Ocena gojenia się tkanek miękkich i twardych oraz stabilności implantów hydrofilowych w porównaniu z konwencjonalnymi tytanowymi implantami dentystycznymi.
Ocena porównawcza gojenia się tkanek miękkich i twardych oraz stabilności implantów hydrofilowych w porównaniu z konwencjonalnymi tytanowymi implantami dentystycznymi – randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stabilność implantu na wczesnych etapach jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na powodzenie osteointegracji. Stabilność implantu powstaje w wyniku mechanicznego połączenia z kością (stabilność pierwotna), a także przebudowy i regeneracji kości (stabilność wtórna). Stabilność pierwotna jest z pewnością jednym z podstawowych kryteriów wpływających na powodzenie implantu. Chociaż istnieje kilka technik oceny stabilności pierwotnej, jedną z najpopularniejszych metod cyfrowych jest analiza częstotliwości rezonansowej (RFA), system Osstell® (Osstell AB Stampgatan, Gotemborg, Szwecja) i Periotest.® (Siemens Medical Systems Inc, Charlotte, Karolina Północna). Podstawowa stabilność implantów zależy również od ich geometrii (tj. długości, średnicy, kształtu i gwintu), a także od techniki chirurgicznej, objętości i jakości mechanicznej lokalnej kości.
Szeroko stosuje się kilka metod modyfikacji powierzchni implantu, takich jak piaskowanie, trawienie kwasem, utlenianie anodowe, obróbka fluorkowa, obróbka skrawaniem, natryskiwanie plazmą tytanową i powlekanie fosforanem wapnia. W implantach dentystycznych obróbkę powierzchniową stosuje się w celu modyfikacji topografii powierzchni i energii powierzchniowej, co skutkuje poprawą zwilżalności (hydrofilowości), zwiększoną proliferacją i wzrostem komórek oraz przyspieszeniem procesu osteointegracji i skróceniem czasu leczenia. Hydrofilowość zapewnia duże korzyści podczas początkowych etapów gojenia się ran i podczas kaskady zdarzeń zachodzących podczas osteointegracji, ułatwiając integrację kości.
Chociaż istnieje kilka badań porównujących implanty hydrofilowe i hydrofobowe, istnieją ograniczone badania dotyczące rozszczepionej jamy ustnej oceniające zdolność gojenia implantów hydrofilowych i hydrofobowych.
Dlatego też celem niniejszego badania jest ocena utraty kości brzeżnej, gojenia się tkanek miękkich oraz pierwotnej i wtórnej stabilności implantów hydrofobowych i hydrofilowych u tych samych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prabhuji MLV, MDS
- Numer telefonu: 91 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Swaroop Varghese M, BDS
- Numer telefonu: 91 9207248380
- E-mail: dr.swaroopvm@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci, którzy wymagają wymiany dwóch lub więcej zębów w żuchwie.
- Odpowiednia objętość kości, aby pomieścić planowane implanty dentystyczne.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania do leczenia implantologicznego. (Niekontrolowana cukrzyca i ciężkie choroby układu krążenia lub choroby zakaźne).
- Terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi.
- Obecność ciężkiej, umiarkowanej lub łagodnej nieleczonej choroby przyzębia.
- Niechęć do powrotu na badanie kontrolne.
- Palacze.
- Pacjenci, którzy psychicznie nie są w stanie uczestniczyć w zajęciach.
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hydrofilowych implantów dentystycznych
Jeden wszczepiony implant dentystyczny będzie miał właściwości hydrofilowe.
|
Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, w znieczuleniu miejscowym przygotowano miejsca osteotomii zgodnie z instrukcjami producenta i zastosowano równoległy sztyft w celu potwierdzenia położenia i kąta miejsca osteotomii. W jednym miejscu wszczepiono implant hydrofilowy, a w drugim implant konwencjonalny. Do pomiaru stabilności pierwotnej implantu dentystycznego zastosowano Ostell ISQ. Ranę chirurgiczną zeszyto materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi, stosując szew wikrylowy 4-0. |
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnych implantów dentystycznych
Ta grupa konwencjonalnych implantów dentystycznych będzie pełnić rolę kontroli.
|
Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości, w znieczuleniu miejscowym przygotowano miejsca osteotomii zgodnie z instrukcjami producenta i zastosowano równoległy sztyft w celu potwierdzenia położenia i kąta miejsca osteotomii. W jednym miejscu wszczepiono implant hydrofilowy, a w drugim implant konwencjonalny. Do pomiaru stabilności pierwotnej implantu dentystycznego zastosowano Ostell ISQ. Ranę chirurgiczną zeszyto materacem i pojedynczymi szwami przerywanymi, stosując szew wikrylowy 4-0. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu na podstawie analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: „Linia bazowa”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
|
Mierzona jest stabilność implantu
|
„Linia bazowa”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
|
|
Utrata kości brzeżnej przy użyciu RVG i siatki.
Ramy czasowe: "3 miesiące"
|
Zmierzono ubytek kości brzeżnej
|
"3 miesiące"
|
|
Gojenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: „1 tydzień”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
|
Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane za pomocą Landry'ego Turnbulla i Howley Healing Index.
Gdzie gojenie się tkanek miękkich będzie oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wynik „1” oznacza gorszy wynik, a wynik „5” oznacza najlepszy wynik
|
„1 tydzień”, „2 tygodnie”, „1 miesiąc”, „3 miesiące”
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_147447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Chirurgia implantologiczna – grupa hydrofilowa
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
University of MichiganZakończonywpływ przełączania platformStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyZęby leczone endodontycznie | Złamania zębówNiemcy