Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab i strategia kanapkowa Auto-HSCT jako terapia konsolidacyjna w przypadku B-ALL

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bezpieczeństwo i skuteczność Blinatumomabu i autologicznej strategii kanapkowej HSCT jako terapii konsolidacyjnej w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B

Allogeniczną transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) to główna metoda umożliwiająca wyleczenie dorosłego B-ALL, ale wysoka śmiertelność związana z leczeniem (NRM) wpływa na przeżycie całkowite (OS). Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-HSCT) może znacząco zmniejszyć NRM, ale wiąże się z większym odsetkiem nawrotów. Badania potwierdziły, że uzyskanie ujemnego wyniku MRD przed auto-HSCT może skutecznie ograniczyć nawroty po przeszczepieniu, osiągając skuteczność podobną do allo-HSCT. Potwierdzono skuteczność blinatumomabu w leczeniu MRD. Dlatego też zastosowanie blinatumomabu w skojarzeniu z Auto-HSCT u chorych z B-ALL wydaje się umożliwiać uzyskanie korzyści w zakresie LFS i OS. Badacze najpierw przeprowadzili strategię „kanapkową” z blinatumomabem i auto-HSCT jako terapię konsolidującą u pacjentów z B-ALL. Głównym celem tego badania była obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej strategii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Włączeni do badania pacjenci otrzymywali chemioterapię indukcyjną według schematu IVP oraz dwa cykle chemioterapii konsolidacyjnej: cytarabina w dużych dawkach (Ara-c) + pegaspargaza (± inhibitory kinazy tyrozynowej, TKI) i metotreksat (MTX) + pegaspargaza (± TKI). Następnie zastosowano leczenie sekwencyjne blinatumomabem. Po pierwszym leczeniu blinatumomabem wykonano autologiczną mobilizację i pobranie komórek macierzystych. Po pomyślnym pobraniu komórek macierzystych przeprowadzono autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Począwszy od trzeciego miesiąca po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych podawano drugie leczenie podtrzymujące blinatumomabem, w jednym cyklu co trzy miesiące, łącznie przez cztery cykle. Następnie przeprowadzono długoterminowy monitoring uzupełniający. Okres obserwacji w tym badaniu wynosił dwa lata i zebrano dane dotyczące dwuletnich wskaźników LFS, OS i NRM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-osobnicy z pierwotnym rozpoznaniem B-ALL, u których występuje którekolwiek z poniższych kryteriów: (a) brak odpowiedniego dawcy allogenicznego HSCT. (b) odmowa allogenicznego HSCT.

dodatnia ekspresja CD19 w pierwotnych komórkach krwi obwodowej lub szpiku kostnym wykryta metodą cytometrii przepływowej.

ultrasonografia serca frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%; Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl; transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność zakresu prawidłowego i bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl; Czynność płuc ≤ duszność 1. stopnia (CTCAE v5.0) z nasyceniem tlenem > 91% bez natlenienia.

osób w wieku 15-65 lat (w tym 15 i 65 lat), bez względu na płeć. Zaliczony test amplifikacji limfocytów T. oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z nawrotem jedynie izolowanych zmian pozaszpikowych. połączenie innych nowotworów złośliwych. leczonych wcześniej terapiami anty-CD19. stosować leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub planować przyjmowanie leków immunosupresyjnych po podpisaniu świadomej zgody.

niekontrolowane aktywne infekcje. Zakażenie wirusem HIV. aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. ciężka tachyfilaksja w wywiadzie po antybiotykach aminoglikozydowych. klinicznie istotna patologia centralnego układu nerwowego (OUN), taka jak padaczka, uogólnione zaburzenie napadowe, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza w wywiadzie lub w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Blinatumomab i strategia kanapkowa Auto-HSCT
Produkt złożony: blinatumomab i strategia „kanapkowa” auto-HSCT
Pacjenci otrzymali sekwencyjną infuzję blinatumomabu po standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej. Mobilizację i pobranie autologicznych komórek macierzystych przeprowadzono 6-8 tygodni po infuzji. Po pomyślnym pobraniu komórek macierzystych przeprowadzono autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Począwszy od trzeciego miesiąca po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych podawano drugie leczenie podtrzymujące brentuksymabem vedotin, w jednym cyklu co trzy miesiące, łącznie przez cztery cykle. Pacjenci byli obserwowani i monitorowano minimalne choroby resztkowe (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej i sekwencjonowania genów drugiej generacji pod kątem rearanżacji IgH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzy się go od daty przystąpienia do tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, że zmarli podczas ostatniej wizyty kontrolnej, są cenzurowani według daty ostatniej informacji o ich życiu.
4 lata
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzy się go od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu CR lub CRi lub śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci, u których nie stwierdzono żadnego z tych zdarzeń, są cenzurowani według daty ostatniego badania.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane ocenia się za pomocą CTCAE V5.0 od daty włączenia do tego badania.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZBALL02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami