PURI-PRO - Wpływ objawów i interwencja e-zdrowia dla kobiet w okresie menopauzy z nietrzymaniem moczu (PURI-PRO)
6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marta Monteiro da Silva Gonçalves Porto, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
PURI-PRO (portugalski PROJEKT dotyczący nietrzymania moczu) – Wpływ na objawy i interwencja e-zdrowia dla kobiet w okresie menopauzy cierpiących na nietrzymanie moczu
Nietrzymanie moczu (UI) to problem zdrowia publicznego, który zakłóca jakość życia, produktywność, izolację społeczną i funkcje seksualne; częstość jej występowania u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym wynosi około 30–40%. Interfejs użytkownika jest nadal niedostatecznie zgłaszany i niedostatecznie leczony. Poprzednie interwencje w zakresie e-zdrowia były skuteczne w przypadku kobiet.
W związku z tym projekt PURI-PRO (portugalski projekt dotyczący nietrzymania moczu) (grant FCT 2020.05710.BD) obejmował niedrogą, 8-tygodniową interwencję poznawczo-behawioralną w ramach eZdrowia, mającą na celu zmniejszenie objawów poprzez trening mięśni dna miednicy, rozwój zdrowych nawyków związanych z pęcherzem i promocję przestrzeganie ćwiczeń, realistyczne przekonania dotyczące interfejsu użytkownika i funkcjonalne strategie radzenia sobie.
Oceniono nasilenie, częstotliwość i wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia, przekonania i strategie dotyczące nietrzymania moczu, samoocenę, izolację społeczną i przestrzeganie ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja PURI-PRO była następstwem projektu eksperymentalnego (randomizowane, kontrolowane badanie) obejmującego interwencję w zakresie interfejsu użytkownika (Grupa eksperymentalna-EG) w porównaniu z pojedynczą ulotką dotyczącą umiejętności korzystania ze zdrowia (Grupa kontrolna-CG), obie dostarczone przez Internet (eZdrowie).
Badanie miało charakter porównawczy, ponieważ próbę podzielono na dwie grupy (EG vs CG) poprzez rozkład losowy, oraz podłużny, ponieważ wszystkie miary wyniku oceniano w czterech różnych momentach.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
80
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta G Porto, Master´s
- Numer telefonu: 910404417
- E-mail: mporto@ispa.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Filipa F Pimenta, PhD
- E-mail: filipa_pimenta@ispa.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- ISPA-IU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (40-65 lat);
- Płeć (kobiety);
- Obecność UI (pozytywna odpowiedź na pytanie o mimowolne oddanie moczu podczas wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej i/lub uczucie niekontrolowanej potrzeby oddania moczu, okazjonalnie lub często);
- Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Poprzednia operacja związana z interfejsem użytkownika;
- Znany nowotwór złośliwy w jamie brzusznej;
- Choroba neurologiczna;
- Zaburzenie używania substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja e-zdrowia w celu poprawy objawów interfejsu użytkownika
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej zostali włączeni do 8-tygodniowej interwencji grupowej dotyczącej eZdrowia, opartej na podejściu Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA). Interwencja poznawczo-behawioralna eHealth (internetowa) opracowana w celu poprawy objawów interfejsu użytkownika składała się z: i) cotygodniowych sesji grupowych (przez platformę Zoom), z określonym tematem w każdej sesji, ii) cotygodniowych wyzwań oraz iii) interakcji grupowej WhatsApp . |
Interwencja teoretycznie opierała się na modelu HAPA (obejmującym skuteczne strategie zmiany zachowania, np. planowanie działania i radzenie sobie z przeszkodami) oraz zdroworozsądkowym modelu samoregulacji (przekonania, radzenie sobie i ocena), koncentrując się na postrzeganiu ryzyka, planowaniu i poczucie własnej skuteczności. Interwencja składała się z 8 sesji (90 minut, raz w tygodniu). Wszystkie grupowe sesje interwencyjne, za pośrednictwem platformy Zoom, były prowadzone przez psychologa odpowiedzialnego za badanie, za wyjątkiem drugiej sesji, którą prowadził fizjoterapeuta. Grupy WhatsApp powstały, aby dzielić się doświadczeniami, wiedzą, wątpliwościami i obawami oraz stworzyć poczucie przynależności, zrozumienia i spójności. Wszystkie pierwotne i wtórne pomiary wyniku oceniano na początku badania, w połowie interwencji (miesiąc później), po interwencji i w 3-miesięcznym okresie obserwacji po interwencji. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Dostarczanie pojedynczej ulotki dotyczącej umiejętności zdrowotnych
Grupa kontrolna otrzymała pojedynczą ulotkę dotyczącą umiejętności zdrowotnych, dostarczoną pocztą elektroniczną.
|
W pierwszym tygodniu interwencji przesłano pocztą elektroniczną pojedynczą ulotkę dotyczącą umiejętności zdrowotnych. Poza tym nie było żadnej dalszej interakcji z grupą. Wszystkie pierwotne i wtórne pomiary wyniku oceniano na początku badania, w połowie interwencji (miesiąc później), po interwencji i w 3-miesięcznym okresie kontrolnym po interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ocena objawów nietrzymania moczu i wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów nietrzymania moczu i wpływ na jakość życia w trakcie stosowania się do interwencji w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Oceniony przez „Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu – skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu” (ICIQ-UI SF)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów nietrzymania moczu i wpływ na jakość życia w trakcie stosowania się do interwencji w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Strategie radzenia sobie związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Zmiana ze strategii radzenia sobie związanych z początkowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą instrumentu dwuczynnikowego (ukrywającego wymiar radzenia sobie i wymiar defensywny) opracowanego przez nasz zespół, który obejmuje zestaw nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie związanych z interfejsem użytkownika w celu zarządzania natychmiastowymi skutkami interfejsu użytkownika.
Instrument ten powstał w oparciu o prace Diokna i współpracowników.
|
Zmiana ze strategii radzenia sobie związanych z początkowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Przekonania związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: Zmiana przekonań związanych z wyjściowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Oceniono za pomocą portugalskiej wersji „Krótkiego kwestionariusza postrzegania choroby” (IPQ-Brief).
Instrument ten opiera się na pracy Figueirasa i współpracowników.
|
Zmiana przekonań związanych z wyjściowym interfejsem użytkownika na interwencję w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i skutki objawów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego nasilenia i wpływu objawów nietrzymania moczu na środkową interwencję (1 miesiąc później), pooperacyjną (2 miesiące później) i 3-miesięczną wizytę kontrolną
|
Ocenione na podstawie „kwestionariusza zdrowia Kinga” (KHQ)
|
Zmiana z początkowego nasilenia i wpływu objawów nietrzymania moczu na środkową interwencję (1 miesiąc później), pooperacyjną (2 miesiące później) i 3-miesięczną wizytę kontrolną
|
|
Ćwiczenia mięśni dna miednicy. Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy na ćwiczenia w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Ocenione na podstawie listy kontrolnej opracowanej przez Alewijnse i współpracowników, która zawiera elementy dotyczące częstotliwości, łatwości i satysfakcji z ćwiczeń mięśni dna miednicy
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi ćwiczeniami mięśni dna miednicy na ćwiczenia w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Samoopisowa jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej jakości życia na środkową (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Oceniony przez portugalską wersję „Bref jakości życia WHO” (WHOQOL-Bref).
|
Zmiana z wyjściowej jakości życia na środkową (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej samooceny na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Oceniana za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSS)
|
Zmiana z początkowej samooceny na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej izolacji społecznej na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Oceniony za pomocą „Kwestionariusza izolacji społecznej” (dostosowanego do objawów nietrzymania moczu) (UI-SIQ).
Nasz zespół nadal publikuje niniejszy kwestionariusz.
|
Zmiana z początkowej izolacji społecznej na środkową interwencję (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Znajomość dna miednicy i interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej wiedzy na temat dna miednicy i interfejsu użytkownika na wiedzę w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą „Kwestionariusza wiedzy na temat wypadania i nietrzymania moczu” (PIKQ-UI)
|
Zmiana z podstawowej wiedzy na temat dna miednicy i interfejsu użytkownika na wiedzę w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana zachowania (HAPA)
Ramy czasowe: Zmiana z zachowania wyjściowego na zachowanie w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza HAPA (dostosowanego do objawów nietrzymania moczu), na podstawie badania RACK Rennera i Schwarzera
|
Zmiana z zachowania wyjściowego na zachowanie w połowie interwencji (1 miesiąc później), po interwencji (2 miesiące później) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta G Porto, Master's, ISPA-IU
- Krzesło do nauki: Filipa F Pimenta, PhD, ISPA-IU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Shah AD, Massagli MP, Kohli N, Rajan SS, Braaten KP, Hoyte L. A reliable, valid instrument to assess patient knowledge about urinary incontinence and pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Sep;19(9):1283-9. doi: 10.1007/s00192-008-0631-x. Epub 2008 May 15.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Garley A, Unwin J. A case series to pilot cognitive behaviour therapy for women with urinary incontinence. Br J Health Psychol. 2006 Sep;11(Pt 3):373-86. doi: 10.1348/135910705X53876.
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Dowd T, Kolcaba K, Steiner R. Using cognitive strategies to enhance bladder control and comfort. Holist Nurs Pract. 2000 Jan;14(2):91-103. doi: 10.1097/00004650-200001000-00013.
- Dumoulin C, Alewijnse D, Bo K, Hagen S, Stark D, Van Kampen M, Herbert J, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Dean S. Pelvic-Floor-Muscle Training Adherence: Tools, Measurements and Strategies-2011 ICS State-of-the-Science Seminar Research Paper II of IV. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):615-21. doi: 10.1002/nau.22794. Epub 2015 May 21.
- Schwarzer R, Renner B. Social-cognitive predictors of health behavior: action self-efficacy and coping self-efficacy. Health Psychol. 2000 Sep;19(5):487-95.
- Schroe H, Van Dyck D, De Paepe A, Poppe L, Loh WW, Verloigne M, Loeys T, De Bourdeaudhuij I, Crombez G. Which behaviour change techniques are effective to promote physical activity and reduce sedentary behaviour in adults: a factorial randomized trial of an e- and m-health intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Oct 7;17(1):127. doi: 10.1186/s12966-020-01001-x.
- Imamura M, Abrams P, Bain C, Buckley B, Cardozo L, Cody J, Cook J, Eustice S, Glazener C, Grant A, Hay-Smith J, Hislop J, Jenkinson D, Kilonzo M, Nabi G, N'Dow J, Pickard R, Ternent L, Wallace S, Wardle J, Zhu S, Vale L. Systematic review and economic modelling of the effectiveness and cost-effectiveness of non-surgical treatments for women with stress urinary incontinence. Health Technol Assess. 2010 Aug;14(40):1-188, iii-iv. doi: 10.3310/hta14400.
- Harper RC, Sheppard S, Stewart C, Clark CJ. Exploring Adherence to Pelvic Floor Muscle Training in Women Using Mobile Apps: Scoping Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 30;11:e45947. doi: 10.2196/45947.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Frawley H, McClurg D, Alewijnse D, Bo K, Burgio K, Chen SY, Chiarelli P, Dean S, Hagen S, Herbert J, Mahfooza A, Mair F, Stark D, Van Kampen M; International Continence Society. 2014 consensus statement on improving pelvic floor muscle training adherence: International Continence Society 2011 State-of-the-Science Seminar. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):600-5. doi: 10.1002/nau.22796. Epub 2015 May 21.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Ueno K, Uozumi R, Ichioka K, Segawa T, Akechi T, Furukawa TA, Ogawa O. Cognitive behavioral therapy for overactive bladder in women: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Urol. 2020 Aug 20;20(1):129. doi: 10.1186/s12894-020-00697-0.
- Steenstrup B, Lopes F, Cornu JN, Gilliaux M. Cognitive-behavioral therapy and urge urinary incontinence in women. A systematic review. Int Urogynecol J. 2022 May;33(5):1091-1101. doi: 10.1007/s00192-021-04989-3. Epub 2021 Oct 30.
- Bo K, Fernandes ACNL, Duarte TB, Brito LGO, Ferreira CHJ. Is pelvic floor muscle training effective for symptoms of overactive bladder in women? A systematic review. Physiotherapy. 2020 Mar;106:65-76. doi: 10.1016/j.physio.2019.08.011. Epub 2019 Aug 24.
- Dowd T, Dowd ET. A cognitive therapy approach to promote continence. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2006 Jan-Feb;33(1):63-8. doi: 10.1097/00152192-200601000-00010.
- Alewijnse D, Metsemakers JF, Mesters IE, van den Borne B. Effectiveness of pelvic floor muscle exercise therapy supplemented with a health education program to promote long-term adherence among women with urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2003;22(4):284-95. doi: 10.1002/nau.10122.
- Canavarro MC, Serra AV, Simoes MR, Rijo D, Pereira M, Gameiro S, Quartilho MJ, Quintais L, Carona C, Paredes T. Development and psychometric properties of the World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) in Portugal. Int J Behav Med. 2009;16(2):116-24. doi: 10.1007/s12529-008-9024-2. Epub 2009 May 8.
- Diokno AC, Burgio K, Fultz NH, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Medical and self-care practices reported by women with urinary incontinence. Am J Manag Care. 2004 Feb;10(2 Pt 1):69-78.
- Figueiras, M. J., Monteiro, R., and Caeiro, R. (2012). Crenças erróneas e perceção da doença em pacientes cardíacos e seus cônjuges: Um estudo piloto. Psychol. Commun. Health 1, 232-245. https://doi.org/10.5964/pch.v1i3.24
- Renner B, Schwarzer R. Risk and health behaviors. Documentation of the scales of the research project: Risk appraisal consequences in Korea (RACK) 2nd ed. Bremen: International University Bremen & Freie Universität Berlin; 2005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
18 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
30 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Izolacja społeczna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-022-11-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .