Elektroniczne rejestrowanie czynności podczas rehabilitacji kończyny górnej po udarze (eCARE4Stroke)
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu określenie wykonalności dokładnego, kompletnego i terminowego elektronicznego rejestrowania w czasie rzeczywistym sesji interwencji motorycznych kończyny górnej podczas zwykłej opieki. W badaniach klinicznych dokładne raporty na temat zwyczajowej opieki nad osobami po udarze są rzadkością, dlatego zrozumienie grupy kontrolnej w porównaniu z grupą eksperymentalną jest słabe. Jednostką miary w tym badaniu są sesje terapeutyczne, podczas których lekarz sprawuje pacjentowi zwyczajową opiekę.
Obserwowane sesje odbędą się w dwóch placówkach Austin Health: w stanie ostrym w szpitalu Austin; w ośrodku rehabilitacyjnym Royal Talbot lub w szpitalu repatriacyjnym w Heidelbergu. Dla każdej sesji charakterystyka pacjenta, dawka i zakres interwencji w obrębie kończyny górnej będą rejestrowane elektronicznie w REDCap. Dodatkowo sesje będą nagrywane wideo, aby druga osoba oceniająca mogła ocenić wykonalność. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy dawką i treścią sesji interwencyjnych w obrębie kończyny górnej a czynnikami kontekstowymi u pacjentów po udarze. Zostaną zrekrutowane dwie grupy uczestników: pacjenci po udarze i lekarze (terapeuci zajęciowi i pokrewni asystenci ds. zdrowia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, mające na celu określenie wykonalności dokładnego, kompletnego i terminowego elektronicznego rejestrowania w czasie rzeczywistym sesji interwencji motorycznych kończyny górnej podczas zwykłej opieki.
W badaniach klinicznych dokładne raporty na temat zwyczajowej opieki nad osobami po udarze są rzadkością, dlatego zrozumienie grupy kontrolnej w porównaniu z grupą eksperymentalną jest słabe.
Jednostką miary są sesje terapeutyczne, podczas których lekarz sprawuje pacjentowi zwyczajową opiekę. Obserwowane sesje będą odbywać się w dwóch placówkach Austin Health. Stan A: Ostry w szpitalu w Austin i Stan B: Podostry w Centrum Rehabilitacyjnym Royal Talbot lub Szpitalu Repatriacyjnym w Heidelbergu.
W przypadku każdej sesji w REDCap elektronicznie rejestrowana będzie charakterystyka pacjenta, różne wymiary dawki oraz zakres typowych zabiegów motorycznych kończyny górnej. Obserwowane sesje zostaną nagrane na wideo, a druga osoba oceniająca sprawdzi sesję pod kątem dokładności danych dotyczących dawki. Oprócz określenia wykonalności, dane dotyczące dawki i treści z obserwowanych sesji zostaną przeanalizowane w celu zbadania powiązania czynników kontekstowych, takich jak ustawienie i stopień upośledzenia kończyny górnej.
Celem niniejszego badania jest zatem udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze:
- Czy klinicyści mogą elektronicznie rejestrować dokładną, kompletną i terminową dawkę sesji interwencji motorycznej kończyny górnej podczas zwykłej opieki nad pacjentami po udarze?
- Czy istnieje związek pomiędzy dawką i treścią sesji interwencyjnych kończyny górnej a czynnikami kontekstowymi u pacjentów po udarze?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Hayward, PhD
- Numer telefonu: +61 03 9035 5511
- E-mail: kate.hayward@unimelb.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah P Newton, BOccTh(Hons)
- Numer telefonu: +61 03 94965105
- E-mail: spnewton@student.unimelb.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sarah Newton
- Numer telefonu: 61 03 94965105
- E-mail: sarah.newton@austin.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: Pacjenci po udarze Uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów szpitali trzeciego stopnia w Austin Health w Melbourne w stanie Wiktoria w Australii. Mogą być zlokalizowane w warunkach ostrych: szpital w Austin lub w warunkach podostrych: szpital repatriacyjny w Heidelbergu lub centrum rehabilitacji Royal Talbot.
Grupa 2: Lekarze Do udziału w programie zaproszeni zostaną lekarze, jeśli są terapeutami zajęciowymi lub asystentami medycznymi pracującymi w Austin Health z populacją pacjentów po udarze.
Opis
Grupa 1: Pacjenci po udarze
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat) z nowym, pierwszym lub kolejnym udarem, potwierdzonym w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
- Niepełnosprawność ruchowa kończyny górnej definiowana na podstawie wyniku odwiedzenia i wyprostu barku (SAFE) w zakresie od 0 do 9.
- Potrafią wyrazić zgodę na siebie.
- Zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego prowadzącego prawdopodobnie odbędzie się co najmniej jedna sesja interwencyjna kończyny górnej.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące choroby współistniejące ograniczające funkcję kończyny górnej i zapewnione standardowe leczenie zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego prowadzącego, np. neurologicznego lub ortopedycznego
- Otrzymują opiekę paliatywną lub mają ograniczoną średnią długość życia
- Uznany za niezdolnego lub niepotrzebnego do udziału w interwencjach w obrębie kończyny górnej przez prowadzący zespół kliniczny
- Terapeuta zajęciowy zajmujący się leczeniem i lokalny asystent medyczny odmówili udziału w badaniu, uniemożliwiając rejestrowanie danych dotyczących zwykłej opieki
- Nie można wykonać podstawowych instrukcji w języku angielskim
Grupa 2: Lekarze
Kryteria przyjęcia
- Terapeuta zajęciowy lub asystent medyczny pracujący z populacją osób po udarze w stanie ostrym lub podostrym w Austin Health.
- Co najmniej cztery miesiące doświadczenia klinicznego
Kryteria wyłączenia:
• Oczekiwano, że klinicyści przeniosą się do innego obszaru klinicznego w ciągu jednego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostre sesje
Sesje obserwacyjne dla pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii.
W każdej sesji uczestniczy pacjent i lekarz
|
Podczas zwykłych sesji terapeutycznych lekarze będą rejestrować w czasie rzeczywistym informacje o sesji interwencyjnej w REDCap. Informacje te są powiązane z wielowymiarowym schematem artykulacji dawki, np. treścią sesji i trudnością zadania, długością sesji, długością odcinka i liczbą powtórzeń. Typową interwencję ruchową kończyny górnej, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz sprawujący opiekę. Terapia może obejmować między innymi trening siłowy, przekwalifikowanie specyficzne dla zadania, terapię ruchową wywołaną ograniczeniami, skrzynkę lustrzaną i stymulację elektryczną. |
|
Sesje podostre
Sesje obserwacyjne dla pacjentów przebywających na oddziale szpitalnym w stanie podostrym.
W każdej sesji uczestniczy pacjent i lekarz
|
Podczas zwykłych sesji terapeutycznych lekarze będą rejestrować w czasie rzeczywistym informacje o sesji interwencyjnej w REDCap. Informacje te są powiązane z wielowymiarowym schematem artykulacji dawki, np. treścią sesji i trudnością zadania, długością sesji, długością odcinka i liczbą powtórzeń. Typową interwencję ruchową kończyny górnej, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz sprawujący opiekę. Terapia może obejmować między innymi trening siłowy, przekwalifikowanie specyficzne dla zadania, terapię ruchową wywołaną ograniczeniami, skrzynkę lustrzaną i stymulację elektryczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość elektronicznego wprowadzania w czasie rzeczywistym danych dotyczących zwykłej dawki sesji pielęgnacyjnej
Ramy czasowe: Każda sesja dotycząca wykonalności zajmie do jednej godziny.
|
Pojedynczy binarny złożony główny wynik, którego wykonalność jest określona przez 90% sesji, w których osiągnięto WSZYSTKIE:
|
Każda sesja dotycząca wykonalności zajmie do jednej godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Hayward, University of Melbourne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/107078/Austin-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .