Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badawczy STEpwise mający na celu promowanie rozwiązań wspomagających INGenious ONline w łagodzeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową (STEPPING-STONe) (STEPPING-STONe)

12 września 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Zdecentralizowane, randomizowane, hybrydowe badanie kontrolowane typu 2 (skuteczność/wdrożenie), porównujące skuteczność trzech różnych programów w zakresie pomocy cyfrowej w zmniejszaniu postrzeganego obciążenia CRF u pacjentów chorych na raka, jednocześnie gromadząc dane na temat strategii wdrażania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Posiadanie klinicznego rozpoznania nowotworu, w tym u pacjentów aktywnie leczonych lub u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
  • Samodzielne zgłaszanie umiarkowanej do ciężkiej CRF przez co najmniej jeden tydzień (najgorszy poziom zmęczenia ≥ 4 w 10-punktowej skali liczbowej, przyjętej w międzynarodowych wytycznych jako optymalny punkt odcięcia dla identyfikacji klinicznie istotnej CRF).
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka francuskiego.
  • Posiadanie dostępu do smartfona.
  • Pacjenci muszą należeć do systemu zabezpieczenia społecznego lub być jego beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na obecne zaburzenie psychiczne lub zaburzenia poznawcze, które zakłócają zdolność do wyrażania zgody lub uczestniczenia.
  • Obecnie zajmuje się terapią poznawczo-behawioralną.
  • Obecnie uczestniczy w innym nielekowym (behawioralnym) badaniu klinicznym.
  • Osoby cierpiące na odwracalne i uleczalne przyczyny zmęczenia o charakterze fizycznym (niedokrwistość, zaburzenia równowagi elektrolitowej, infekcje, dysfunkcja nerek, aktywne przerzuty powodujące zmęczenie, zaburzenia równowagi hormonalnej (niedoczynność tarczycy, niewydolność nadnerczy itp.) – zgodnie z oceną lekarza w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Narzędzie pomocy w zakresie materiałów edukacyjnych
Treści edukacyjne w aplikacji mobilnej Resilience © w formie artykułów, filmów lub podcastów na temat objawów związanych z leczeniem i zwalidowanych interwencji w zakresie opieki wspomagającej.
Urządzenie: Treści edukacyjne
Pacjenci będą mieli dostęp do treści edukacyjnych w aplikacji mobilnej Resilience © w formie artykułów, filmów lub podcastów na temat objawów związanych z leczeniem i zwalidowanych interwencji w zakresie opieki wspomagającej. Ta wersja jest obecnie dostępna publicznie we Francji i Belgii pod adresem www.resilience.care i jest uważana za grupę kontrolną (tylko edukacja).
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne plus program do samodzielnego zarządzania - wersja do samodzielnego administrowania
Aplikacja mobilna (Resilience ©) z treściami edukacyjnymi oraz programem samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem opartym na podejściu terapii poznawczo-behawioralnej.
Urządzenie: Materiały edukacyjne plus program do samodzielnego zarządzania - wersja do samodzielnego administrowania
Pacjenci będą mieli dostęp do tej samej aplikacji mobilnej (Resilience ©), która zawiera treści edukacyjne i będzie obsługiwana za pomocą programu samodzielnego radzenia sobie ze zmęczeniem, opartego na podejściu terapii poznawczo-behawioralnej.
Eksperymentalny: Materiały edukacyjne plus program samoopieki – wersja z przewodnikiem ze specjalistą zdrowia psychicznego
Aplikacja mobilna (Resilience ©) z treściami edukacyjnymi i programem samoopieki ramienia 2 oraz cotygodniowymi rozmowami z certyfikowanym specjalistą zdrowia psychicznego posiadającym certyfikat terapii poznawczo-behawioralnej w ramach coachingu kierowanego w ramach programu samoopieki.
Urządzenie: Materiały edukacyjne plus program samoopieki – wersja z przewodnikiem ze specjalistą zdrowia psychicznego
Pacjenci będą mieli dostęp do tej samej aplikacji mobilnej (Resilience ©) z jej treściami edukacyjnymi oraz programem samoleczenia ramienia 2 i cotygodniowych rozmów z certyfikowanym specjalistą zdrowia psychicznego posiadającym certyfikat terapii poznawczo-behawioralnej w zakresie coachingu z przewodnikiem w ramach programu samoleczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność standardowej opieki i trzech różnych rodzajów pomocy cyfrowej dla pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu.
Porównaj skuteczność standardowej opieki (zapewnianej przez ośrodek onkologiczny pacjenta i onkologa prowadzącego) z trzema różnymi rodzajami pomocy cyfrowej dla pacjenta (1: materiały edukacyjne; 2: materiały edukacyjne plus program samodzielnego leczenia oparty na poznawczo-behawioralnym strategia terapii – samodzielnie podawana; 3: materiały edukacyjne plus program samodzielnego postępowania oparty na strategii terapii poznawczo-behawioralnej – pod kierunkiem psychologa) w zmniejszaniu postrzeganego obciążenia CRF (zmęczenie związane z rakiem), mierzonego jako klinicznie istotna zmiana ( ≥ 6 punktów) w wynikach zmęczenia w podskali zmęczenia kwestionariusza EORTC QLQ C30 od oceny wyjściowej do oceny krótkoterminowej.
3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu programu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Institut Bergonié
University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02082-43
  • 2023/3717 (Inny identyfikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj