Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja sygnatur molekularnych onkogennego HPV wysokiego ryzyka i badanie ich powiązań z obecnością zmian o dużym stopniu złośliwości i/lub rakiem odbytu 10 lat po włączeniu do badania ANRS IPERGAY (HPVsign)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
HPVsign to przekrojowe, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie z udziałem wszystkich uczestników badania dodatkowego dotyczącego HPV w badaniu ANRS IPERGAY. W badaniu zaproponowano ocenę skumulowanej częstości występowania zmian o wysokim stopniu złośliwości i/lub nowotworów odbytu za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) podczas badania HPVsign i/lub diagnozowanych od zakończenia udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie od 80 do 100 uczestników we francuskich ośrodkach klinicznych. Wszyscy uczestnicy wzięli udział w badaniu dodatkowym IPERGAY HPV.

W badaniu zaproponowano ocenę skumulowanej częstości występowania zmian o wysokim stopniu złośliwości i/lub nowotworów odbytu za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) podczas badania HPVsign i/lub diagnozowanych od zakończenia udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

W badaniu proponuje się także:

  • zbadali związek między obecnością HSIL i/lub raka odbytu a sygnaturami molekularnymi HPV podczas udziału w badaniu ANRS IPERGAY i 10 lat po nim.
  • zbadać ewolucję sygnatur molekularnych HPV od udziału w ANRS IPERGAY do bieżącego badania
  • porównać wyniki HRA z wynikami cytologii odbytu
  • porównaj wyniki cytologii odbytu towarzyszącej HRA z wynikami uzyskanymi podczas udziału w badaniu ANRS IPERGAY.
  • badanie czynników związanych z obecnością HSIL i/lub raka odbytu.
  • porównali obecność różnych typów wirusa HPV w jamie ustnej i gardle towarzyszącej HRA oraz podczas udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Croix Rousse - SMIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dulce Alfaiate, Dr
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis - SMIT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Lascoux-Combe, Dr
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon - SMIT
        • Główny śledczy:
          • Gilles Pialoux, Pr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania klinicznego ANRS IPERGAY, który został włączony do wstępnego badania cząstkowego dotyczącego HPV;
  • Świadoma i podpisana zgoda na piśmie
  • Uczestnik posiadający regularne ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik objęty opieką lub kuratelą
  • Uczestnik objęty bezpłatną państwową pomocą medyczną
  • Uczestnik, który nie wyraża zgody na wykorzystanie danych zebranych w ramach udziału w badaniu ANRS IPERGAY.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Anoskopia o wysokiej rozdzielczości
Procedura: Anoskopia o wysokiej rozdzielczości

Badanie obejmuje 2 wizyty:

  • konsultacja lekarska w celu włączenia
  • konsultacja proktologiczna obejmująca wykonanie AHR związanego lub nie z biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia (HSIL) i/lub nowotwory odbytu zdiagnozowane za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA)
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu objawów HPV lub podczas badania proktologicznego w badaniu.
W ciągu 10 lat przed udziałem w badaniu objawów HPV lub podczas badania proktologicznego w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatury molekularne HPV uzyskane techniką Capture-HPV: mutacje HPV, integracja z genomem człowieka
Ramy czasowe: w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
Charakter nieprawidłowości w anoskopii wysokiej rozdzielczości (HRA): kłykciny, zmiany chorobowe.
Ramy czasowe: 10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
Zmiany i kłykciny są opisywane w następujący sposób: lokalizacja i rodzaj.
10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
Charakter nieprawidłowości w cytologii odbytu: lokalizacja zmian, rodzaj zmian, stopień zmian.
Ramy czasowe: w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
Charakter nieprawidłowości w histologii odbytu zmian chorobowych: lokalizacja, rodzaj, stopień
Ramy czasowe: 10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
10 lat po udziale w badaniu ANRS IPERGAY
Obecność różnych typów wirusa HPV w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.
w czasie badania cząstkowego ANRS IPERGAY-HPV i 10 lat później w badaniu HPVsign.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

INSERM SC10-US19

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Lascoux-Combe, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: David Veyer, Pharm D,PhD, Hôpital européen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS0251s-HPVSign

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na Anoskopia o wysokiej rozdzielczości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj