Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma motywacja do ograniczania objadania się

9 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak akceptowalna i wykonalna jest nowa interwencja żywieniowa u osób z nadwagą i objadaniem się. Ta interwencja łączy uważne jedzenie z wywiadem motywacyjnym, którego celem jest ukierunkowanie na objadanie się. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie kliniczne, to:

Jak dobrze uczestnicy akceptują nową interwencję (akceptowalność)? Czy interwencja jest praktyczna i łatwa do wdrożenia (wykonalność)?

W tym badaniu badacze porównają nową interwencję żywieniową (wywiad motywacyjny na rzecz uważnego jedzenia + medytacja cyfrowa) z aktywną kontrolą (medytacja cyfrowa), aby sprawdzić, czy interwencja może pomóc w ograniczeniu napadów objadania się.

Uczestnicy będą:

  1. Wypełnij kwestionariusze online w czterech różnych momentach
  2. Podaj skład ciała i próbki do pomiaru poziomu glukozy
  3. Medytuj przynajmniej 10 minut dziennie
  4. Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy Uważnej Motywacji, 8 tygodni krótkiego doradztwa

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym badacze zrekrutują i przydzielą losowo łącznie 100 uczestników do 8-tygodniowego programu. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy „Uważna motywacja” (która łączy wywiad motywacyjny na rzecz uważnego jedzenia z cyfrową medytacją za pośrednictwem przestrzeni nad głową) lub grupy „Aktywna kontrola” (cyfrowa medytacja tylko za pomocą przestrzeni nad głową). Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w tygodniu 4., tygodniu 8. (po interwencji) oraz podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Naukowcy będą przyglądać się zmianom masy ciała, obwodu talii, poziomu hemoglobiny glikowanej (A1C) i ciągłego poziomu glukozy przez dziesięć dni (tylko badanie 2, opisane poniżej) na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji.

Badanie 1: 40 uczestnikami będą dorośli ze społeczności (20 w grupie interwencyjnej i 20 w aktywnej grupie kontrolnej).

Badanie 2: 60 uczestników będzie absolwentami UCSF (30 w grupie interwencyjnej i 30 w aktywnej grupie kontrolnej).

Program Uważnej Motywacji opiera się na kilku źródłach, w tym wywiadach motywacyjnych dotyczących napadowego objadania się, wywiadach motywacyjnych na temat kontroli wagi oraz treningu świadomości jedzenia opartego na uważności (MB-EAT). Program obejmuje wstępną indywidualną sesję doradczą, trzy rozmowy telefoniczne przypominające w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji, udział w internetowym programie uważnego odżywiania, instruktaż na temat praktyk uważnego odżywiania, dostęp do anonimowej grupy wsparcia online, udział w 8-tygodniowym badaniu -tygodniowy ogólny program uważności (Headspace) i opcjonalna 6-miesięczna wizyta kontrolna z doradcą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badanie 1

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Wysoki poziom napadowego objadania się oceniany za pomocą QEWP-5, który jest co najmniej subkliniczny w przypadku zaburzenia objadania się
  • Co najmniej 1 epizod objadania się każdego miesiąca w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze znacznym niepokojem związanym z tymi epizodami
  • Codzienny dostęp do smartfona lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie doświadczonym medytującym lub uczestnictwo w formalnej praktyce medytacyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Badanie 2

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny student UCSF
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Wysoki poziom napadowego objadania się oceniany za pomocą QEWP-5, który jest co najmniej subkliniczny w przypadku zaburzenia objadania się
  • Co najmniej 1 epizod objadania się każdego miesiąca w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze znacznym niepokojem związanym z tymi epizodami
  • Codzienny dostęp do smartfona lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie doświadczonym medytującym lub uczestnictwo w formalnej praktyce medytacyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność mówienia i czytania po angielsku lub wyrażenia świadomej zgody
  • Poważne problemy medyczne lub psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Uważnej Motywacji
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji żywieniowej, która łączy ogólną uważność (poprzez headspace) z wywiadem motywacyjnym na rzecz uważnego jedzenia. Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji doradczej online wraz z trzema 10-minutowymi przypominającymi rozmowami telefonicznymi. Zostaną poproszeni o udział w cyfrowym programie uważnego odżywiania się raz w tygodniu przez 8 tygodni. Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do opcjonalnych materiałów edukacyjnych na temat uważnego odżywiania oraz opcjonalnego prywatnego forum wsparcia online po zakończeniu okresu interwencji.
Behawioralne: Medytacja
10 minut dziennie, 8-tygodniowa cyfrowa medytacja
Behawioralne: Świadoma motywacja
Pojedyncza 50-minutowa sesja doradcza skupiona na zachowaniach żywieniowych i trzy 10-minutowe rozmowy telefoniczne uzupełniające w celu sprawdzenia celów żywieniowych
Aktywny komparator: Stan aktywnej kontroli
Uczestnicy grupy interwencyjnej medytacyjnej zostaną przydzieleni do cyfrowej interwencji medytacyjnej (za pośrednictwem Headspace) i poproszeni o korzystanie z niej przez co najmniej 10 minut dziennie przez 8 tygodni.
Behawioralne: Medytacja
10 minut dziennie, 8-tygodniowa cyfrowa medytacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zadowolenia klienta, określona na podstawie całkowitego wyniku w Kwestionariuszu zadowolenia klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) ma skalę punktów całkowitych w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe liczby oznaczają większe zadowolenie
Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwań i Satysfakcji (CEQ), jak określono na podstawie całkowitego wyniku w CEQ
Ramy czasowe: Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
CEQ składa się z dwóch podskal: wiarygodności i oczekiwań. CEQ zawiera 6 pozycji ocenianych w skali 1-9 lub w skali 0-100%, w zależności od pozycji. Pierwsze trzy i piąte pozycje skali obciążają współczynnik wiarygodności i mają łączny zakres punktacji 4-36. Czwarty i szósty element jest uwzględniany na współczynniku oczekiwań i ma łączny zakres punktów 2-22. Wynik wiarygodności odzwierciedla, jak wiarygodnie i przekonująco uczestnicy uważają leczenie, podczas gdy wynik oczekiwań odzwierciedla ich oczekiwania co do skuteczności leczenia. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność i wyższe oczekiwania co do skuteczności leczenia.
Od połowy interwencji do po interwencji, przewidywany średnio 4 tygodnie
Odsetek uczestników biorących udział w rozmowie telefonicznej na początku interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w rozmowie telefonicznej na początku interwencji, badacz ma na celu określenie wykonalności leczenia. Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna. Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
Linia bazowa
Procent uczestników biorących udział w sesji doradczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w sesji doradczej po rozmowie telefonicznej, badacze mają na celu określenie wykonalności leczenia. Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna. Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
Linia bazowa
Procent uczestników biorących udział w rozmowie uzupełniającej nr 1
Ramy czasowe: Interwencja w połowie, przewidywany średnio 1 tydzień po sesji doradczej
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w pierwszej rozmowie przypominającej w połowie interwencji, badacze mają na celu określenie wykonalności leczenia. Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna. Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
Interwencja w połowie, przewidywany średnio 1 tydzień po sesji doradczej
Procent uczestników biorących udział w rozmowie uzupełniającej nr 2
Ramy czasowe: Interwencja w połowie, przewidywany średnio 2 tygodnie po pierwszym wezwaniu przypominającym
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w drugiej rozmowie przypominającej w połowie interwencji, badacz ma na celu określenie wykonalności leczenia. Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna. Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
Interwencja w połowie, przewidywany średnio 2 tygodnie po pierwszym wezwaniu przypominającym
Procent uczestników biorących udział w rozmowie uzupełniającej nr 3
Ramy czasowe: Zakończyć interwencję, przewidywany średnio 3 tygodnie po drugim wezwaniu przypominającym
Obliczając odsetek uczestników, którzy wzięli udział w trzeciej rozmowie przypominającej na koniec interwencji, badacze mają na celu określenie wykonalności leczenia. Im wyższy odsetek uczestników, którzy biorą udział, tym interwencja jest dla uczestników bardziej wykonalna. Śledczy dążą do frekwencji na poziomie 80%.
Zakończyć interwencję, przewidywany średnio 3 tygodnie po drugim wezwaniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Skali Świadomości Uważności (MAAS), określona na podstawie średniego wyniku w MAAS
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
MAAS ma zakres skali całkowitego średniego wyniku od 1 do 6, przy czym wyższe liczby wskazują na większą uważność dyspozycyjną.
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Stylu Życia Efektywności Wagi (WEL-SF), jak określono na podstawie całkowitego wyniku w skali WEL-SF
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
Skala całkowitego wyniku WEL-SF mieści się w przedziale od 1 do 88, przy czym wyższe liczby wskazują na większą pewność co do własnej zdolności przeciwstawienia się przejadaniu się w 8 różnych scenariuszach.
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
Zmiana wyniku w Skali Popędu Do Jedzenia Opartego Na Nagrodzie (RED-13), jak określono na podstawie całkowitego wyniku w skali RED-13.
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
Skala RED-13 obejmuje skalę wyników całkowitych od 13 do 65, przy czym wyższe liczby wskazują na większą chęć jedzenia dla nagrody lub przyjemności.
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym wzorców odżywiania się i masy ciała (QEWP) – częstotliwość epizodów objadania się w miesiącu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu po interwencji, przewidywana średnia wynosząca 8 tygodni
Kilka pierwszych pozycji kwestionariusza QEWP-5 ocenia częstotliwość obiektywnie dużych epizodów objadania się (OBE) w miesiącu. Częstotliwość może wynosić od 0 do 100+.
od wartości początkowej do okresu po interwencji, przewidywana średnia wynosząca 8 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez siebie motywacji do zmiany zachowania, określona na podstawie całkowitego wyniku
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni
Miara ta składa się z 3 pytań, przy czym każde pytanie ma punktację od 0 do 10, a zakres skali wyniku całkowitego wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe liczby wskazują na motywację do zmiany zachowania. Aby zobaczyć zmiany w motywacji, zostaną zadane 3 pytania zaadaptowane z poprzedniej pracy (Miller i Rollnick, 2002): „Jak ważna jest dla uczestnika zmiana?” „Jak gotowy jest uczestnik na zmianę?” oraz Jeśli uczestnik zdecyduje się na zmianę, jak pewny jest uczestnik, że odniesie sukces?”
Od początku do końca interwencji, przewidywany średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
DexCom, Inc.
Headspace Meditation Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Radin, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Elissa Epel, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-40464
  • K23AT011048 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj