Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu koenzymu Q10 na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim ryzykiem zespołu metabolicznego

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Tian Zezhong
Celem tego badania jest ocena łagodzącego wpływu suplementacji koenzymem Q10 na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w populacji wysokiego ryzyka zespołu metabolicznego, w tym metabolizm lipidów we krwi, insulinooporność, regulację ciśnienia krwi, funkcję płytek krwi, funkcję śródbłonka, wydolność krążeniowo-oddechową i funkcję mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shenzhen, Chiny, 518107
        • Rekrutacyjny
        • School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół metaboliczny lub grupy wysokiego ryzyka z zespołem metabolicznym definiuje się jako osoby z zespołem metabolicznym zgodnie z chińskimi kryteriami dla dorosłych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), a grupy wysokiego ryzyka definiuje się jako osoby, które spełniają co najmniej dwa czynniki ryzyka MetS. Konkretne kryteria są następujące:

    1. Wiek 30-90 lat;
    2. Dopuszczalne są dwa lub więcej z poniższych:
    1. Otyłość brzuszna (otyłość centralna): obwód talii >=90 cm dla mężczyzn i >=80cm dla kobiet;
    2. Hiperglikemia: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l lub przyjmowanie leków hipoglikemizujących;
    3. Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi >=130mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi >=85mmHg lub przyjmowanie leków na nadciśnienie;
    4. Na czczo TG >=1,70 mmol/L lub przyjmowanie leku przeciwhiperlipidemicznego;
    5. HDL-C na czczo <1,04 mmol/l dla mężczyzn, <1,29 mmol/l dla kobiet lub przyjmujący lek przeciwhiperlipidemiczny; 3) Podpisz świadomą zgodę i nalegaj na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) W ciągu ostatnich sześciu miesięcy zażywał leki/suplementy diety, takie jak aspiryna, olej rybny itp., które wpływają na czynność płytek krwi; 2) choroba lub infekcja układu krwionośnego; 3) Ciśnienie krwi >=160/100mmHg; 4) Niska liczba płytek krwi (płytki krwi pełnej <100 x 10^9/ml); 5) Nieprawidłowa hemoglobina (mężczyzna <120g/L, kobieta <110g/L); 6) Niski hematokryt (mężczyźni <40%, kobiety <37%); 7) Czas protrombinowy (PT) wykracza poza normalny zakres odniesienia; 8) Kobiety w ciąży lub matki karmiące; 9) Nieprawidłowy cykl menstruacyjny, przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej; 10) Wrzód żołądka, dysfunkcja wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: CoQ10 1R
przyjmować doustnie 600 mg placebo dziennie
Kapsułka 300 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: CoQ10 2R
przyjmować doustnie 600 mg leku dziennie (zawiera 100 mg koenzymu Q10)
Kapsułka 300 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: CoQ10 3R
przyjmować doustnie 600 mg leku dziennie (zawiera 200 mg koenzymu Q10)
Kapsułka 300 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
Świeży PRP przygotowany od osobników był stymulowany przez ADP na początku badania i po 24 tygodniach. Agregację płytek krwi oceniano za pomocą agregometru Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, USA) w PRP (3,0 × 10^8 płytek/ml) w temperaturze 37°C, a zmianę w transmisji światła monitorowano i rejestrowano przez co najmniej 5 minuty.
wartość wyjściowa i tydzień 24
aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
świeżo wyizolowany PRP inkubowano oddzielnie z różnymi znakowanymi fluorescencyjnie przeciwciałami, aktywowanymi GPⅡbⅢa (mysi anty-ludzki PAC-1 skoniugowany z FITC) lub selektyną P (mysi anty-ludzki CD62P skoniugowany z FITC) w temperaturze pokojowej przez 30 minut. Płytki inicjowano przez dodanie 100 µmol/l difosforanu adenozyny (ADP) w temperaturze pokojowej, a następnie utrwalenie 1% paraformaldehydem (pH = 7,2) przed analizą. Wszystkie próbki analizowano za pomocą skalibrowanego cytometru przepływowego CytoFLEX.
wartość wyjściowa i tydzień 24
Uwalnianie granulek płytek krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
zastosowanie zestawów Elisa do wykrywania poziomów PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 i rozpuszczalnej selektyny P (sP-selektyny)
wartość wyjściowa i tydzień 24
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
przy użyciu kompleksowego zestawu testów, w tym spirometrii czynności płuc, testu obciążenia przyrostowego sprawdzającego wydolność wysiłkową i testu maksymalnego poboru tlenu (VO2 max) pod kątem wydolności tlenowej. Spirometria pozwoli ilościowo ocenić czynność płuc, mierząc natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej masy mięśniowej na tydzień 24
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
Masę mięśniową mierzono metodą analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą analizatora składu ciała. Zmiana = (Masa mięśniowa z 24. tygodnia – Wyjściowa masa mięśniowa).
wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej siły uścisku dłoni na tydzień 24
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego zgodnie ze standardową procedurą. Zmiana = (tydzień 24 siła chwytu – wyjściowa siła chwytu).
wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyjściowej zwykłej prędkości chodu na tydzień 24
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
Zwykłą prędkość chodu mierzono za pomocą testu chodu na dystansie 6 metrów, zgodnie ze standardową procedurą. Zmiana = (zwykła prędkość chodu w tygodniu 24 – wyjściowa zwykła prędkość chodu).
wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą zwalidowanego i skalibrowanego sfigmomanometru. Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg), przy czym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie rejestrowane oddzielnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu przed pomiarem, aby zapewnić dokładność. Do określenia ciśnienia krwi uczestnika zostanie wykorzystana średnia z trzech kolejnych odczytów, wykonanych w odstępach 1-minutowych.
wartość wyjściowa i tydzień 24
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony w miligramach na decylitr (mg/dl) przy użyciu standardowej metody heksokinazy. Uczestnicy mają obowiązek pościć przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi, z wyjątkiem wody. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych przy użyciu skalibrowanego automatycznego analizatora biochemicznego.
wartość wyjściowa i tydzień 24
Profil lipidów we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
obejmujący ocenę sześciu kluczowych składników: cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), apolipoproteiny A-I (Apo A-I) i B ( Apo B). Pomiary te zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych testów enzymatycznych w warunkach laboratorium klinicznego. Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 8–12 godzin. Wyniki będą podawane w miligramach na decylitr (mg/dL) dla TC, TG, LDL-C i HDL-CApo A-I i Apo B będą podawane w gramach na litr (g/L).
wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .