Program badawczy STEpwise mający na celu promowanie rozwiązań wspomagających INGenious ONline w łagodzeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)
Decentralized, randomized hybrid type 2 (effectiveness/implementation) controlled trial comparing the effectiveness of three different digital aid modalities programs in reducing the perceived burden of CRF in cancer patients while also gathering data on the implementation strategy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ines VAZ-LUIS, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Alice FRAZOI, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Ines VAZ-LUIS, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: ines-maria.vaz-duarte-luis@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Maria Alice FRAZOI, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 48 27
- E-mail: mariaalice.borinelli-franzoi@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older.
- Having a clinical diagnosis of cancer including patients on active treatment or cancer survivors.
- Self-reporting moderate to severe CRF for at least one week (worst level of fatigue ≥ 4 on a 10-point numerical rating scale, retained in international guidelines as an optimal cutoff for identifying clinically significant CRF).
- Being able to read and understand French.
- Having access to a smartphone.
- Patients must be affiliated to a social security system or beneficiary of the same.
Exclusion Criteria:
- Suffering from current psychiatric disorder or cognitive disorder that would interfere with the ability to consent or participate.
- Currently engaging in cognitive-behavioral therapy.
- Currently engaging in another non-drug (behavioral) clinical trial.
- Suffering from physical related reversible and treatable causes of fatigue (anemia, electrolytes unbalance, infections, renal dysfunction, active metastases causing fatigue, hormonal unbalances (hypothyroidism, adrenal insufficiency, etc.) - according to physician's judgement at the moment of inclusion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Educational material aid tool
Educational content on the mobile app Resilience © in the format of articles, videos or podcasts on treatment related symptoms and on validated supportive care interventions. |
Patients will have access to educational content on the mobile app Resilience © in the format of articles, videos or podcasts on treatment related symptoms and on validated supportive care interventions. This version is currently public available in France and Belgium at www.resilience.care and is considered the control group (education only). |
|
Eksperymentalny: Educational material plus self-management program - self-administered version
Mobile app (Resilience ©) with its educational content plus a self-guided fatigue self-management program based on a cognitive behavioral therapy approach. |
Patients will have access to the same mobile app (Resilience ©) with its educational content will be powered with a self-guided fatigue self-management program based on a cognitive behavioral therapy approach. |
|
Eksperymentalny: Educational material plus self-management program - guided version with mental health professional
Mobile app (Resilience ©) with its educational content and the self-management program of arm 2 plus weekly calls with a certified mental health professional certified in cognitive behavioural therapy for guided coaching across the self-management program. |
Patients will have access to the same mobile app (Resilience ©) with its educational content and the self-management program of arm 2 and weekly calls with a certified mental health professional certified in cognitive behavioural therapy for guided coaching across the self-management program. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Compare the effectiveness of standard of care plus three different types of digital aid modalities for the patient.
Ramy czasowe: 3 months and 6 months after the end of the program.
|
Compare the effectiveness of standard of care (provided by the patient's cancer center and their treating oncologist) plus three different types of digital aid modalities for the patient (1: educational material; 2: educational material plus self-management program based on a cognitive behavioural therapy strategy - self-administered; 3: educational material plus self-management program based on a cognitive behavioural therapy strategy - guided by a psychologist) in reducing the perceived burden of CRF (cancer-related fatigue), measured as a clinically meaningful change (≥ 6 points) in fatigue scores in the fatigue subscale of the EORTC QLQ C30 questionnaire from baseline to short-term assessments. |
3 months and 6 months after the end of the program.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02082-43
- 2023/3717 (Inny identyfikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .