Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ edukacji seksualnej opartej na modelu PLISSIT na funkcje seksualne, postawy wobec seksualności i cierpienie seksualne kobiet w ciąży (Pregnant Women)

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Esma Demirezen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ edukacji seksualnej opartej na modelu PLISSIT na funkcje seksualne, postawy wobec seksualności i cierpienie seksualne kobiet w ciąży

Cel pracy: W świetle tych danych w randomizowanym, kontrolowanym badaniu eksperymentalnym zbadany zostanie wpływ edukacji w zakresie zdrowia seksualnego w oparciu o model PLISSIT na funkcje seksualne, stosunek do seksualności i dystres seksualny u nieródek w ciąży. Uważa się, że uzyskane dane rzucą światło na praktyki w zakresie edukacji i poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego dla położnych pracujących z kobietami w ciąży w ich obszarach zastosowań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ edukacji seksualnej opartej na modelu PLISSIT na funkcje seksualne, postawy wobec seksualności i cierpienie seksualne kobiet w ciąży

Metoda badania: FSFI zostanie zastosowane u kobiet w ciąży pomiędzy 14. a 20. tygodniem ciąży, które złożą wniosek do Centrum Badań i Aplikacji Zdrowia Uniwersytetu w Trakya na oddziałach Położnictwa, Polikliniki i Kliniki Perinatologii oraz u kobiet, które w wyniku badania uzyskały wynik ≤ 26,55 Ocena FSFI zostanie zdefiniowana jako dysfunkcja seksualna. Kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone zgodnie z ostatnią cyfrą numeru protokołu. Kobiety w ciąży podzielone na grupę kontrolną i interwencyjną otrzymają w grupie interwencyjnej edukację w zakresie zdrowia seksualnego opartą na modelu PLISSIT, a w grupie kontrolnej zostanie zastosowana procedura kliniczna. Skala Postawy Seksualnej w Ciąży i Skala Stresu Seksualnego Kobiet będą stosowane jednocześnie. Cztery tygodnie po szkoleniu ponownie zostanie rozpatrzona aplikacja FSFI oraz Skala Postawy Seksualnej w Ciąży i Skala Dystresu Seksualnego Kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

kryteria włączenia: chęć udziału, wiek 19 lat i więcej, aktywność seksualna, wykształcenie co najmniej szkoły podstawowej, pochodzenie tureckie, brak problemów z komunikacją, wiek 14-20 lat, biegła znajomość języka tureckiego. Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży w 2. tygodniu ciąży.

kryteria wykluczenia: Kobiety w ciąży, które są w grupie dużego ryzyka w czasie ciąży, u których zdiagnozowano dysfunkcje seksualne, mające problemy psychiczne wymagające leczenia i stosujące leki powodujące dysfunkcje seksualne, nie zostaną uwzględnione w badaniu. Kobiety w ciąży, które opuszczą swoje formularze informacyjne niedokończone, doświadczają straty i chcą opuścić badanie, zostaną wykluczone.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa Interwencyjna
Grupie interwencyjnej zostanie zapewniona edukacja w zakresie zdrowia seksualnego oparta na modelu PLISSIT, a w grupie kontrolnej zostanie zastosowana procedura kliniczna. Skala Postawy Seksualnej w Ciąży i Skala Stresu Seksualnego Kobiet będą stosowane jednocześnie. Cztery tygodnie po szkoleniu ponownie zostanie rozpatrzona aplikacja FSFI oraz Skala Postawy Seksualnej w Ciąży i Skala Dystresu Seksualnego Kobiet
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia seksualnego oparta na modelu PLISSIT
model PLISSIT obejmuje etapy PLISSIT (pozwolenie P), ograniczone informacje LI, sugestie specyficzne dla SS, intensywna terapia IT. Model ten zapewnia komunikację z pacjentką. Ponieważ jest to model zwiększający pewność siebie i zapewniający interwencje opiekuńcze w oparciu o preferencje pacjentki, ma on cechę ukierunkowywania edukacji seksualnej w czasie ciąży poprzez budowanie więzi pomiędzy kobietą ciężarną a położną.
Komparator placebo: Grupa Kontrol
Procedura kliniczna zostanie zastosowana w grupie kontrolnej
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia seksualnego oparta na modelu PLISSIT
model PLISSIT obejmuje etapy PLISSIT (pozwolenie P), ograniczone informacje LI, sugestie specyficzne dla SS, intensywna terapia IT. Model ten zapewnia komunikację z pacjentką. Ponieważ jest to model zwiększający pewność siebie i zapewniający interwencje opiekuńcze w oparciu o preferencje pacjentki, ma on cechę ukierunkowywania edukacji seksualnej w czasie ciąży poprzez budowanie więzi pomiędzy kobietą ciężarną a położną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 12 Mt
Kobiety, które w wyniku oceny FSFI uzyskają wynik ≤ 26,55, zostaną określone jako posiadające dysfunkcję seksualną.
12 Mt

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa wobec seksualności podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzrost wyniku Postawa wobec seksualności podczas ciąży wskazuje, że postawy wobec seksualności w czasie ciąży są pozytywne.
12 miesięcy
Poziom problemów seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
KCDÖ-R składa się z 13 pozycji, które oceniają różne aspekty zaburzeń seksualnych u kobiet i waha się w granicach 0-52 punktów. Skala jest pięciopunktową skalą typu Likerta i wynosi od 0 do 4 punktów (zawsze = 4, często = 3, czasami = 2, rzadko = 1, nigdy = 0), a 11,5 i więcej definiuje się jako dystres seksualny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-74555795-199-990466 17.05.24
  • 17.05.2024-990466 (Inny identyfikator: ISTANBUL UNIVERSITY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami