Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja sygnatur molekularnych onkogennego HPV wysokiego ryzyka i badanie ich powiązań z obecnością zmian o dużym stopniu złośliwości i/lub rakiem odbytu 10 lat po włączeniu do badania ANRS IPERGAY (HPVsign)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign to przekrojowe, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie z udziałem wszystkich uczestników badania dodatkowego dotyczącego HPV w badaniu ANRS IPERGAY. W badaniu zaproponowano ocenę skumulowanej częstości występowania zmian o wysokim stopniu złośliwości i/lub nowotworów odbytu za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) podczas badania HPVsign i/lub diagnozowanych od zakończenia udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie od 80 do 100 uczestników we francuskich ośrodkach klinicznych. Wszyscy uczestnicy wzięli udział w badaniu dodatkowym IPERGAY HPV.

W badaniu zaproponowano ocenę skumulowanej częstości występowania zmian o wysokim stopniu złośliwości i/lub nowotworów odbytu za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) podczas badania HPVsign i/lub diagnozowanych od zakończenia udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

W badaniu proponuje się także:

  • zbadali związek między obecnością HSIL i/lub raka odbytu a sygnaturami molekularnymi HPV podczas udziału w badaniu ANRS IPERGAY i 10 lat po nim.
  • zbadać ewolucję sygnatur molekularnych HPV od udziału w ANRS IPERGAY do bieżącego badania
  • porównać wyniki HRA z wynikami cytologii odbytu
  • porównaj wyniki cytologii odbytu towarzyszącej HRA z wynikami uzyskanymi podczas udziału w badaniu ANRS IPERGAY.
  • badanie czynników związanych z obecnością HSIL i/lub raka odbytu.
  • porównali obecność różnych typów wirusa HPV w jamie ustnej i gardle towarzyszącej HRA oraz podczas udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Główny śledczy:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania klinicznego ANRS IPERGAY, który został włączony do wstępnego badania cząstkowego dotyczącego HPV;
  • Świadoma i podpisana zgoda na piśmie
  • Uczestnik posiadający regularne ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik objęty opieką lub kuratelą
  • Uczestnik objęty bezpłatną państwową pomocą medyczną
  • Uczestnik, który nie wyraża zgody na wykorzystanie danych zebranych w ramach udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Anoskopia o wysokiej rozdzielczości
Procedura: Anoskopia o wysokiej rozdzielczości

Badanie obejmuje 2 wizyty:

  • konsultacja lekarska w celu włączenia
  • konsultacja proktologiczna obejmująca wykonanie AHR związanego lub nie z biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) i/lub nowotwory odbytu zdiagnozowane za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA)
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu objawów HPV lub podczas badania proktologicznego w badaniu.
W ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu objawów HPV lub podczas badania proktologicznego w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatury molekularne HPV uzyskane techniką Capture-HPV: mutacje HPV, integracja z genomem człowieka
Ramy czasowe: w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
Charakter nieprawidłowości w anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA): kłykciny, zmiany chorobowe.
Ramy czasowe: 10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
Zmiany i kłykciny są opisywane w następujący sposób: lokalizacja i rodzaj.
10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
Charakter nieprawidłowości w cytologii odbytu: lokalizacja zmian, rodzaj zmian, stopień zmian.
Ramy czasowe: w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
Charakter nieprawidłowości w histologii odbytu zmian chorobowych: lokalizacja, rodzaj, stopień
Ramy czasowe: 10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
Obecność różnych typów wirusa HPV w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
INSERM SC10-US19

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS0251s-HPVSign

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami