Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej na oddziałach intensywnej terapii.

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN TRIAL) Wyniki pacjenta przyjętego na oddział intensywnej terapii z oceną zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej lub bez niej. Randomizowane badanie kliniczne w Pakistanie.

Badanie to pomoże w określeniu wpływu oceny wskaźnika zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC CI i DI) za pomocą badania ultrasonograficznego w punkcie opieki (POCUS) na gospodarkę płynową u krytycznie chorych pacjentów. Pomogłoby to w lepszym leczeniu takich pacjentów w krajach o ograniczonych zasobach, gdzie często nie jest dostępny kosztowny sprzęt do monitorowania rzutu serca i zarządzania płynami.

Co więcej, badanie to pomoże w opracowaniu przyszłych wytycznych dotyczących resuscytacji płynowej u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest porównanie wyników leczenia IVC CI i DI w porównaniu z grupami przyjmującymi płyny pod kontrolą parametrów klinicznych u pacjentów z posocznicą, ostrą niewydolnością nerek, ostrym zapaleniem żołądka i jelit oraz cukrzycową kwasicą ketonową pod względem:

  1. W ciągu 24 godzin śmiertelność 7-dniowa i 28-dniowa
  2. Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (ΔSOFA) od wartości początkowej do 24 godzin po uzupełnieniu płynów.
  3. Skumulowany bilans płynów po 6 godzinach zarządzania płynami
  4. Dni z wentylacją mechaniczną
  5. Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
  6. Zmiana poziomu kwasu mlekowego w podgrupie sepsy
  7. Losowa zmiana poziomu cukru we krwi (BSR) w podgrupie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
  8. Zmiana mocy wodoru (PH) w podgrupie uczestników z septyczną i cukrzycową kwasicą ketonową

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg i którymkolwiek z rozpoznań zgodnie z definicją operacyjną:
  • Posocznica
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przypadek choroby prawego serca
  • Znany przypadek zastoinowej niewydolności serca
  • Obecność wyraźnych wodobrzuszy
  • Nie można zidentyfikować IVC lub nie można zmierzyć średnicy
  • Kobiety w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/metr2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię oceny opartej na parametrach klinicznych

Uczestnicy zrekrutowani do tej grupy zostaną poddani ocenie pod kątem stanu nawodnienia i dalszej gospodarki płynami, jak zwykle

  • Czas napełniania kapilar
  • Obecność/brak rzężeń płucnych.
  • Ocena ciśnienia w żyłach szyjnych metodami klinicznymi
  • Obecność / brak obrzęku pedałów
Eksperymentalny: Ramię do oceny zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej

Uczestnicy rekrutowani do tej grupy będą oceniani poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej przez okienko podżebrowe w odległości 3 cm od jej ujścia do prawego przedsionka za pomocą przyłóżkowego badania ultrasonograficznego przy użyciu sondy krzywoliniowej lub fazy fazowanej.

W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVC CI) będzie obliczany jako:

[(średnica IVC maks.-średnica IVC min.)/średnica IVC maks.]×100%

  • IVC CI > 50% = jawna hipowolemia
  • IVC CI < 20% = brak jawnej hipowolemii
  • Celem będzie IVC CI wynoszący 20% do 50%.

W przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC DI) będzie obliczany jako:

[(średnica IVC max-średnica IVC min)/średnica IVC min]×100% Rozciągliwość IVC>18% = hipowolemia Rozciągliwość IVC<18% = brak hipowolemii
Test diagnostyczny: Ocena wskaźnika zapadalności/rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC CI/DI).
Ocena stanu nawodnienia u krytycznie chorego pacjenta przyjętego do tego ramienia zostanie przeprowadzona poprzez obliczenia pod kontrolą USG wskaźnika zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej. Ta metoda interwencji będzie kontynuowana i powtarzana w miarę potrzeb przez cały pobyt uczestnika na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 24 godzin, 7 dni i 28 dni
Ramy czasowe: Śmiertelność zostanie oceniona i zarejestrowana w ciągu 24 godzin, następnie od 7. do 28. dnia.
Śmierć uczestnika będzie traktowana jako śmiertelność.
Śmiertelność zostanie oceniona i zarejestrowana w ciągu 24 godzin, następnie od 7. do 28. dnia.
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Jako skumulowany bilans płynów przyjmuje się różnicę całkowitej ilości płynów podanych dożylnie i drogą doustną do całkowitej ilości wydalanego moczu lub płynu usuniętego podczas dializy, obliczoną w mililitrach (ml).
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Zmiana wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (Δ SOFA)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
Różnica zostanie odnotowana w początkowej punktacji sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (od 0 do 24), aby uzyskać wynik po 24 godzinach. Dodatnia różnica w wyniku zostanie uznana za poprawę, a ujemna różnica zostanie uznana za pogorszenie wyników. Przeanalizowane zostaną wartości skumulowanych wyników SOFA, jak również indywidualnych wyników SOFA dla wątroby, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, koagulopatii i układu oddechowego.
W ciągu 24 godzin od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dni OIT do 28 dni
Odnotowana zostanie łączna liczba dni pobytu na OIOM-ie
Dni OIT do 28 dni
Dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Dni, w których uczestnik będzie podłączony do wentylacji mechanicznej do 28 dni
Wynik ten będzie mierzony w przypadku uczestników, którzy będą wentylowani mechanicznie.
Dni, w których uczestnik będzie podłączony do wentylacji mechanicznej do 28 dni
Zmiana poziomu kwasu mlekowego u pacjenta z sepsą
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Wynik ten będzie mierzony jako różnica wartości od momentu włączenia do badania do 6 godzin w mmol/l u pacjentów z rozpoznaną sepsą w badaniu
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Zmiana losowego poziomu cukru we krwi (BSR) u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Wynik ten będzie mierzony w mg/dl u pacjentów, u których w badaniu rozpoznano cukrzycową kwasicę ketonową
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Zmiana mocy wodoru (PH) u pacjentów z sepsą i cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Wynik ten zostanie obliczony jako różnica wartości od chwili rejestracji do 6 godzin.
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami