Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana administracja leków przeciwmalarycznych dla populacji sezonowych imigrantów w regionie Amhara w Etiopii

2 maja 2025 zaktualizowane przez: PATH

Skuteczność, wykonalność i akceptowalność ukierunkowanych interwencji przeciwmalarycznych dla populacji sezonowych migrantów w dystrykcie Metema, region Amhara, Etiopia

Celem badania jest ocena skuteczności, wykonalności i akceptowalności ukierunkowanego podawania leków dla populacji sezonowych migrantów w dystrykcie Metema w regionie Amhara w Etiopii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie wykorzystane do oceny skuteczności, wykonalności i akceptowalności ukierunkowanego podawania leku przeciwmalarycznego (TDA) sezonowym migrującym pracownikom rolnym na farmach Delello w dystrykcie Metema w regionie Amhara. Poszczególne miejsca hodowli zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 do jednej z dwóch opcji interwencji lub kontroli, gdzie wszyscy rolnicy w miejscach interwencji otrzymają dwie lub trzy rundy piperachiny dihydroartemizyny w głównym sezonie rolniczym.

Wszystkie badane gospodarstwa będą objęte usprawnionym zarządzaniem przypadkami prowadzonym przez mobilne zespoły ds. zdrowia przez cały okres badania.

Badania przekrojowe zostaną przeprowadzone we wszystkich ramionach badania na początku badania oraz 4–6 tygodni po trzeciej rundzie TDA, aby ocenić skuteczność interwencji w zakresie ograniczenia częstości występowania pasożytów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Metema District
      • Gondar, Metema District, Etiopia
        • Delello Farm Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie badania bądź sezonowym pracownikiem rolnym w jednym z wybranych gospodarstw rolnych w dystrykcie Metema
  • Dostępność i chęć wzięcia udziału w badaniu oraz wyrażenie zgody (lub zgody i oświadczenia rodzica/opiekuna w przypadku osób niepełnoletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba (zostanie skierowany pod opiekę)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 14-17 lat i brak rodzica/opiekuna na farmie, który mógłby wyrazić zgodę
  • Wiek <14 lat

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy interwencyjnej:

  • Otrzymanie leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni

  • Posiadanie któregokolwiek z przeciwwskazań do przyjmowania DP:

    • Historia zaburzeń rytmu serca, bradykardii lub niewydolności serca
    • Jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT (flukonazol, fluorochinolony, hydroksyzyna, makrolidy, ondansetron itp.) lub lekami zawierającymi którykolwiek z poniższych: flekainid, metoprolol, imipramina, amitryptylina, klomipramina
    • Znane reakcje alergiczne na DP lub inne pochodne artemizyny
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja z 2 nabojami TDA
TDA z DP będzie podawany dwukrotnie w odstępie 4–6 tygodni pomiędzy rundami wszystkim pracownikom w wybranych lokalizacjach hodowli
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w TDA i zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia, otrzymają kurs dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) w przypadku mężczyzn i artemeter-lumefantryny (AL) w przypadku kobiet. Pierwszą dawkę leku przyjmą w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej, a resztę tabletek otrzymają do samodzielnego przyjmowania przez drugi i trzeci dzień.
Inne nazwy:
  • Piperachina/dihydroartemizynina
Aktywny komparator: Interwencja z 3 rundami TDA
TDA z DP będzie podawany trzykrotnie w odstępie 4–6 tygodni pomiędzy rundami wszystkim pracownikom w wybranych lokalizacjach hodowli
Lek: Dihydroartemizynina-piperachina
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w TDA i zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia, otrzymają kurs dihydroartemizyniny-piperachiny (DP) w przypadku mężczyzn i artemeter-lumefantryny (AL) w przypadku kobiet. Pierwszą dawkę leku przyjmą w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej, a resztę tabletek otrzymają do samodzielnego przyjmowania przez drugi i trzeci dzień.
Inne nazwy:
  • Piperachina/dihydroartemizynina
Brak interwencji: Sterowanie (bez TDA)
TDA z DP nie będzie podawane żadnemu pracownikowi w wybranych lokalizacjach hodowli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pasożyta Plasmodium falciparum (Pf).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Występowanie Pf określone metodą PCR na koniec badania
Do 6 miesięcy
Wykonalność TDA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność TDA mierzona zasięgiem interwencji (% uczestników objętych leczeniem w całej populacji gospodarstw) i efektywnością kosztową
Do 6 miesięcy
Akceptacja TDA wśród rolników, właścicieli gospodarstw i lokalnych władz odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Akceptowalność TDA wśród rolników, właścicieli gospodarstw rolnych i lokalnych władz ds. zdrowia mierzona poprzez przestrzeganie zaleceń lekarskich (% uczestników, którzy zażywali leki zgodnie z zaleceniami, jak podano w badaniu końcowym), odpowiedź na ankietę (wartości zgłoszone przez siebie podczas badania końcowego), i jakościowe dane z wywiadu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pasożyta Pf w podgrupie migrujących pracowników rolnych
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Częstotliwość występowania pasożyta Pf mierzono w podgrupie migrujących pracowników rolnych po powrocie do rodzinnej wioski na zachodnich wyżynach
Do 2 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja TDA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja TDA mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i odpowiedzi na ankiety
Do 6 miesięcy
Możliwość usprawnienia zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o koszt wykrytego przypadku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena kosztów zapewnienia usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych
Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o odpowiedzi z ankiet końcowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność zapewnienia usprawnionego zarządzania przypadkami w zespole badawczym w oparciu o odpowiedzi z ankiet końcowych
Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o jakościowe dane z wywiadu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wykonalność i akceptowalność usprawnionego zarządzania przypadkami za pośrednictwem klinik mobilnych w oparciu o informacje udostępniane podczas wywiadów jakościowych
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Federal Minstry of Health of Ethiopia

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Bennett, PhD, PATH
  • Główny śledczy: Henry Ntuku, MD, PhD, PATH
  • Główny śledczy: Gudissa Assefa Bayissa, Ethiopia Federal Ministry of Health
  • Główny śledczy: Hiwot Teka, President's Malaria Initiative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-00764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do wszystkich danych zbieranych w ramach badania uczestnikom zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny. W razie potrzeby zbierane będą indywidualne identyfikatory (imiona i nazwiska, numer telefonu komórkowego) na potrzeby dalszych działań. Jednakże żadne dane osobowe nie będą wykorzystywane w żadnych raportach powstałych w wyniku tych badań.

Od uczestników zostaną pobrane suszone plamy krwi (DBS) i udostępnione Instytutowi Badawczemu Armauer Hansen w celu analizy i przechowywania próbek. Przechowywane próbki biologiczne zostaną zdeidentyfikowane bez możliwości powiązania z uczestnikami badania. Tylko unikalny kod identyfikacyjny próbki umożliwi identyfikację próbek. Wyniki mogą być powiązane z powiązanymi danymi epidemiologicznymi zebranymi podczas ankiet od uczestników, które nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Dihydroartemizynina-piperachina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj