Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczne rejestrowanie czynności podczas rehabilitacji kończyny górnej po udarze (eCARE4Stroke)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Melbourne

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu określenie wykonalności dokładnego, kompletnego i terminowego elektronicznego rejestrowania w czasie rzeczywistym sesji interwencji motorycznych kończyny górnej podczas zwykłej opieki. W badaniach klinicznych dokładne raporty na temat zwyczajowej opieki nad osobami po udarze są rzadkością, dlatego zrozumienie grupy kontrolnej w porównaniu z grupą eksperymentalną jest słabe. Jednostką miary w tym badaniu są sesje terapeutyczne, podczas których lekarz sprawuje pacjentowi zwyczajową opiekę.

Obserwowane sesje odbędą się w dwóch placówkach Austin Health: w stanie ostrym w szpitalu Austin; w ośrodku rehabilitacyjnym Royal Talbot lub w szpitalu repatriacyjnym w Heidelbergu. Dla każdej sesji charakterystyka pacjenta, dawka i zakres interwencji w obrębie kończyny górnej będą rejestrowane elektronicznie w REDCap. Dodatkowo sesje będą nagrywane wideo, aby druga osoba oceniająca mogła ocenić wykonalność. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy dawką i treścią sesji interwencyjnych w obrębie kończyny górnej a czynnikami kontekstowymi u pacjentów po udarze. Zostaną zrekrutowane dwie grupy uczestników: pacjenci po udarze i lekarze (terapeuci zajęciowi i pokrewni asystenci ds. zdrowia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, mające na celu określenie wykonalności dokładnego, kompletnego i terminowego elektronicznego rejestrowania w czasie rzeczywistym sesji interwencji motorycznych kończyny górnej podczas zwykłej opieki.

W badaniach klinicznych dokładne raporty na temat zwyczajowej opieki nad osobami po udarze są rzadkością, dlatego zrozumienie grupy kontrolnej w porównaniu z grupą eksperymentalną jest słabe.

Jednostką miary są sesje terapeutyczne, podczas których lekarz sprawuje pacjentowi zwyczajową opiekę. Obserwowane sesje będą odbywać się w dwóch placówkach Austin Health. Stan A: Ostry w szpitalu w Austin i Stan B: Podostry w Centrum Rehabilitacyjnym Royal Talbot lub Szpitalu Repatriacyjnym w Heidelbergu.

W przypadku każdej sesji w REDCap elektronicznie rejestrowana będzie charakterystyka pacjenta, różne wymiary dawki oraz zakres typowych zabiegów motorycznych kończyny górnej. Obserwowane sesje zostaną nagrane na wideo, a druga osoba oceniająca sprawdzi sesję pod kątem dokładności danych dotyczących dawki. Oprócz określenia wykonalności, dane dotyczące dawki i treści z obserwowanych sesji zostaną przeanalizowane w celu zbadania powiązania czynników kontekstowych, takich jak ustawienie i stopień upośledzenia kończyny górnej.

Celem niniejszego badania jest zatem udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:

  • Czy klinicyści mogą elektronicznie rejestrować dokładną, kompletną i terminową dawkę sesji interwencji motorycznej kończyny górnej podczas zwykłej opieki nad pacjentami po udarze?
  • Czy istnieje związek pomiędzy dawką i treścią sesji interwencyjnych kończyny górnej a czynnikami kontekstowymi u pacjentów po udarze?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci po udarze Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów szpitali trzeciego stopnia w Austin Health w Melbourne w stanie Wiktoria w Australii. Mogą być zlokalizowane w warunkach ostrych: szpital w Austin lub w warunkach podostrych: szpital repatriacyjny w Heidelbergu lub centrum rehabilitacji Royal Talbot.

Grupa 2: Lekarze Do udziału w programie zaproszeni zostaną lekarze, jeśli są terapeutami zajęciowymi lub asystentami medycznymi pracującymi w Austin Health z populacją pacjentów po udarze.

Opis

Grupa 1: Pacjenci po udarze

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z nowym, pierwszym lub kolejnym udarem, potwierdzonym w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Niepełnosprawność ruchowa kończyny górnej definiowana na podstawie wyniku odwiedzenia i wyprostu barku (SAFE) w zakresie od 0 do 9.
  • Potrafią wyrazić zgodę na siebie.
  • Zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego prowadzącego prawdopodobnie odbędzie się co najmniej jedna sesja interwencyjna kończyny górnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby współistniejące ograniczające funkcję kończyny górnej i zapewnione standardowe leczenie zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego prowadzącego, np. neurologicznego lub ortopedycznego
  • Otrzymują opiekę paliatywną lub mają ograniczoną średnią długość życia
  • Uznany za niezdolnego lub niepotrzebnego do udziału w interwencjach w obrębie kończyny górnej przez prowadzący zespół kliniczny
  • Terapeuta zajęciowy zajmujący się leczeniem i lokalny asystent medyczny odmówili udziału w badaniu, uniemożliwiając rejestrowanie danych dotyczących zwykłej opieki
  • Nie można wykonać podstawowych instrukcji w języku angielskim

Grupa 2: Lekarze

Kryteria przyjęcia

  • Terapeuta zajęciowy lub asystent medyczny pracujący z populacją osób po udarze w stanie ostrym lub podostrym w Austin Health.
  • Co najmniej cztery miesiące doświadczenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwano, że klinicyści przeniosą się do innego obszaru klinicznego w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostre sesje
Sesje obserwacyjne dla pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. W każdej sesji uczestniczy pacjent i lekarz
Inny: Elektroniczne wprowadzanie danych w czasie rzeczywistym do REDCap

Podczas zwykłych sesji terapeutycznych lekarze będą rejestrować w czasie rzeczywistym informacje o sesji interwencyjnej w REDCap. Informacje te są powiązane z wielowymiarowym schematem artykulacji dawki, np. treścią sesji i trudnością zadania, długością sesji, długością odcinka i liczbą powtórzeń.

Typową interwencję ruchową kończyny górnej, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz sprawujący opiekę. Terapia może obejmować między innymi trening siłowy, przekwalifikowanie specyficzne dla zadania, terapię ruchową wywołaną ograniczeniami, skrzynkę lustrzaną i stymulację elektryczną.
Sesje podostre
Sesje obserwacyjne dla pacjentów przebywających na oddziale szpitalnym w stanie podostrym. W każdej sesji uczestniczy pacjent i lekarz
Inny: Elektroniczne wprowadzanie danych w czasie rzeczywistym do REDCap

Podczas zwykłych sesji terapeutycznych lekarze będą rejestrować w czasie rzeczywistym informacje o sesji interwencyjnej w REDCap. Informacje te są powiązane z wielowymiarowym schematem artykulacji dawki, np. treścią sesji i trudnością zadania, długością sesji, długością odcinka i liczbą powtórzeń.

Typową interwencję ruchową kończyny górnej, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz sprawujący opiekę. Terapia może obejmować między innymi trening siłowy, przekwalifikowanie specyficzne dla zadania, terapię ruchową wywołaną ograniczeniami, skrzynkę lustrzaną i stymulację elektryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość elektronicznego wprowadzania w czasie rzeczywistym danych dotyczących zwykłej dawki sesji pielęgnacyjnej
Ramy czasowe: Każda sesja dotycząca wykonalności zajmie do jednej godziny.

Pojedynczy binarny złożony główny wynik, którego wykonalność jest określona przez 90% sesji, w których osiągnięto WSZYSTKIE:

  1. Binarny wynik dokładności: ≤10% różnicy w dawce pomiędzy danymi elektronicznymi a danymi drugiej oceny z nagrania wideo sesji, zgodnie z definicją algorytmu decyzyjnego.
  2. Binarny wynik kompletności: ≥90% danych elektronicznych uzupełnionych przez klinicystów, zgodnie z definicją algorytmu decyzyjnego.
  3. Binarny wynik aktualności: ≤10% czasu sesji poświęca się na uzupełnienie zapisu elektronicznego lub lekarz ocenia go jako nieuciążliwy, zgodnie z definicją algorytmu decyzyjnego.
Każda sesja dotycząca wykonalności zajmie do jednej godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Melbourne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate Hayward, University of Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/107078/Austin-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami