Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia się tkanek miękkich i twardych oraz stabilności implantów hydrofilowych w porównaniu z konwencjonalnymi tytanowymi implantami dentystycznymi.

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ocena porównawcza gojenia się tkanek miękkich i twardych oraz stabilności implantów hydrofilowych w porównaniu z konwencjonalnymi tytanowymi implantami dentystycznymi – randomizowane badanie kliniczne.

Implanty dentystyczne stają się coraz powszechniejszym sposobem leczenia brakujących zębów, a ich celem jest poprawa wydajności żucia, zdrowia fizycznego i estetyki. Naukowcy zawsze starali się ulepszyć konstrukcję oraz właściwości mechaniczne i chemiczne implantu. Główną zaletą modyfikacji powierzchni jest poprawa hydrofilowości, adhezji komórek do implantów i proliferacji komórek. Modyfikacje te poprawiają osteointegrację i skracają czas leczenia. W tym badaniu badacze oceniają zdolność gojenia implantu hydrofilowego w porównaniu z implantem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stabilność implantu na wczesnych etapach jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na powodzenie osteointegracji. Stabilność implantu powstaje w wyniku mechanicznego połączenia z kością (stabilność pierwotna), a także przebudowy i regeneracji kości (stabilność wtórna). Stabilność pierwotna jest z pewnością jednym z podstawowych kryteriów wpływających na powodzenie implantu. Chociaż istnieje kilka technik oceny stabilności pierwotnej, jedną z najpopularniejszych metod cyfrowych jest analiza częstotliwości rezonansowej (RFA), system Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Szwecja) i Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Karolina Północna). Podstawowa stabilność implantów zależy również od ich geometrii (tj. długości, średnicy, kształtu i gwintu), a także od techniki chirurgicznej, objętości i jakości mechanicznej lokalnej kości.

Szeroko stosuje się kilka metod modyfikacji powierzchni implantu, takich jak piaskowanie, trawienie kwasem, utlenianie anodowe, obróbka fluorkowa, obróbka skrawaniem, natryskiwanie plazmą tytanową i powlekanie fosforanem wapnia. W implantach dentystycznych obróbkę powierzchniową stosuje się w celu modyfikacji topografii powierzchni i energii powierzchniowej, co skutkuje poprawą zwilżalności (hydrofilowości), zwiększoną proliferacją i wzrostem komórek oraz przyspieszeniem procesu osteointegracji i skróceniem czasu leczenia. Hydrofilowość zapewnia duże korzyści podczas początkowych etapów gojenia się ran i podczas kaskady zdarzeń zachodzących podczas osteointegracji, ułatwiając integrację kości.

Chociaż istnieje kilka badań porównujących implanty hydrofilowe i hydrofobowe, istnieją ograniczone badania dotyczące rozszczepionej jamy ustnej oceniające zdolność gojenia implantów hydrofilowych i hydrofobowych.

Dlatego też celem niniejszego badania jest ocena utraty kości brzeżnej, gojenia się tkanek miękkich oraz pierwotnej i wtórnej stabilności implantów hydrofobowych i hydrofilowych u tych samych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przynajmniej powyżej 18 roku życia.
  2. Pacjenci, którzy wymagają wymiany dwóch lub więcej zębów w żuchwie.
  3. Odpowiednia objętość kości, aby pomieścić planowane implanty dentystyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne przeciwwskazania do leczenia implantologicznego. (Niekontrolowana cukrzyca i ciężkie choroby układu krążenia lub choroby zakaźne).
  2. Terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi.
  3. Obecność ciężkiej, umiarkowanej lub łagodnej nieleczonej choroby przyzębia.
  4. Niechęć do powrotu na badanie kontrolne.
  5. Palacze.
  6. Pacjenci, którzy psychicznie nie są w stanie uczestniczyć w zajęciach.
  7. Zła higiena jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa hydrofilowych implantów dentystycznych
Jeden wszczepiony implant dentystyczny będzie miał właściwości hydrofilowe.
Procedura: Chirurgia implantologiczna – grupa hydrofilowa

Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, w znieczuleniu miejscowym przygotowano miejsca osteotomii zgodnie z instrukcjami producenta i zastosowano równoległy sztyft w celu potwierdzenia położenia i kąta miejsca osteotomii. W jednym miejscu wszczepiono implant hydrofilowy, a w drugim implant konwencjonalny.

Do pomiaru stabilności pierwotnej implantu dentystycznego zastosowano Ostell ISQ. Ranę chirurgiczną zeszyto materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi, stosując szew wikrylowy 4-0.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnych implantów dentystycznych
Ta grupa konwencjonalnych implantów dentystycznych będzie pełnić rolę kontroli.
Procedura: Chirurgia Implantologiczna - grupa konwencjonalna

Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, w znieczuleniu miejscowym przygotowano miejsca osteotomii zgodnie z instrukcjami producenta i zastosowano równoległy sztyft w celu potwierdzenia położenia i kąta miejsca osteotomii. W jednym miejscu wszczepiono implant hydrofilowy, a w drugim implant konwencjonalny.

Do pomiaru stabilności pierwotnej implantu dentystycznego zastosowano Ostell ISQ. Ranę chirurgiczną zeszyto materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi, stosując szew wikrylowy 4-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: „Linia bazowa”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
Mierzona jest stabilność implantu
„Linia bazowa”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
Utrata kości brzeżnej przy użyciu RVG i siatki.
Ramy czasowe: "3 miesiące"
Zmierzono ubytek kości brzeżnej
"3 miesiące"
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: „1 tydzień”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane za pomocą Landry'ego Turnbulla i Howley Healing Index. Gdzie gojenie się tkanek miękkich będzie oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wynik „1” oznacza gorszy wynik, a wynik „5” oznacza najlepszy wynik
„1 tydzień”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02_D012_147447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne Dane Uczestnika nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami