Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab i strategia kanapkowa Auto-HSCT jako terapia konsolidacyjna w przypadku B-ALL

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Bezpieczeństwo i skuteczność Blinatumomabu i autologicznej strategii kanapkowej HSCT jako terapii konsolidacyjnej w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B

Allogeniczną transplantację hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) to główna metoda umożliwiająca wyleczenie dorosłego B-ALL, ale wysoka śmiertelność związana z leczeniem (NRM) wpływa na przeżycie całkowite (OS). Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-HSCT) może znacząco zmniejszyć NRM, ale wiąże się z większym odsetkiem nawrotów. Badania potwierdziły, że uzyskanie ujemnego wyniku MRD przed auto-HSCT może skutecznie ograniczyć nawroty po przeszczepieniu, osiągając skuteczność podobną do allo-HSCT. Potwierdzono skuteczność blinatumomabu w leczeniu MRD. Dlatego też zastosowanie blinatumomabu w skojarzeniu z Auto-HSCT u chorych z B-ALL wydaje się umożliwiać uzyskanie korzyści w zakresie LFS i OS. Badacze najpierw przeprowadzili strategię „kanapkową” z blinatumomabem i auto-HSCT jako terapię konsolidującą u pacjentów z B-ALL. Głównym celem tego badania była obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej strategii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączeni do badania pacjenci otrzymywali chemioterapię indukcyjną według schematu IVP oraz dwa cykle chemioterapii konsolidacyjnej: cytarabina w dużych dawkach (Ara-c) + pegaspargaza (± inhibitory kinazy tyrozynowej, TKI) i metotreksat (MTX) + pegaspargaza (± TKI). Następnie zastosowano leczenie sekwencyjne blinatumomabem. Po pierwszym leczeniu blinatumomabem wykonano autologiczną mobilizację i pobranie komórek macierzystych. Po pomyślnym pobraniu komórek macierzystych przeprowadzono autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Począwszy od trzeciego miesiąca po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych podawano drugie leczenie podtrzymujące blinatumomabem, w jednym cyklu co trzy miesiące, łącznie przez cztery cykle. Następnie przeprowadzono długoterminowy monitoring uzupełniający. Okres obserwacji w tym badaniu wynosił dwa lata i zebrano dane dotyczące dwuletnich wskaźników LFS, OS i NRM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-osobnicy z pierwotnym rozpoznaniem B-ALL, u których występuje którekolwiek z poniższych kryteriów: (a) brak odpowiedniego dawcy allogenicznego HSCT. (b) odmowa allogenicznego HSCT.

dodatnia ekspresja CD19 w pierwotnych komórkach krwi obwodowej lub szpiku kostnym wykryta metodą cytometrii przepływowej.

ultrasonografia serca frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%; Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl; transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność zakresu prawidłowego i bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl; Czynność płuc ≤ duszność 1. stopnia (CTCAE v5.0) z nasyceniem tlenem > 91% bez natlenienia.

osób w wieku 15-65 lat (w tym 15 i 65 lat), bez względu na płeć. Zaliczony test amplifikacji limfocytów T. oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z nawrotem jedynie izolowanych zmian pozaszpikowych. połączenie innych nowotworów złośliwych. leczonych wcześniej terapiami anty-CD19. stosować leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub planować przyjmowanie leków immunosupresyjnych po podpisaniu świadomej zgody.

niekontrolowane aktywne infekcje. Zakażenie wirusem HIV. aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. ciężka tachyfilaksja w wywiadzie po antybiotykach aminoglikozydowych. klinicznie istotna patologia centralnego układu nerwowego (OUN), taka jak padaczka, uogólnione zaburzenie napadowe, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza w wywiadzie lub w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Blinatumomab i strategia kanapkowa Auto-HSCT
Produkt złożony: blinatumomab i strategia „kanapkowa” auto-HSCT
Pacjenci otrzymali sekwencyjną infuzję blinatumomabu po standardowej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej. Mobilizację i pobranie autologicznych komórek macierzystych przeprowadzono 6-8 tygodni po infuzji. Po pomyślnym pobraniu komórek macierzystych przeprowadzono autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Począwszy od trzeciego miesiąca po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych podawano drugie leczenie podtrzymujące brentuksymabem vedotin, w jednym cyklu co trzy miesiące, łącznie przez cztery cykle. Pacjenci byli obserwowani i monitorowano minimalne choroby resztkowe (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej i sekwencjonowania genów drugiej generacji pod kątem rearanżacji IgH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzy się go od daty przystąpienia do tego badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, że zmarli podczas ostatniej wizyty kontrolnej, są cenzurowani według daty ostatniej informacji o ich życiu.
4 lata
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Mierzy się go od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu CR lub CRi lub śmierci z dowolnej przyczyny; pacjenci, u których nie stwierdzono żadnego z tych zdarzeń, są cenzurowani według daty ostatniego badania.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
Zdarzenia niepożądane ocenia się za pomocą CTCAE V5.0 od daty włączenia do tego badania.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZBALL02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj