i trzech różnych rodzajów pomocy cyfrowej dla pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu.
Porównaj skuteczność standardowej opieki (zapewnianej przez ośrodek onkologiczny pacjenta i onkologa prowadzącego) z trzema różnymi rodzajami pomocy cyfrowej dla pacjenta (1: materiały edukacyjne; 2: materiały edukacyjne plus program samodzielnego leczenia oparty na poznawczo-behawioralnym strategia terapii – samodzielnie podawana; 3: materiały edukacyjne plus program samodzielnego postępowania oparty na strategii terapii poznawczo-behawioralnej – pod kierunkiem psychologa) w zmniejszaniu postrzeganego obciążenia CRF (zmęczenie związane z rakiem), mierzonego jako klinicznie istotna zmiana ( ≥ 6 punktów) w wynikach zmęczenia w podskali zmęczenia kwestionariusza EORTC QLQ C30 od oceny wyjściowej do oceny krótkoterminowej.
3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Inny identyfikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami