Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka wirtualnej rzeczywistości u pacjentów geriatrycznych

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Harmehr Sekhon, PhD, St. Mary's Research Center, Canada

Interwencja muzyczna oparta na rzeczywistości wirtualnej w ostrych warunkach geriatrycznych

Osoby starsze, szczególnie te objęte opieką doraźną, wymagają dostępnych interwencji niefarmakologicznych, takich jak muzyka, aby poprawić swoje zdrowie psychiczne. Immersyjna rzeczywistość wirtualna 360° (VR) to innowacyjna technologia, która została uznana za wykonalną, bezpieczną i przyjemną dla osób starszych. Jednakże interwencje muzyczne oparte na technologii VR mające na celu poprawę zdrowia psychicznego osób starszych nie były badane w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 0A2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub starszy;
  • Stabilność medyczna umożliwiająca udział w badaniu określona przez lekarza prowadzącego (definiowana jako stabilne parametry życiowe, brak nowych zdarzeń medycznych i pogorszenie objawów),
  • Przyjęty do GAU (5 na północ) w szpitalu St. Mary's.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna ograniczająca możliwość udziału w badaniu (niestabilne parametry życiowe, majaczenie, nowe zdarzenia medyczne, pogorszenie objawów),
  • Brak możliwości porozumiewania się w języku angielskim lub francuskim,
  • Problemy behawioralne/delirium, które ograniczają udział w badaniu,
  • Osoby z bardzo ciężką demencją (w stopniu 7 Reisberga, który definiuje się jako bardzo ograniczone możliwości komunikacji i zależność od wszelkich środków samoopieki)
  • Osoby, które nie mają wystarczającej ostrości słuchu, aby poddać się ocenie i wziąć udział w interwencji, co wpływa na ich zdolność do wyrażenia zgody na badanie i słuchania muzyki
  • Schorzenia okulistyczne wpływające na możliwość uczestniczenia w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (niedawna operacja oka, ciężkie zwyrodnienie plamki żółtej, ciężka jaskra, padaczka i drgawki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzyka VR – interwencja

Grupa zabiegowa: interwencja muzyczna poprzez wirtualną rzeczywistość (VR)

Interwencja muzyczna ma na celu odtworzenie wrażeń związanych z występem muzycznym. Podczas interwencji uczestnicy będą nosić gogle VR, które zapewnią im wciągające wrażenia uczestnictwa w wirtualnym występie. Podczas interwencji uczestnicy będą mogli zobaczyć muzyków (oraz scenę, pustą salę itp.) i usłyszeć muzykę.

Uczestnicy interwencji VR będą siedzieć przez 15 minut interwencji, a asystent badawczy będzie przy nich przez cały czas trwania interwencji. W interwencji VR nie będzie elementów pomocy ręcznej. Jeżeli uczestnik wyrazi dyskomfort lub będzie miał jakiekolwiek pytania/wątpliwości związane z interwencją, asystent badawczy będzie dostępny i będzie w stanie udzielić uczestnikom odpowiedzi/pomocy.
Inny: Interwencja muzyczna w wirtualnej rzeczywistości (VR).
Interwencja muzyczna VR polega na występie muzycznym, który został już nagrany. To przystępna muzyka klasyczna. Podczas interwencji uczestnicy będą mogli zobaczyć muzyków (oraz scenę, pustą salę itp.) i usłyszeć muzykę.
Aktywny komparator: Muzyka – aktywna kontrola

Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą słuchać za pośrednictwem opaski tej samej muzyki, co grupa interwencyjna z muzyką VR.

Dlatego uczestnicy ci nie będą mieli „wciągających” wrażeń, ponieważ usłyszą jedynie muzykę (tj. nie będą mogli zobaczyć grających muzyków).

Uczestnicy interwencji muzycznej za pośrednictwem opaski pozostaną na miejscach siedzących przez 15 minut interwencji. Podczas interwencji asystent badawczy będzie u ich boku. Jeżeli uczestnik wyrazi dyskomfort lub będzie miał jakiekolwiek pytania/wątpliwości związane z interwencją, asystent badawczy będzie dostępny i będzie w stanie udzielić uczestnikom odpowiedzi/pomocy.
Inny: Sterowanie tylko muzyką
Grupę kontrolną tworzą te same występy muzyczne, tylko z dźwiękiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu muzycznego VR
Ramy czasowe: 2 dni
Cele rekrutacyjne zostaną osiągnięte (n=30) w ciągu 6 miesięcy, strata będzie ≤ 20% w przypadku obserwacji. Rezygnacja z interwencji będzie wynosić ≤30% (tj. nie uczestniczyć w 50% interwencji), a uczestnicy VR będą mieli <1 poważne problemy techniczne
2 dni
Tolerancja muzycznego programu VR
Ramy czasowe: 2 dni
Według kwestionariusza choroby symulacyjnej (SSQ) interwencja będzie akceptowalna i dobrze tolerowana. Kwestionariusz SSQ składa się z 16 objawów, w tym zmęczenia, bólu głowy i nudności, ocenianych w skali od 0 (brak) do 4 (poważne). Punkt odcięcia tolerancji wynosi < 10 w wieku powyżej 64 lat.
2 dni
Akceptowalność programu muzycznego VR
Ramy czasowe: 2 dni
Uczestnicy losowo przydzieleni do VR będą skłonni ponownie korzystać z VR w porównaniu z grupą, która nie korzysta z VR. Oznacza to, że według kwestionariusza obecności Slatera-Usoh-Steeda (SUS) będzie ich więcej, a ich liczba będzie wynosić 0–100, co oznacza znacznie wyższy wynik SUS w porównaniu z grupą niekorzystającą z VR. Interwencja będzie akceptowalna dla pacjentów i nie będzie miała wpływu na obciążenie kliniczne zespołu klinicznego.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w poprawie pozytywnych emocji
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę pozytywnych emocji dzięki zastosowaniu narzędzia Visual Analog Mood
2 dni
Wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w łagodzeniu bólu
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę w zakresie bólu, korzystając z Wizualnej Analogowej Skali Bólu
2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w poprawie dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę dobrego samopoczucia, lęku i depresji przy użyciu Skali Wellbeingu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
2 dni
wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w łagodzeniu objawów lęku
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę w zakresie lęku w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
2 dni
wstępna skuteczność interwencji muzycznej opartej na VR w łagodzeniu objawów depresji.
Ramy czasowe: 2 dni
W porównaniu z grupą nie korzystającą z VR, grupa muzyczna oparta na VR odnotuje większą poprawę w zakresie depresji, co określono w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-4).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Mary's Research Center, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj