Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej na oddziałach intensywnej terapii.

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jinnah Postgraduate Medical Centre

(IVCIN TRIAL) Wyniki pacjenta przyjętego na oddział intensywnej terapii z oceną zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej lub bez niej. Randomizowane badanie kliniczne w Pakistanie.

Badanie to pomoże w określeniu wpływu oceny wskaźnika zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC CI i DI) za pomocą badania ultrasonograficznego w punkcie opieki (POCUS) na gospodarkę płynową u krytycznie chorych pacjentów. Pomogłoby to w lepszym leczeniu takich pacjentów w krajach o ograniczonych zasobach, gdzie często nie jest dostępny kosztowny sprzęt do monitorowania rzutu serca i zarządzania płynami.

Co więcej, badanie to pomoże w opracowaniu przyszłych wytycznych dotyczących resuscytacji płynowej u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest porównanie wyników leczenia IVC CI i DI w porównaniu z grupami przyjmującymi płyny pod kontrolą parametrów klinicznych u pacjentów z posocznicą, ostrą niewydolnością nerek, ostrym zapaleniem żołądka i jelit oraz cukrzycową kwasicą ketonową pod względem:

  1. W ciągu 24 godzin śmiertelność 7-dniowa i 28-dniowa
  2. Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (ΔSOFA) od wartości początkowej do 24 godzin po uzupełnieniu płynów.
  3. Skumulowany bilans płynów po 6 godzinach zarządzania płynami
  4. Dni z wentylacją mechaniczną
  5. Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
  6. Zmiana poziomu kwasu mlekowego w podgrupie sepsy
  7. Losowa zmiana poziomu cukru we krwi (BSR) w podgrupie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA).
  8. Zmiana mocy wodoru (PH) w podgrupie uczestników z septyczną i cukrzycową kwasicą ketonową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 71550
        • Jinnah Post graduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg i którymkolwiek z rozpoznań zgodnie z definicją operacyjną:
  • Posocznica
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Ostre uszkodzenie nerek
  • Ostre zapalenie żołądka i jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przypadek choroby prawego serca
  • Znany przypadek zastoinowej niewydolności serca
  • Obecność wyraźnych wodobrzuszy
  • Nie można zidentyfikować IVC lub nie można zmierzyć średnicy
  • Kobiety w ciąży
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/metr2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię oceny opartej na parametrach klinicznych

Uczestnicy zrekrutowani do tej grupy zostaną poddani ocenie pod kątem stanu nawodnienia i dalszej gospodarki płynami, jak zwykle

  • Czas napełniania kapilar
  • Obecność/brak rzężeń płucnych.
  • Ocena ciśnienia w żyłach szyjnych metodami klinicznymi
  • Obecność / brak obrzęku pedałów
Eksperymentalny: Ramię do oceny zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej

Uczestnicy rekrutowani do tej grupy będą oceniani poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej przez okienko podżebrowe w odległości 3 cm od jej ujścia do prawego przedsionka za pomocą przyłóżkowego badania ultrasonograficznego przy użyciu sondy krzywoliniowej lub fazy fazowanej.

W przypadku pacjentów oddychających spontanicznie wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVC CI) będzie obliczany jako:

[(średnica IVC maks.-średnica IVC min.)/średnica IVC maks.]×100%

  • IVC CI > 50% = jawna hipowolemia
  • IVC CI < 20% = brak jawnej hipowolemii
  • Celem będzie IVC CI wynoszący 20% do 50%.

W przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC DI) będzie obliczany jako:

[(średnica IVC max-średnica IVC min)/średnica IVC min]×100% Rozciągliwość IVC>18% = hipowolemia Rozciągliwość IVC<18% = brak hipowolemii
Test diagnostyczny: Ocena wskaźnika zapadalności/rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC CI/DI).
Ocena stanu nawodnienia u krytycznie chorego pacjenta przyjętego do tego ramienia zostanie przeprowadzona poprzez obliczenia pod kontrolą USG wskaźnika zapadalności i rozciągliwości żyły głównej dolnej. Ta metoda interwencji będzie kontynuowana i powtarzana w miarę potrzeb przez cały pobyt uczestnika na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 24 godzin, 7 dni i 28 dni
Ramy czasowe: Śmiertelność zostanie oceniona i zarejestrowana w ciągu 24 godzin, następnie od 7. do 28. dnia.
Śmierć uczestnika będzie traktowana jako śmiertelność.
Śmiertelność zostanie oceniona i zarejestrowana w ciągu 24 godzin, następnie od 7. do 28. dnia.
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Jako skumulowany bilans płynów przyjmuje się różnicę całkowitej ilości płynów podanych dożylnie i drogą doustną do całkowitej ilości wydalanego moczu lub płynu usuniętego podczas dializy, obliczoną w mililitrach (ml).
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Zmiana wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (Δ SOFA)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rejestracji
Różnica zostanie odnotowana w początkowej punktacji sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (od 0 do 24), aby uzyskać wynik po 24 godzinach. Dodatnia różnica w wyniku zostanie uznana za poprawę, a ujemna różnica zostanie uznana za pogorszenie wyników. Przeanalizowane zostaną wartości skumulowanych wyników SOFA, jak również indywidualnych wyników SOFA dla wątroby, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, koagulopatii i układu oddechowego.
W ciągu 24 godzin od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dni OIT do 28 dni
Odnotowana zostanie łączna liczba dni pobytu na OIOM-ie
Dni OIT do 28 dni
Dni z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Dni, w których uczestnik będzie podłączony do wentylacji mechanicznej do 28 dni
Wynik ten będzie mierzony w przypadku uczestników, którzy będą wentylowani mechanicznie.
Dni, w których uczestnik będzie podłączony do wentylacji mechanicznej do 28 dni
Zmiana poziomu kwasu mlekowego u pacjenta z sepsą
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Wynik ten będzie mierzony jako różnica wartości od momentu włączenia do badania do 6 godzin w mmol/l u pacjentów z rozpoznaną sepsą w badaniu
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Zmiana losowego poziomu cukru we krwi (BSR) u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Wynik ten będzie mierzony w mg/dl u pacjentów, u których w badaniu rozpoznano cukrzycową kwasicę ketonową
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Zmiana mocy wodoru (PH) u pacjentów z sepsą i cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: Po 6 godzinach rejestracji uczestnika
Wynik ten zostanie obliczony jako różnica wartości od chwili rejestracji do 6 godzin.
Po 6 godzinach rejestracji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Shamim Kausar, EDIC,FCPS, Jinnah Post Graduate and Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NO.F.2-81/2023-GENL/64/JPMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj