Badanie obrazowania PET 64Cu-GRIP B u pacjentów poddawanych terapii CAR-T ukierunkowanej na CD19

Kryteria przyjęcia:

1. Charakterystyka choroby zdefiniowana przez:

   1. Histologicznie potwierdzony nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia.
   2. Planowane leczenie dostępnym w handlu produktem ukierunkowanym na komórki CAR-T CD19.
2. Wyraża chęć poddania się biopsjom guza po leczeniu i ma bezpiecznie dostępne zmiany w tkankach miękkich.
3. Wiek >= 18 lat.
4. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky >60%).

6. Wykazuje odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną poniżej:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili >=1500/mikrolitr (mcL)
   2. Płytki krwi ≥100 000/mcL
   3. Stężenie bilirubiny całkowitej mieści się w granicach normy, chyba że jest podwyższone w związku z zespołem Gilberta, a bilirubina bezpośrednia mieści się w granicach normy.
   4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) <=3 X górna granica normy instytucjonalna.
   5. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) <=3 X górna granica normy instytucjonalna
   6. Kreatynina <= 1,5 x w obrębie górnej granicy normy LUB klirensu kreatyniny Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 40 ml/min/1,73 m^2, obliczone na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy obniżonych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 mL/min/1,73 m^2.
7. Do badania kwalifikują się osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które poddawane są skutecznej terapii przeciwretrowirusowej i mają niewykrywalną wiremię w ciągu 6 miesięcy.
8. W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
9. Osoby, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddane leczeniu i wyleczeniu. Do badania kwalifikują się osoby zakażone HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, jeśli wykażą niewykrywalne miano wirusa HCV.
10. Do badania kwalifikują się osoby z leczonymi przerzutami do mózgu, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują dowodów na progresję.
11. Do badania kwalifikują się osoby z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywnymi przerzutami do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, że będzie wymagane w pierwszym cyklu terapii.
12. Do badania kwalifikują się osoby z wcześniej lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia. Nie jest znany wpływ 64Cu-GRIP B na rozwijający się ludzki płód. Z tego powodu uczestniczki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji: wszystkie uczestniczki powinny stosować barierę ochronną przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu interwencji badawczej. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Uczestnicy płci męskiej leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu muszą także zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i jeden miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, który w opinii głównego badacza mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
2. Uczestnikki w ciąży wyłączono z tego badania, ponieważ wpływ 64Cu-GRIP B na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt w następstwie leczenia 64Cu-GRIP B przez rodzica karmiącego piersią. Jeśli rodzic karmiący piersią otrzymuje 64Cu-GRIP B, należy przerwać karmienie piersią.
3. Nadwrażliwość na 64Cu-GRIP B lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.