Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana administracja leków przeciwmalarycznych dla populacji sezonowych imigrantów w regionie Amhara w Etiopii

2 maja 2025 zaktualizowane przez: PATH

Skuteczność, wykonalność i akceptowalność ukierunkowanych interwencji przeciwmalarycznych dla populacji sezonowych migrantów w dystrykcie Metema, region Amhara, Etiopia

Celem badania jest ocena skuteczności, wykonalności i akceptowalności ukierunkowanego podawania leków dla populacji sezonowych migrantów w dystrykcie Metema w regionie Amhara w Etiopii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie wykorzystane do oceny skuteczności, wykonalności i akceptowalności ukierunkowanego podawania leku przeciwmalarycznego (TDA) sezonowym migrującym pracownikom rolnym na farmach Delello w dystrykcie Metema w regionie Amhara. Poszczególne miejsca hodowli zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch opcji interwencji lub kontroli, gdzie wszyscy rolnicy w miejscach interwencji otrzymają dwie lub trzy rundy piperachiny dihydroartemizyny w głównym sezonie rolniczym.

Wszystkie badane gospodarstwa będą objęte usprawnionym zarządzaniem przypadkami prowadzonym przez mobilne zespoły ds. zdrowia przez cały okres badania.

Badania przekrojowe zostaną przeprowadzone we wszystkich ramionach badania na początku badania oraz 4–6 tygodni po trzeciej rundzie TDA, aby ocenić skuteczność interwencji w zakresie ograniczenia częstości występowania pasożytów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Henry Ntuku, MD, PhD
  • Numer telefonu: +41 762120260
  • E-mail: hntuku@path.org

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Metema District
      • Gondar, Metema District, Etiopia
        • Delello Farm Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie badania bądź sezonowym pracownikiem rolnym w jednym z wybranych gospodarstw rolnych w dystrykcie Metema
  • Dostępność i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz wyrażenie zgody (lub zgody i oświadczenia rodzica/opiekuna w przypadku osób niepełnoletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba (zostanie skierowany pod opiekę)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 14-17 lat i brak rodzica/opiekuna na farmie, który mógłby wyrazić zgodę
  • Wiek <14 lat

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy interwencyjnej:

  • Otrzymanie leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni

  • Posiadanie któregokolwiek z przeciwwskazań do przyjmowania DP:

    • Historia zaburzeń rytmu serca, bradykardii lub niewydolności serca
    • Jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT (flukonazol, fluorochinolony, hydroksyzyna, makrolidy, ondansetron itp.) lub lekami zawierającymi którykolwiek z poniższych: flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina
    • Znane reakcje alergiczne na DP lub inne pochodne artemizyny
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja z 2 nabojami TDA
TDA z DP będzie podawany dwukrotnie w odstępie 4–6 tygodni pomiędzy rundami wszystkim pracownikom w wybranych lokalizacjach hodowli
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w TDA i zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia, otrzymają kurs dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) w przypadku mężczyzn i artemeter-lumefantryny (AL) w przypadku kobiet. Pierwszą dawkę leku przyjmą w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej, a resztę tabletek otrzymają do samodzielnego przyjmowania przez drugi i trzeci dzień.
Inne nazwy:
  • Piperachina/dihydroartemizynina
Aktywny komparator: Interwencja z 3 rundami TDA
TDA z DP będzie podawany trzykrotnie w odstępie 4–6 tygodni pomiędzy rundami wszystkim pracownikom w wybranych lokalizacjach hodowli
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w TDA i zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia, otrzymają kurs dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) w przypadku mężczyzn i artemeter-lumefantryny (AL) w przypadku kobiet. Pierwszą dawkę leku przyjmą w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej, a resztę tabletek otrzymają do samodzielnego przyjmowania przez drugi i trzeci dzień.
Inne nazwy:
  • Piperachina/dihydroartemizynina
Brak interwencji: Sterowanie (bez TDA)
TDA z DP nie będzie podawane żadnemu pracownikowi w wybranych lokalizacjach hodowli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pasożyta Plasmodium falciparum (Pf).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie Pf określone metodą PCR na koniec badania
Do 6 miesięcy
Wykonalność TDA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność TDA mierzona zasięgiem interwencji (% uczestników objętych leczeniem w całej populacji gospodarstw) i efektywnością kosztową
Do 6 miesięcy
Akceptacja TDA wśród rolników, właścicieli gospodarstw i lokalnych władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Akceptowalność TDA wśród rolników, właścicieli gospodarstw rolnych i lokalnych władz ds. zdrowia mierzona poprzez przestrzeganie zaleceń lekarskich (% uczestników, którzy zażywali leki zgodnie z zaleceniami, jak podano w badaniu końcowym), odpowiedź na ankietę (wartości zgłoszone przez siebie podczas badania końcowego), i jakościowe dane z wywiadu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pasożyta Pf w podgrupie migrujących pracowników rolnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Częstotliwość występowania pasożyta Pf mierzono w podgrupie migrujących pracowników rolnych po powrocie do rodzinnej wioski na zachodnich wyżynach
Do 2 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja TDA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja TDA mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i odpowiedzi na ankiety
Do 6 miesięcy
Możliwość usprawnienia zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o koszt wykrytego przypadku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena kosztów zapewnienia usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych
Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o odpowiedzi z ankiet końcowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność zapewnienia usprawnionego zarządzania przypadkami w zespole badawczym w oparciu o odpowiedzi z ankiet końcowych
Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o jakościowe dane z wywiadu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o informacje udostępniane podczas wywiadów jakościowych
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PATH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal Minstry of Health of Ethiopia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Bennett, PhD, PATH
  • Główny śledczy: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
  • Główny śledczy: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
  • Główny śledczy: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RES-00764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do wszystkich danych zbieranych w ramach badania uczestnikom zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny. W razie potrzeby zbierane będą indywidualne identyfikatory (imiona i nazwiska, numer telefonu komórkowego) na potrzeby dalszych działań. Jednakże żadne dane osobowe nie będą wykorzystywane w żadnych raportach powstałych w wyniku tych badań.

Od uczestników zostaną pobrane suszone plamy krwi (DBS) i udostępnione Instytutowi Badawczemu Armauer Hansen w celu analizy i przechowywania próbek. Przechowywane próbki biologiczne zostaną zdeidentyfikowane bez możliwości powiązania z uczestnikami badania. Tylko unikalny kod identyfikacyjny próbki umożliwi identyfikację próbek. Wyniki mogą być powiązane z powiązanymi danymi epidemiologicznymi zebranymi podczas ankiet od uczestników, które nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami