Porównanie CIMT z rzeczywistością wirtualną z CIMT
Zaślepione, randomizowane badanie porównujące terapię ruchową wywołaną ograniczeniem z rzeczywistością wirtualną z samą terapią ruchu wywołaną ograniczeniem oraz korelację cech pacjenta z reakcją na interwencję
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami (CIMT) z metodą CIMT połączoną z technologią rzeczywistości wirtualnej (CIMT+VR) u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym. Obie grupy będą również pracować nad treningiem bimanualnym (wykorzystywanie obu rąk razem do wykonywania czynności) jako sposobem na przeniesienie nowo nabytych umiejętności jedną ręką na zadania wykonywane obiema rękami. Jedna grupa otrzyma CIMT, a druga grupa otrzyma CIMT i technologię VR. CIMT to intensywna terapia kończyn górnych dla dzieci z jednostronnym (jednostronnym) porażeniem mózgowym, podczas której dziecko nosi ucisk (szynę lub rękawicę) na dominującej ręce, tak aby mogło wykonywać czynności zaangażowaną (słabszą) stroną. Uczestnicy grupy CIMT+VR objętej tym protokołem badania zrobią wszystko, co robi grupa CIMT PLUS, będą wykorzystywać co najmniej 4 z następujących technologii VR każdego dnia interwencji: FitMi, Tyromotion Pablo Upper Extremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, i dron papugowy.
FitMi to urządzenie do neurorehabilitacji, które zapewnia wizualną informację zwrotną na temat wydajności motorycznej podczas interakcji pacjenta z przełącznikami bezprzewodowymi (Flint Rehab, 2020). Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują chwyt, rozluźnianie i opór kciuka.
Tyromotion Pablo® Upper Extremity to oparte na czujnikach urządzenie rehabilitacyjne z interaktywnymi terapiami całego ciała. Zapewnia ukierunkowany trening pronacji/supinacji i regulacji siły w zakresie chwytu dużego, uszczypnięcia czubka, uszczypnięcia bocznego i uszczypnięcia trzypunktowego (Tyromotion). Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują supinację, siłę chwytu i siłę szczypania.
Hocoma Armeo® Spring Pediatric to urządzenie łączące w sobie wspomaganie egzoszkieletu i gry VR stworzone w celu poprawy funkcji dłoni w populacji pediatrycznej. Hocoma Armeo ® Spring Pediatric zachęca do powtarzalnych ruchów UL w celu zwiększenia ilości i poprawy jakości ruchów i może być dostosowany do zakresu ruchu i siły grawitacji, jaką egzoszkielet zapewnia dziecku podczas grania w gry VR. Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują ruch ramienia i prostowanie nadgarstka.
Nintendo Wii® to konsola do gier wideo wykorzystująca przenośne urządzenie wskazujące wykrywające ruch w trzech kierunkach. System wymaga od osoby trzymania kontrolera w dłoni podczas poruszania kończyną górną. Docelowe obszary funkcji kończyny górnej objęte badaniem obejmują stabilizację i trzymanie. Parrot Drone to stabilny mini dron typu quadcopter, którym można latać zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz. Posiada funkcję autopilota, która utrzymuje drona stabilnie, nawet jeśli użytkownik puści kontroler. Dronem można sterować za pomocą pilota lub inteligentnego urządzenia, które będzie sterować izolowanymi ruchami palców i kciuka.
Uczestnicy mogą opuścić badanie przed zakończeniem programu ze względu na nieprzestrzeganie zasad, bariery społeczne i ekonomiczne, postęp choroby, błędną diagnozę lub niespełnianie kryteriów włączenia. Opiekunowie mogą wycofać swoje dziecko z badania w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
Uczestnicy biorący udział w badaniu przejdą (1) podstawowe badania, w tym badania fizykalne z wykorzystaniem rejestracji ruchu, co będzie wymagało wizyty w ośrodku Scottish Rite for Children (SRC), (2) program interwencji interwencyjnej w obrębie kończyny górnej, który będzie wymagał każdorazowych wizyt w ośrodku Scottish Rite w dni powszednie przez dwa tygodnie oraz (3) oceny pointerwencyjne, w tym badania fizykalne z zapisem ruchu, które będą wymagały wizyty w Scottish Rite, łącznie 12 wizyt. Każda z wizyt oceniających będzie trwała około 3 godzin, a grupowe sesje interwencyjne będą trwały 6 godzin każdego dnia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie akcelerometru (ActiGraph) na nadgarstkach w godzinach czuwania (około 12 godzin dziennie) 2-3 dni przed i po interwencji oraz w ciągu 2 tygodni interwencji, łącznie 16- 18 dni. Całkowity czas trwania badania dla uczestników wyniesie około 4 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- Scottish Rite for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta występuje porażenie mózgowe (uszkodzenie mózgu powodujące problemy z ruchem mięśni) lub niepostępujące uszkodzenie mózgu rozwijającego się i występują trudności w używaniu jednego ramienia
Kryteria wyłączenia:
- nie można wypełnić protokołu oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CIMT
Obie grupy wezmą udział w 60 godzinach intensywnej terapii przez 10 dni w SRC (6 godzin dziennie od poniedziałku do piątku) zgodnie z ustalonym protokołem CIMT „Obóz Piratów”.
Pełny protokół można znaleźć na stronie: https://twu.edu/occupational-therapy/Camp-Based-Augmented-CIMT-Guide/.
Obie grupy będą uczestniczyć w przyjaznych dzieciom zajęciach na świeżym powietrzu i w pomieszczeniach, które promują na przykład wykorzystanie zaangażowanej strony; gry spadochronowe, rzucanie skarpetkami, zbieranie groszy.
|
CIMT to intensywna terapia kończyn górnych dla dzieci z jednostronnym (jednostronnym) porażeniem mózgowym, podczas której dziecko nosi ucisk (szynę lub rękawicę) na dominującej ręce, tak aby mogło wykonywać czynności zajętą (słabszą) stroną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CIMT+VR
Grupa CIMT+VR będzie korzystać z technologii VR do pracy nad zdolnościami motorycznymi kończyn górnych przez około dwie godziny dziennie (4 z ćwiczeń opisanych w części Kluczowe informacje na początku tego formularza), natomiast grupa wyłącznie CIMT będzie uczestniczyć w tradycyjnych ćwiczeniach motorycznych działania oparte na konkretnym zadaniu.
Zarówno gry VR, jak i tradycyjna interwencja będą miały na celu poprawę tych samych domen kończyny górnej.
|
Uczestnicy grupy CIMT+VR objętej tym protokołem badania będą robić wszystko, co grupa CIMT, PLUS będą wykorzystywać co najmniej 4 z następujących technologii VR każdego dnia interwencji: FitMi, Tyromotion Pablo® UpperExtremity, Hocoma Armeo® Spring Pediatric, Nintendo Wii, i dron papugowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ręki wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
ocena sprawności ręki dwuręcznej u dzieci z porażeniem mózgowym oraz sprawność ręki zaangażowanej w czynnościach oburęcznych,
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostronna ocena kończyny górnej w Melbourne (MUUL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
jak dobrze pracuje zaangażowana ręka i aktywny zakres ruchu
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Krótki zestaw podstawowy ICF dla osób z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, przed interwencją
|
Wywiad oparty na zestawie podstawowym ICR
|
Wartość podstawowa, przed interwencją
|
|
Narzędzie do oceny hipertonii Narzędzie do oceny (HAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
ocena tonu
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej Miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Ustalanie celów
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
ocena sensoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
ocenić sensoryczną stereognozę dłoni, dyskryminację dwupunktową, propriocepcję,
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
przechwytywanie ruchu za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
podczas wypełniania AHA
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
możliwość noszenia ActiGraphów na kończynach górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
śledzenie w czasie rzeczywistym użycia kończyn górnych
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 2021-0271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .