- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06506630
Wpływ suplementu koenzymu Q10 na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z wysokim ryzykiem zespołu metabolicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Yang
- Numer telefonu: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenzhen, Chiny, 518107
- Rekrutacyjny
- School of Public Health (Shenzhen), Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yan Yang
- Numer telefonu: +86 20 8733 0687
- E-mail: yangyan3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zespół metaboliczny lub grupy wysokiego ryzyka z zespołem metabolicznym definiuje się jako osoby z zespołem metabolicznym zgodnie z chińskimi kryteriami dla dorosłych Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF), a grupy wysokiego ryzyka definiuje się jako osoby, które spełniają co najmniej dwa czynniki ryzyka MetS. Konkretne kryteria są następujące:
- Wiek 30-90 lat;
- Dopuszczalne są dwa lub więcej z poniższych:
- Otyłość brzuszna (otyłość centralna): obwód talii >=90 cm dla mężczyzn i >=80cm dla kobiet;
- Hiperglikemia: stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l lub przyjmowanie leków hipoglikemizujących;
- Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi >=130mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi >=85mmHg lub przyjmowanie leków na nadciśnienie;
- Na czczo TG >=1,70 mmol/L lub przyjmowanie leku przeciwhiperlipidemicznego;
- HDL-C na czczo <1,04 mmol/l dla mężczyzn, <1,29 mmol/l dla kobiet lub przyjmujący lek przeciwhiperlipidemiczny; 3) Podpisz świadomą zgodę i nalegaj na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1) W ciągu ostatnich sześciu miesięcy zażywał leki/suplementy diety, takie jak aspiryna, olej rybny itp., które wpływają na czynność płytek krwi; 2) choroba lub infekcja układu krwionośnego; 3) Ciśnienie krwi >=160/100mmHg; 4) Niska liczba płytek krwi (płytki krwi pełnej <100 x 10^9/ml); 5) Nieprawidłowa hemoglobina (mężczyzna <120g/L, kobieta <110g/L); 6) Niski hematokryt (mężczyźni <40%, kobiety <37%); 7) Czas protrombinowy (PT) wykracza poza normalny zakres odniesienia; 8) Kobiety w ciąży lub matki karmiące; 9) Nieprawidłowy cykl menstruacyjny, przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej; 10) Wrzód żołądka, dysfunkcja wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: CoQ10 1R
przyjmować doustnie 600 mg placebo dziennie
|
Kapsułka 300 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: CoQ10 2R
przyjmować doustnie 600 mg leku dziennie (zawiera 100 mg koenzymu Q10)
|
Kapsułka 300 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: CoQ10 3R
przyjmować doustnie 600 mg leku dziennie (zawiera 200 mg koenzymu Q10)
|
Kapsułka 300 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Świeży PRP przygotowany od osobników był stymulowany przez ADP na początku badania i po 24 tygodniach.
Agregację płytek krwi oceniano za pomocą agregometru Chronolog (Chrono-Log Corp., PA, USA) w PRP (3,0 × 10^8 płytek/ml) w temperaturze 37°C, a zmianę w transmisji światła monitorowano i rejestrowano przez co najmniej 5 minuty.
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
aktywacja płytek krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
świeżo wyizolowany PRP inkubowano oddzielnie z różnymi znakowanymi fluorescencyjnie przeciwciałami, aktywowanymi GPⅡbⅢa (mysi anty-ludzki PAC-1 skoniugowany z FITC) lub selektyną P (mysi anty-ludzki CD62P skoniugowany z FITC) w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
Płytki inicjowano przez dodanie 100 µmol/l difosforanu adenozyny (ADP) w temperaturze pokojowej, a następnie utrwalenie 1% paraformaldehydem (pH = 7,2) przed analizą.
Wszystkie próbki analizowano za pomocą skalibrowanego cytometru przepływowego CytoFLEX.
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Uwalnianie granulek płytek krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
zastosowanie zestawów Elisa do wykrywania poziomów PF4, β-TG, RANTES, TGF-β1 i rozpuszczalnej selektyny P (sP-selektyny)
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
przy użyciu kompleksowego zestawu testów, w tym spirometrii czynności płuc, testu obciążenia przyrostowego sprawdzającego wydolność wysiłkową i testu maksymalnego poboru tlenu (VO2 max) pod kątem wydolności tlenowej.
Spirometria pozwoli ilościowo ocenić czynność płuc, mierząc natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wartości początkowej masy mięśniowej na tydzień 24
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Masę mięśniową mierzono metodą analizy impedancji bioelektrycznej za pomocą analizatora składu ciała.
Zmiana = (Masa mięśniowa z 24. tygodnia – Wyjściowa masa mięśniowa).
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wartości początkowej siły uścisku dłoni na tydzień 24
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego zgodnie ze standardową procedurą.
Zmiana = (tydzień 24 siła chwytu – wyjściowa siła chwytu).
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wyjściowej zwykłej prędkości chodu na tydzień 24
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zwykłą prędkość chodu mierzono za pomocą testu chodu na dystansie 6 metrów, zgodnie ze standardową procedurą.
Zmiana = (zwykła prędkość chodu w tygodniu 24 – wyjściowa zwykła prędkość chodu).
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą zwalidowanego i skalibrowanego sfigmomanometru.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg), przy czym ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie rejestrowane oddzielnie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu przed pomiarem, aby zapewnić dokładność.
Do określenia ciśnienia krwi uczestnika zostanie wykorzystana średnia z trzech kolejnych odczytów, wykonanych w odstępach 1-minutowych.
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Cukier we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony w miligramach na decylitr (mg/dl) przy użyciu standardowej metody heksokinazy.
Uczestnicy mają obowiązek pościć przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi, z wyjątkiem wody.
Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach laboratoryjnych przy użyciu skalibrowanego automatycznego analizatora biochemicznego.
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Profil lipidów we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 24
|
obejmujący ocenę sześciu kluczowych składników: cholesterolu całkowitego (TC), trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), apolipoproteiny A-I (Apo A-I) i B ( Apo B).
Pomiary te zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych testów enzymatycznych w warunkach laboratorium klinicznego.
Próbki krwi zostaną pobrane po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 8–12 godzin.
Wyniki będą podawane w miligramach na decylitr (mg/dL) dla TC, TG, LDL-C i HDL-CApo A-I i Apo B będą podawane w gramach na litr (g/L).
|
wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .