Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka wirtualnej rzeczywistości u pacjentów geriatrycznych

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Harmehr Sekhon, PhD, St. Mary's Research Center, Canada

Interwencja muzyczna oparta na rzeczywistości wirtualnej w ostrych warunkach geriatrycznych

Osoby starsze, szczególnie te objęte opieką doraźną, wymagają dostępnych interwencji niefarmakologicznych, takich jak muzyka, aby poprawić swoje zdrowie psychiczne. Immersyjna rzeczywistość wirtualna 360° (VR) to innowacyjna technologia, która została uznana za wykonalną, bezpieczną i przyjemną dla osób starszych. Jednakże interwencje muzyczne oparte na technologii VR mające na celu poprawę zdrowia psychicznego osób starszych nie były badane w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 0A2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub starszy;
  • Stabilność medyczna umożliwiająca udział w badaniu określona przez lekarza prowadzącego (definiowana jako stabilne parametry życiowe, brak nowych zdarzeń medycznych i pogorszenie objawów),
  • Przyjęty do GAU (5 na północ) w szpitalu St. Mary's.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna ograniczająca możliwość udziału w badaniu (niestabilne parametry życiowe, majaczenie, nowe zdarzenia medyczne, pogorszenie objawów),
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim,
  • Problemy behawioralne/delirium, które ograniczają udział w badaniu,
  • Osoby z bardzo ciężką demencją (w stopniu 7 Reisberga, który definiuje się jako bardzo ograniczone możliwości komunikacji i zależność od wszelkich środków samoopieki)
  • Osoby, które nie mają wystarczającej ostrości słuchu, aby poddać się ocenie i wziąć udział w interwencji, co wpływa na ich zdolność do wyrażenia zgody na badanie i słuchania muzyki
  • Schorzenia okulistyczne wpływające na możliwość uczestniczenia w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (niedawna operacja oka, ciężkie zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka jaskra, padaczka i drgawki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzyka VR – interwencja

Grupa zabiegowa: interwencja muzyczna poprzez wirtualną rzeczywistość (VR)

Interwencja muzyczna ma na celu odtworzenie wrażeń związanych z występem muzycznym. Podczas interwencji uczestnicy będą nosić gogle VR, które zapewnią im wciągające wrażenia uczestnictwa w wirtualnym występie. Podczas interwencji uczestnicy będą mogli zobaczyć muzyków (oraz scenę, pustą salę itp.) i usłyszeć muzykę.

Uczestnicy interwencji VR będą siedzieć przez 15 minut interwencji, a asystent badawczy będzie przy nich przez cały czas trwania interwencji. W interwencji VR nie będzie elementów pomocy ręcznej. Jeżeli uczestnik wyrazi dyskomfort lub będzie miał jakiekolwiek pytania/wątpliwości związane z interwencją, asystent badawczy będzie dostępny i będzie w stanie udzielić uczestnikom odpowiedzi/pomocy.
Inny: Interwencja muzyczna w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Interwencja muzyczna VR polega na występie muzycznym, który został już nagrany. To przystępna muzyka klasyczna. Podczas interwencji uczestnicy będą mogli zobaczyć muzyków (oraz scenę, pustą salę itp.) i usłyszeć muzykę.
Aktywny komparator: Muzyka – aktywna kontrola

Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą słuchać za pośrednictwem opaski tej samej muzyki, co grupa interwencyjna z muzyką VR.

Dlatego uczestnicy ci nie będą mieli „wciągających” wrażeń, ponieważ usłyszą jedynie muzykę (tj. nie będą mogli zobaczyć grających muzyków).

Uczestnicy interwencji muzycznej za pośrednictwem opaski pozostaną na miejscach siedzących przez 15 minut interwencji. Podczas interwencji asystent badawczy będzie u ich boku. Jeżeli uczestnik wyrazi dyskomfort lub będzie miał jakiekolwiek pytania/wątpliwości związane z interwencją, asystent badawczy będzie dostępny i będzie w stanie udzielić uczestnikom odpowiedzi/pomocy.
Inny: Sterowanie tylko muzyką
Grupę kontrolną tworzą te same występy muzyczne, tylko z dźwiękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu muzycznego VR
Ramy czasowe: 2 dni
Cele rekrutacyjne zostaną osiągnięte (n=30) w ciągu 6 miesięcy, strata będzie ≤ 20% w przypadku obserwacji. Rezygnacja z interwencji będzie wynosić ≤30% (tj. nie uczestniczyć w 50% interwencji), a uczestnicy VR będą mieli <1 poważne problemy techniczne
2 dni
Tolerancja muzycznego programu VR
Ramy czasowe: 2 dni
Według kwestionariusza choroby symulacyjnej (SSQ) interwencja będzie akceptowalna i dobrze tolerowana. Kwestionariusz SSQ składa się z 16 objawów, w tym zmęczenia, bólu głowy i nudności, ocenianych w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Punkt odcięcia tolerancji wynosi < 10 w wieku powyżej 64 lat.
2 dni
Akceptowalność programu muzycznego VR
Ramy czasowe: 2 dni
Uczestnicy losowo przydzieleni do VR będą skłonni ponownie korzystać z VR w porównaniu z grupą, która nie korzysta z VR. Oznacza to, że według kwestionariusza obecności Slatera-Usoh-Steeda (SUS) będzie ich więcej, a ich liczba będzie wynosić 0–100, co oznacza znacznie wyższy wynik SUS w porównaniu z grupą niekorzystającą z VR. Interwencja będzie akceptowalna dla pacjentów i nie będzie miała wpływu na obciążenie kliniczne zespołu klinicznego.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w poprawie pozytywnych emocji
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę pozytywnych emocji dzięki zastosowaniu narzędzia Visual Analog Mood
2 dni
Wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w łagodzeniu bólu
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę w zakresie bólu, korzystając z Wizualnej Analogowej Skali Bólu
2 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w poprawie dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę dobrego samopoczucia, lęku i depresji przy użyciu Skali Wellbeingu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
2 dni
wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w łagodzeniu objawów lęku
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę w zakresie lęku w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
2 dni
wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w łagodzeniu objawów depresji.
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę w zakresie depresji, co określono w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-4).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Mary's Research Center, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami