Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt TIDE: Odkrycie biomarkerów w diagnostyce przewlekłego szumu w uszach (TIDE)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Identyfikacja i walidacja biomarkera szumu w uszach: obiektywne, spersonalizowane podejście do diagnostyki przewlekłego szumu w uszach — projekt Tinnitus Detection (TIDE)

Badania z zakresu neurologii klinicznej opierają się na przekonaniu, że lepsze zrozumienie zmian w funkcjonowaniu mózgu związanych z szumami usznymi poprawi naszą zdolność do diagnozowania i leczenia szumów usznych. Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu mechanizmów szumów usznych, leczenie kliniczne szumów usznych w dalszym ciągu opiera się w dużej mierze na podejściu „prób i błędów”. Uważa się, że identyfikacja i walidacja biomarkera szumu w uszach jest kluczowym krokiem w opracowaniu spersonalizowanego podejścia do diagnozowania i leczenia szumu w uszach. Nadrzędnym celem tego badania jest wykorzystanie zaawansowanych technologii w celu zapewnienia obiektywnego, opartego na danych i spersonalizowanego podejścia do diagnostyki przewlekłego szumu w uszach. Powinno to doprowadzić do powstania narzędzia mającego zastosowanie kliniczne, które będzie można powszechnie i łatwo stosować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsorcjum ds. wykrywania szumów usznych (TIDE) zostało zaprojektowane w celu identyfikacji i walidacji biomarkera obecności i intensywności szumu w uszach. W tym celu połączono dwa paradygmaty testowe, które wywodzą się z najnowszych modeli szumów usznych i które okazały się obiecujące w badaniach pilotażowych.

Pierwsze podejście opiera się na metodzie stosowanej u zwierząt w celu obiektywnej oceny szumu w uszach poprzez wykrywanie przerw, a mianowicie hamowania przedimpulsowego przerwy w przestrachu akustycznym (GPIAS). Paradygmat GPIAS jest inspirowany połączeniem wykrywania przerw i hamowania przed impulsem (PPI), stosowanych do oceny czasowego przetwarzania sensorycznego zarówno u zwierząt, jak i ludzi. Podstawowa zasada PPI opiera się na zdolności słabego bodźca wiodącego (przedimpulsu lub cichej przerwy prezentowanej w tle nośnej) do hamowania zaskakującego efektu następującego po nim, bardziej intensywnego, nagłego bodźca. Paradygmaty te wykorzystano do oceny automatycznego lub przedświadomego hamowania reakcji odruchowej motorycznej, która występuje u zdrowych osób. Ponieważ GPIAS jest regulowany na poziomie kory słuchowej, reakcje korowe mogą zapewnić dokładniejszą miarę hamowania niż reakcje odruchowe motoryczne, takie jak reakcja przestrachu u zwierząt lub mruganie oczami u ludzi. Hipoteza jest taka, że ​​u osób cierpiących na szumy uszne hamowanie odpowiedzi wywołanych przez korę mózgową na impulsy dźwiękowe jest poprzedzone cichą przerwą, w porównaniu z osobami bez szumów usznych, ze względu na ciągłe odczuwanie szumu w uszach.

Drugie podejście opiera się na koncepcji, że występowanie szumu w uszach jest związane ze zmienionym przetwarzaniem błędów przewidywania. Koncepcję tę potwierdzają dowody empiryczne wykazujące, że osoby cierpiące na szumy uszne wykazują wyraźniejszą reakcję elektrofizjologiczną na rozbieżność między przewidywaniami (oczekiwanym dźwiękiem opartym na paradygmacie treningu słuchowego) a spostrzeżeniami w porównaniu z osobami bez szumów usznych. Ta wrażliwość na błędy przewidywania (różnica między przewidywaniem a wprowadzaniem danych) jest związana z tym, jak głośno pacjenci odbierają szum w uszach, niezależnie od współwystępującej nadwrażliwości i utraty słuchu. Na przykład amplituda negatywności niedopasowania (MMN) dodatnio koreluje z subiektywnie zgłaszaną głośnością szumu w uszach. Zatem MMN może być biomarkerem tego, jak głośno pacjenci z szumami usznymi odbierają szumy uszne. Oznacza to, że osoby z wyraźniejszą reakcją elektrofizjologiczną na błąd przewidywania odbierają głośniejszy dźwięk fantomowy. Stosując inny paradygmat, niezależna od nas grupa potwierdziła znaczenie MMN w wykrywaniu szumów usznych. Co więcej, u pacjentów z szumami usznymi wykazano wzrost amplitudy i opóźnienie opóźnienia późnej pozytywnej odpowiedzi wywołanej mózgu (P300), stosując zarówno dziwaczne paradygmaty słuchowe, jak i wzrokowe. Zarówno MMN, jak i P300 są pomyślane jako miary błędów przewidywania zidentyfikowanych odpowiednio na poziomie kory czuciowej i wyższych (tj. korze czołowo-ciemieniowej). Uważa się, że P300 odzwierciedla procesy związane z oceną lub kategoryzacją bodźców; czy bodziec ma znaczenie behawioralne, czy nie. Dlatego też celem obecnego podejścia jest sprawdzenie, czy zarówno MMN, jak i P300, przy zastosowaniu słuchowego paradygmatu dziwactwa z pominięciem, mogą być stosowane jako biomarkery odpowiednio głośności i obecności szumu w uszach (tj. walidacja krzyżowa).

Proponujemy zbadanie tych dwóch paradygmatów na dużej międzynarodowej próbie pacjentów z szumami usznymi i grupie kontrolnej w celu określenia czułości GPIAS i paradygmatu dziwacznego w diagnozowaniu szumu w uszach u ludzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Brai3n - Research center for Advanced, International, Innovative and Interdisciplinary Neuromodulation
      • Dublin, Irlandia
        • Trinity College Dublin
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72074
        • University of Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Center of Neuromodulation - Psychiatry und Psychotherapie der Universität Regensburg am Bezirksklinikum
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • University of Illinois
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • OST - Eastern Switzerland University of Applied Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekły szum w uszach (od co najmniej 6 miesięcy) oraz grupa kontrolna, u której szumy uszne nigdy nie występowały (z wyjątkiem krótkotrwałych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) w przypadku szumów usznych: rozpoznanie przewlekłego i ciągłego szumu w uszach (od co najmniej 6 miesięcy na podstawie wywiadu)

  • (2) dla grupy kontrolnej: nigdy nie doświadczyłem szumu w uszach
  • (3) wiek 18 – 70 lat;
  • (4) umiejętność zrozumienia i wyrażenia zgody na badania;
  • (5) zdolność do uczestnictwa (zdolność słuchu);
  • (6) Test MoCa ≥ 26;
  • (7) wynik w kwestionariuszu dotyczącym nadwrażliwości < 22

Kryteria wyłączenia:

  • (1) obiektywny szum w uszach; szum w uszach synchroniczny z biciem serca jako główna skarga;
  • (2) otoskleroza; nerwiak akustyczny lub inne istotne schorzenia ucha związane ze zmiennym słuchem;
  • (3) ostre infekcje ucha, nosa i gardła (ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie ucha zewnętrznego, ostre zapalenie zatok);
  • (4) choroba Meniere’a lub podobne zespoły;
  • (5) migrena przedsionkowa;
  • (6) poważne schorzenia wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne;
  • (7) padaczka lub inne zaburzenia OUN (guz mózgu, zapalenie mózgu);
  • (8) klinicznie istotne nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu do 12 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • (9) znaczny ubytek słuchu – brak możliwości prawidłowego porozumiewania się w trakcie badania;
  • (10) jedno ucho głuche;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki/pacjenci z szumami usznymi
Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekły i ciągły szum w uszach (od co najmniej 6 miesięcy na podstawie wywiadu)
Wykrywanie przerw akustycznych
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nigdy nie doświadczyli szumu w uszach (z wyłączeniem krótkotrwałego szumu w uszach, tj. szumu w uszach, który nie utrzymuje się przez dłuższy okres czasu)
Wykrywanie przerw akustycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjały związane ze zdarzeniami
Ramy czasowe: 4 godziny
Potencjały związane ze zdarzeniami 64-kanałowego EEG
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Vanneste, Prof., Trinnitus College Dublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .