Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CIMT z rzeczywistością wirtualną z CIMT

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Texas Scottish Rite Hospital for Children

Zaślepione, randomizowane badanie porównujące terapię ruchową wywołaną ograniczeniem z rzeczywistością wirtualną z samą terapią ruchu wywołaną ograniczeniem oraz korelację cech pacjenta z reakcją na interwencję

Badanie to przeprowadzono w celu porównania terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) z CIMT w połączeniu z technologią rzeczywistości wirtualnej (CIMT+VR) i jej wpływu na sposób używania ramienia przez dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym. CIMT to intensywna terapia kończyn górnych dla dzieci z jednostronnym (jednostronnym) porażeniem mózgowym, w ramach której dziecko nosi ucisk (szynę lub rękawicę) na dominującej ręce, tak aby mogło wykonywać czynności zaangażowaną (słabszą) stroną. Obie grupy będą pracować nad używaniem obu rąk razem do wykonywania czynności (trening bimanualny), aby przenieść nowo nabyte umiejętności jedną ręką do zadań wykonywanych obiema rękami. Ocena przed i po interwencji będzie obejmować ocenę kliniczną (gdzie członek zespołu badawczego obserwuje dziecko wykonujące zadania i zadaje pytania), przechwytywanie ruchu (ruchy dziecka rejestrowane są za pomocą wielu kamer) oraz czujniki do noszenia na nadgarstkach (takie jak zegarek ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) z metodą CIMT połączoną z technologią rzeczywistości wirtualnej (CIMT+VR) u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym. Obie grupy będą również pracować nad treningiem bimanualnym (wykorzystywanie obu rąk razem do wykonywania czynności) jako sposobem na przeniesienie nowo nabytych umiejętności jedną ręką na zadania wykonywane obiema rękami. Jedna grupa otrzyma CIMT, a druga grupa otrzyma CIMT i technologię VR. CIMT to intensywna terapia kończyn górnych dla dzieci z jednostronnym (jednostronnym) porażeniem mózgowym, podczas której dziecko nosi ucisk (szynę lub rękawicę) na dominującej ręce, tak aby mogło wykonywać czynności zaangażowaną (słabszą) stroną. Uczestnicy grupy CIMT+VR objętej tym protokołem badania zrobią wszystko, co robi grupa CIMT PLUS, będą wykorzystywać co najmniej 4 z następujących technologii VR każdego dnia interwencji: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, i dron papugowy.

FitMi to urządzenie do neurorehabilitacji, które zapewnia wizualną informację zwrotną na temat wydajności motorycznej podczas interakcji pacjenta z przełącznikami bezprzewodowymi (Flint Rehab, 2020). Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują chwyt, rozluźnianie i opór kciuka.

Tyromotion Pablo® Upper Extremity to oparte na czujnikach urządzenie rehabilitacyjne z interaktywnymi terapiami całego ciała. Zapewnia ukierunkowany trening pronacji/supinacji i regulacji siły w zakresie chwytu dużego, uszczypnięcia czubka, uszczypnięcia bocznego i uszczypnięcia trzypunktowego (Tyromotion). Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują supinację, siłę chwytu i siłę szczypania.

Hocoma Armeo® Spring Pediatric to urządzenie łączące w sobie wspomaganie egzoszkieletu i gry VR stworzone w celu poprawy funkcji dłoni w populacji pediatrycznej. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric zachęca do powtarzalnych ruchów UL w celu zwiększenia ilości i poprawy jakości ruchów i może być dostosowany do zakresu ruchu i siły grawitacji, jaką egzoszkielet zapewnia dziecku podczas grania w gry VR. Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują ruch ramienia i prostowanie nadgarstka.

Nintendo Wii® to konsola do gier wideo wykorzystująca przenośne urządzenie wskazujące wykrywające ruch w trzech kierunkach. System wymaga od osoby trzymania kontrolera w dłoni podczas poruszania kończyną górną. Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują stabilizację i trzymanie. Parrot Drone to stabilny mini dron typu quadcopter, którym można latać zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz. Posiada funkcję autopilota, która utrzymuje drona stabilnie, nawet jeśli użytkownik puści kontroler. Dronem można sterować za pomocą pilota lub inteligentnego urządzenia, które będzie sterować izolowanymi ruchami palców i kciuka.

Uczestnicy mogą opuścić badanie przed zakończeniem programu ze względu na nieprzestrzeganie zasad, bariery społeczne i ekonomiczne, postęp choroby, błędną diagnozę lub niespełnianie kryteriów włączenia. Opiekunowie mogą wycofać swoje dziecko z badania w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.

Uczestnicy biorący udział w badaniu przejdą (1) podstawowe badania, w tym badania fizykalne z wykorzystaniem rejestracji ruchu, co będzie wymagało wizyty w ośrodku Scottish Rite for Children (SRC), (2) program interwencji interwencyjnej w obrębie kończyny górnej, który będzie wymagał każdorazowych wizyt w ośrodku Scottish Rite w dni powszednie przez dwa tygodnie oraz (3) oceny pointerwencyjne, w tym badania fizykalne z zapisem ruchu, które będą wymagały wizyty w Scottish Rite, łącznie 12 wizyt. Każda z wizyt oceniających będzie trwała około 3 godzin, a grupowe sesje interwencyjne będą trwały 6 godzin każdego dnia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie akcelerometru (ActiGraph) na nadgarstkach w godzinach czuwania (około 12 godzin dziennie) 2-3 dni przed i po interwencji oraz w ciągu 2 tygodni interwencji, łącznie 16- 18 dni. Całkowity czas trwania badania dla uczestników wyniesie około 4 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Scottish Rite for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjenta występuje porażenie mózgowe (uszkodzenie mózgu powodujące problemy z ruchem mięśni) lub niepostępujące uszkodzenie mózgu rozwijającego się i występują trudności w używaniu jednego ramienia

Kryteria wyłączenia:

  • nie można wypełnić protokołu oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CIMT
Obie grupy wezmą udział w 60 godzinach intensywnej terapii przez 10 dni w SRC (6 godzin dziennie od poniedziałku do piątku) zgodnie z ustalonym protokołem CIMT „Obóz Piratów”. Pełny protokół można znaleźć na stronie: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/. Obie grupy będą uczestniczyć w przyjaznych dzieciom zajęciach na świeżym powietrzu i w pomieszczeniach, które promują na przykład wykorzystanie zaangażowanej strony; gry spadochronowe, rzucanie skarpetkami, zbieranie groszy.
Behawioralne: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
CIMT to intensywna terapia kończyn górnych dla dzieci z jednostronnym (jednostronnym) porażeniem mózgowym, podczas której dziecko nosi ucisk (szynę lub rękawicę) na dominującej ręce, tak aby mogło wykonywać czynności zajętą ​​(słabszą) stroną
Inne nazwy:
  • CIMT
Eksperymentalny: CIMT+VR
Grupa CIMT+VR będzie korzystać z technologii VR do pracy nad zdolnościami motorycznymi kończyn górnych przez około dwie godziny dziennie (4 z ćwiczeń opisanych w części Kluczowe informacje na początku tego formularza), natomiast grupa wyłącznie CIMT będzie uczestniczyć w tradycyjnych ćwiczeniach motorycznych działania oparte na konkretnym zadaniu. Zarówno gry VR, jak i tradycyjna interwencja będą miały na celu poprawę tych samych domen kończyny górnej.
Behawioralne: CIMT + VR
Uczestnicy grupy CIMT+VR objętej tym protokołem badania będą robić wszystko, co grupa CIMT, PLUS będą wykorzystywać co najmniej 4 z następujących technologii VR każdego dnia interwencji: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, i dron papugowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
ocena sprawności ręki dwuręcznej u dzieci z porażeniem mózgowym oraz sprawność ręki zaangażowanej w czynnościach oburęcznych,
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostronna ocena kończyny górnej w Melbourne (MUUL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
jak dobrze pracuje zaangażowana ręka i aktywny zakres ruchu
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Krótki zestaw podstawowy ICF dla osób z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, przed interwencją
Wywiad oparty na zestawie podstawowym ICR
Wartość podstawowa, przed interwencją
Narzędzie do oceny hipertonii Narzędzie do oceny (HAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
ocena tonu
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Kanadyjska miara wydajności zawodowej Miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ustalanie celów
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
ocena sensoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
ocenić sensoryczną stereognozę dłoni, dyskryminację dwupunktową, propriocepcję,
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
przechwytywanie ruchu za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
podczas wypełniania AHA
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
możliwość noszenia ActiGraphów na kończynach górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
śledzenie w czasie rzeczywistym użycia kończyn górnych
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Texas Woman's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 2021-0271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami