Świadoma motywacja do ograniczania objadania się
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak akceptowalna i wykonalna jest nowa interwencja żywieniowa u osób z nadwagą i objadaniem się. Ta interwencja łączy uważne jedzenie z wywiadem motywacyjnym, którego celem jest ukierunkowanie na objadanie się. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:
Jak dobrze uczestnicy akceptują nową interwencję (akceptowalność)? Czy interwencja jest praktyczna i łatwa do wdrożenia (wykonalność)?
W tym badaniu badacze porównają nową interwencję żywieniową (wywiad motywacyjny na rzecz uważnego jedzenia + medytacja cyfrowa) z aktywną kontrolą (medytacja cyfrowa), aby sprawdzić, czy interwencja może pomóc w ograniczeniu napadów objadania się.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij kwestionariusze online w czterech różnych momentach
- Podaj skład ciała i próbki do pomiaru poziomu glukozy
- Medytuj przynajmniej 10 minut dziennie
- Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy Uważnej Motywacji, 8 tygodni krótkiego doradztwa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym badacze zrekrutują i przydzielą losowo łącznie 100 uczestników do 8-tygodniowego programu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy „Uważna motywacja” (która łączy wywiad motywacyjny na rzecz uważnego jedzenia z cyfrową medytacją za pośrednictwem przestrzeni nad głową) lub grupy „Aktywna kontrola” (cyfrowa medytacja tylko za pomocą przestrzeni nad głową). Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. (po interwencji) oraz podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Naukowcy będą przyglądać się zmianom masy ciała, obwodu talii, poziomu hemoglobiny glikowanej (A1C) i ciągłego poziomu glukozy przez dziesięć dni (tylko badanie 2, opisane poniżej) na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji.
Badanie 1: 40 uczestnikami będą dorośli ze społeczności (20 w grupie interwencyjnej i 20 w aktywnej grupie kontrolnej).
Badanie 2: 60 uczestników będzie absolwentami UCSF (30 w grupie interwencyjnej i 30 w aktywnej grupie kontrolnej).
Program Uważnej Motywacji opiera się na kilku źródłach, w tym wywiadach motywacyjnych dotyczących napadowego objadania się, wywiadach motywacyjnych na temat kontroli wagi oraz treningu świadomości jedzenia opartego na uważności (MB-EAT). Program obejmuje wstępną indywidualną sesję doradczą, trzy rozmowy telefoniczne przypominające w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, udział w internetowym programie uważnego odżywiania, instruktaż na temat praktyk uważnego odżywiania, dostęp do anonimowej grupy wsparcia online, udział w 8-tygodniowym badaniu -tygodniowy ogólny program uważności (Headspace) i opcjonalna 6-miesięczna wizyta kontrolna z doradcą.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabella Fornell, MA
- Numer telefonu: 4158857733
- E-mail: mariaisabella.fornell@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Radin Rachel, PhD
- Numer telefonu: 4158857733
- E-mail: rachel.radin@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie 1
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Wysoki poziom napadowego objadania się oceniany za pomocą QEWP-5, który jest co najmniej subkliniczny w przypadku zaburzenia objadania się
- Co najmniej 1 epizod objadania się każdego miesiąca w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze znacznym niepokojem związanym z tymi epizodami
- Codzienny dostęp do smartfona lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Bycie doświadczonym medytującym lub uczestnictwo w formalnej praktyce medytacyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Badanie 2
Kryteria przyjęcia:
- Obecny student UCSF
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Wysoki poziom napadowego objadania się oceniany za pomocą QEWP-5, który jest co najmniej subkliniczny w przypadku zaburzenia objadania się
- Co najmniej 1 epizod objadania się każdego miesiąca w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze znacznym niepokojem związanym z tymi epizodami
- Codzienny dostęp do smartfona lub komputera
Kryteria wyłączenia:
- Bycie doświadczonym medytującym lub uczestnictwo w formalnej praktyce medytacyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność mówienia i czytania po angielsku lub wyrażenia świadomej zgody
- Poważne problemy medyczne lub psychologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Uważnej Motywacji
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji żywieniowej, która łączy ogólną uważność (poprzez headspace) z wywiadem motywacyjnym na rzecz uważnego jedzenia. Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji doradczej online wraz z trzema 10-minutowymi przypominającymi rozmowami telefonicznymi.
Zostaną poproszeni o udział w cyfrowym programie uważnego odżywiania się raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do opcjonalnych materiałów edukacyjnych na temat uważnego odżywiania oraz opcjonalnego prywatnego forum wsparcia online po zakończeniu okresu interwencji.
|
10 minut dziennie, 8-tygodniowa cyfrowa medytacja
Pojedyncza 50-minutowa sesja doradcza skupiona na zachowaniach żywieniowych i trzy 10-minutowe rozmowy telefoniczne uzupełniające w celu sprawdzenia celów żywieniowych
|
|
Aktywny komparator: Stan aktywnej kontroli
Uczestnicy grupy interwencyjnej medytacyjnej zostaną przydzieleni do cyfrowej interwencji medytacyjnej (za pośrednictwem Headspace) i poproszeni o korzystanie z niej przez co najmniej 10 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
10 minut dziennie, 8-tygodniowa cyfrowa medytacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zadowolenia klienta, określona na podstawie całkowitego wyniku w Kwestionariuszu zadowolenia klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) ma skalę punktów całkowitych w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie
|
Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwań i Satysfakcji (CEQ), jak określono na podstawie całkowitego wyniku w CEQ
Ramy czasowe: Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
CEQ składa się z dwóch podskal: wiarygodności i oczekiwań.
CEQ zawiera 6 pozycji ocenianych w skali 1-9 lub w skali 0-100%, w zależności od pozycji.
Pierwsze trzy i piąte pozycje skali obciążają współczynnik wiarygodności i mają łączny zakres punktacji 4-36.
Czwarty i szósty element jest uwzględniany na współczynniku oczekiwań i ma łączny zakres punktów 2-22.
Wynik wiarygodności odzwierciedla, jak wiarygodnie i przekonująco uczestnicy uważają leczenie, podczas gdy wynik oczekiwań odzwierciedla ich oczekiwania co do skuteczności leczenia.
Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i wyższe oczekiwania co do skuteczności leczenia.
|
Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników biorących udział w rozmowie telefonicznej na początku interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w rozmowie telefonicznej na początku interwencji, badacz ma na celu określenie wykonalności leczenia.
Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna.
Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
|
Linia bazowa
|
|
Procent uczestników biorących udział w sesji doradczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w sesji doradczej po rozmowie telefonicznej, badacze mają na celu określenie wykonalności leczenia.
Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna.
Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
|
Linia bazowa
|
|
Procent uczestników biorących udział w rozmowie uzupełniającej nr 1
Ramy czasowe: Interwencja w połowie, przewidywany średnio 1 tydzień po sesji doradczej
|
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w pierwszej rozmowie przypominającej w połowie interwencji, badacze mają na celu określenie wykonalności leczenia.
Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna.
Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
|
Interwencja w połowie, przewidywany średnio 1 tydzień po sesji doradczej
|
|
Procent uczestników biorących udział w rozmowie uzupełniającej nr 2
Ramy czasowe: Interwencja w połowie, przewidywany średnio 2 tygodnie po pierwszym wezwaniu przypominającym
|
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w drugiej rozmowie przypominającej w połowie interwencji, badacz ma na celu określenie wykonalności leczenia.
Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna.
Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
|
Interwencja w połowie, przewidywany średnio 2 tygodnie po pierwszym wezwaniu przypominającym
|
|
Procent uczestników biorących udział w rozmowie uzupełniającej nr 3
Ramy czasowe: Zakończyć interwencję, przewidywany średnio 3 tygodnie po drugim wezwaniu przypominającym
|
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w trzeciej rozmowie przypominającej na koniec interwencji, badacze mają na celu określenie wykonalności leczenia.
Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna.
Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
|
Zakończyć interwencję, przewidywany średnio 3 tygodnie po drugim wezwaniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu Skali Świadomości Uważności (MAAS), określona na podstawie średniego wyniku w MAAS
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
MAAS ma zakres skali całkowitego średniego wyniku od 1 do 6, przy czym wyższe liczby wskazują na większą uważność dyspozycyjną.
|
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Skali Stylu Życia Efektywności Wagi (WEL-SF), jak określono na podstawie całkowitego wyniku w skali WEL-SF
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
Skala całkowitego wyniku WEL-SF mieści się w przedziale od 1 do 88, przy czym wyższe liczby wskazują na większą pewność co do własnej zdolności przeciwstawienia się przejadaniu się w 8 różnych scenariuszach.
|
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w Skali Popędu Do Jedzenia Opartego Na Nagrodzie (RED-13), jak określono na podstawie całkowitego wyniku w skali RED-13.
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
Skala RED-13 obejmuje skalę wyników całkowitych od 13 do 65, przy czym wyższe liczby wskazują na większą chęć jedzenia dla nagrody lub przyjemności.
|
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym wzorców odżywiania się i masy ciała (QEWP) – częstotliwość epizodów objadania się w miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po interwencji, przewidywana średnia wynosząca 8 tygodni
|
Kilka pierwszych pozycji kwestionariusza QEWP-5 ocenia częstotliwość obiektywnie dużych epizodów objadania się (OBE) w miesiącu.
Częstotliwość może wynosić od 0 do 100+.
|
od wartości początkowej do okresu po interwencji, przewidywana średnia wynosząca 8 tygodni
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie motywacji do zmiany zachowania, określona na podstawie całkowitego wyniku
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
Miara ta składa się z 3 pytań, przy czym każde pytanie ma punktację od 0 do 10, a zakres skali wyniku całkowitego wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe liczby wskazują na motywację do zmiany zachowania.
Aby zobaczyć zmiany w motywacji, zostaną zadane 3 pytania zaadaptowane z poprzedniej pracy (Miller i Rollnick, 2002): „Jak ważna jest dla uczestnika zmiana?” „Jak gotowy jest uczestnik na zmianę?” oraz Jeśli uczestnik zdecyduje się na zmianę, jak pewny jest uczestnik, że odniesie sukces?”
|
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Radin, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hiperfagia
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Bulimia
- Masy ciała
- Zachowanie zdrowotne
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia relaksacyjna
- Medytacja
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-40464
- K23AT011048 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .