Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinika Badań nad Bólem Przewlekłym MERCI (MERCI)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: William Pearson, Edward Via Virginia College of Osteopathic Medicine

Klinika Badań nad Bólem Przewlekłym MERCI (edukacja medyczna i badania w zakresie współczującej integracji/interwencji)

Badania szacują, że 30% ludzi na całym świecie doświadcza przewlekłego bólu. Mechanizmy powodujące ten ból mogą być różne: sprawca neuropatyczny, taki jak ucisk nerwu; przestępca strukturalny, taki jak długoterminowe skutki uszkodzenia i naprawy tkanek miękkich; lub nocyplastyczni, dysfunkcyjni przestępcy, tacy jak fibromialgia. Rodzaj odczuwanego bólu wpływa na wybór diagnostyki i leczenia. Teoretycznie istnieje znaczne mieszanie się tych typów bólu u poszczególnych osób i u różnych pacjentów, co prowadzi wielu specjalistów do postrzegania klasyfikacji bólu jako spektrum. Multidyscyplinarne leczenie bólu (MPM) to standardowy model zajmowania się i leczenia różnych mechanizmów bólu przewlekłego przy użyciu wielu interwencji z różnych dyscyplin. Chociaż wiele klinik stosujących te strategie przyniosło pozytywne i klinicznie skuteczne wyniki, tworzenie i wdrażanie takich placówek nie było powszechne. W miarę coraz większego skupiania się na czynnikach psychospołecznych wpływających na ból w połączeniu z czynnikami strukturalnymi i biomechanicznymi, istnieje potrzeba opracowania całościowego, zintegrowanego podejścia do leczenia bólu przewlekłego. Proponujemy badanie obserwacyjne w celu zebrania danych, które pozwolą na zaprojektowanie, wdrożenie i działanie takiej kliniki badawczej zajmującej się bólem przewlekłym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36832
        • Rekrutacyjny
        • Edward Via College of Osteopathic Medicine-Auburn
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby doświadczające bólu przewlekłego, tj. ciągłego bólu niezwiązanego z ostrym zaburzeniem (np. niedawnym urazem).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poszukujące interwencji farmaceutycznej
  • Osoby, u których ból mięśniowo-powięziowy uważa się za funkcjonalny (normalna reakcja na ostry uraz lub trwającą patologię).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne: Po uzyskaniu informacji i wyrażeniu zgody pacjent wchodzi do sali pacjenta i spotyka się z doktorem Hayesem, który przeprowadza krótką historię bólu pacjenta, urazów i zabiegów. Pacjenci zostaną poproszeni o założenie lub przebranie się w sportowe spodenki, podkoszulek lub luźną koszulkę, aby ułatwić leczenie. Podmiot zostanie poddany krótkiemu badaniu przesiewowemu w zakresie dysfunkcji somatycznych, które obejmuje lekką wytrzymałość i manipulację. Kiedy Hayes zdiagnozuje potencjalne dysfunkcje, rozpocznie leczenie osteopatyczne. Zabieg trwa od 15 minut do 1 godziny. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną umówieni na wizytę kontrolną.
Eksperymentalny: Igłowanie na sucho
Przeprowadza się wstępny wywiad w celu udokumentowania głównej dolegliwości związanej z bólem oraz identyfikacji i potencjalnych przeciwwskazań (infekcja skóry wierzchniej, pacjentka przyjmująca leki przeciwzakrzepowe, 1. trymestr ciąży itp.). Przeprowadza się badanie przedmiotowe w celu identyfikacji punktów spustowych powodujących ból. . Osoba jest przeszkolona w zakresie ryzyka/korzyści/wskazań i alternatywnych metod leczenia. Osoba jest również przeszkolona w zakresie pielęgnacji po igłowaniu na sucho. Skórę nad punktami spustowymi oczyszcza się 70% alkoholem izopropylowym. Odpowiednie punkty spustowe leczy się za pomocą suchego igłowania (95% czasu), bezpośredniego hamowania (2–3% czasu) lub wstrzyknięcia 1% lidokainy w sposób przypominający wachlarz (1–2% czasu). Pacjenta ocenia się pod kątem jakiegokolwiek krwawienia. Notatka biurowa, w tym notatka dotycząca procedury, jest dokumentowana w aktach pacjenta. Temat zaplanowano na dodatkowe spotkanie uzupełniające.
Eksperymentalny: Autonomiczna rekalibracja
Uczestnik zostanie wyposażony w czujnik na nadgarstek Empatica. Przeprowadza się wstępny wywiad, aby wykluczyć patologię i udokumentować główną skargę związaną z bólem. Przeprowadza się wstępną ocenę od stóp do głów odruchów wycofania lub przestrachu w odpowiedzi na badanie palpacyjne, aby zidentyfikować punkty spustowe i ustalić wzorce dominacji układu współczulnego. Wzorzec dominacji układu współczulnego jest uwzględniany podczas leczenia poprzez Protokół Techniki Uwalniania Odruchów Pierwotnych, którego zadaniem jest hamowanie somatycznych, doprowadzających pętli sprzężenia zwrotnego i przywracanie równowagi autonomicznego układu nerwowego w kierunku stanu dominacji układu przywspółczulnego. Dzień 2 jest taki sam, aż do początkowej historii i r/o. Tutaj historia pochodzi z poprzedniego dnia i zawiera pytania dotyczące odczuwania bólu, snu, trawienia lub innych istotnych kwestii poruszonych podczas pierwszej wizyty. Leczenie przebiega tak samo jak w dniu 1. Wszelkie emocjonalne znaczniki punktów wyzwalających są identyfikowane i potwierdzane. Pacjenci mogą być wyznaczani na wizyty kontrolne, jeśli ból nie ustępuje.
Eksperymentalny: Odżywianie
Odżywianie: Interwencja żywieniowa będzie prowadzona w formie 12-tygodniowego protokołu z punktami oceny na początku leczenia, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Po wyrażeniu zgody kwalifikujący się uczestnicy będą pracować nad modułem edukacyjnym, w którym szczegółowo opisano przeciwzapalny program dietetyczny. Po ukończeniu modułu uczestnicy zostaną umówieni na indywidualne sesje doradcze z dyplomowanym dietetykiem lub nadzorowanym stażystą dietetykiem lub studentem medycyny w zespole badawczym, aby otrzymać spersonalizowane wskazówki dotyczące wdrożenia interwencji dietetycznej. Wycofanie informacji o diecie zostanie przeprowadzone za pomocą automatycznego narzędzia do samodzielnej oceny diety (ASA24®), którego wypełnienie zajmuje około 20 minut. Badanie to zostanie przeprowadzone przez dwa nie następujące po sobie dni w każdym punkcie czasowym (wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące).
Eksperymentalny: Coaching zmiany zachowania
Wykonane przez dr Hollingswortha lub studentów w drodze konsultacji z uczestnikami. Aspiracje uczestnika w zakresie zachowań zdrowotnych lub docelowe wyniki zostaną wyjaśnione na podstawie interakcji uczestnika z innymi dostawcami MERCI. Zachowania, które prowadzą uczestnika do jego aspiracji/wyników, zostaną zbadane w celu znalezienia docelowych zachowań, które uczestnik jest zmotywowany i jest w stanie wykonać. Docelowe zachowania i wspierające nawyki zostaną wpisane w istniejącą rutynę uczestnika. Model Zachowania Fogga zostanie wykorzystany 1) do znalezienia głównej motywacji uczestnika do angażowania się w docelowe zachowania oraz 2) do ułatwienia realizacji docelowych zachowań. Intencje wdrożeniowe – plany Kiedy/wtedy lub Jeśli/wtedy – zostaną wykorzystane do kształtowania nawyków i promowania zaangażowania behawioralnego. Omówione zostanie również przyjęcie nastawienia na rozwój. Kolejne konsultacje będą skupiać się na rozwiązywaniu problemów, iteracyjnych udoskonaleniach i włączeniu nowych aspiracji/wyników, docelowych zachowań i wspierających nawyków.
Eksperymentalny: Poradnictwo psychologiczne
Warsztaty psychoedukacyjne i poradnictwo: Grupowa interwencja psychoedukacyjna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem Wzmocnionej Pomocy (Darnall i in., 2024). Empowered Relief to jednosesyjne, 2-godzinne warsztaty grupowe (online lub osobiście), podczas których uczestnicy zdobywają wiedzę z zakresu neurologii bólu, zasad uważności oraz umiejętności poznawczo-behawioralnych. W trakcie programu uczestnicy wykonają spersonalizowany plan działania na rzecz łagodzenia bólu. Ten program wymaga certyfikowanego instruktora; Marilyn Cornish (Co-I), licencjonowana psycholog, posiada certyfikat. Po ukończeniu uczestnicy mogą wziąć udział w maksymalnie 4 indywidualnych sesjach doradczych z doktorantką psychologii poradnictwa (pod opieką Marilyn Cornish). Sesje będą trwały około 50-60 minut i będą odbywać się co drugi tydzień. Konkretne interwencje w trakcie sesji będą dostosowane do wyjątkowych potrzeb uczestnika, ale będą skupiać się na planie łagodzenia bólu i ogólnym dobrostanie psychicznym uczestników.
Eksperymentalny: Wiele
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne: Po uzyskaniu informacji i wyrażeniu zgody pacjent wchodzi do sali pacjenta i spotyka się z doktorem Hayesem, który przeprowadza krótką historię bólu pacjenta, urazów i zabiegów. Pacjenci zostaną poproszeni o założenie lub przebranie się w sportowe spodenki, podkoszulek lub luźną koszulkę, aby ułatwić leczenie. Podmiot zostanie poddany krótkiemu badaniu przesiewowemu w zakresie dysfunkcji somatycznych, które obejmuje lekką wytrzymałość i manipulację. Kiedy Hayes zdiagnozuje potencjalne dysfunkcje, rozpocznie leczenie osteopatyczne. Zabieg trwa od 15 minut do 1 godziny. Po zakończeniu leczenia pacjenci zostaną umówieni na wizytę kontrolną.
Przeprowadza się wstępny wywiad w celu udokumentowania głównej dolegliwości związanej z bólem oraz identyfikacji i potencjalnych przeciwwskazań (infekcja skóry wierzchniej, pacjentka przyjmująca leki przeciwzakrzepowe, 1. trymestr ciąży itp.). Przeprowadza się badanie przedmiotowe w celu identyfikacji punktów spustowych powodujących ból. . Osoba jest przeszkolona w zakresie ryzyka/korzyści/wskazań i alternatywnych metod leczenia. Osoba jest również przeszkolona w zakresie pielęgnacji po igłowaniu na sucho. Skórę nad punktami spustowymi oczyszcza się 70% alkoholem izopropylowym. Odpowiednie punkty spustowe leczy się za pomocą suchego igłowania (95% czasu), bezpośredniego hamowania (2–3% czasu) lub wstrzyknięcia 1% lidokainy w sposób przypominający wachlarz (1–2% czasu). Pacjenta ocenia się pod kątem jakiegokolwiek krwawienia. Notatka biurowa, w tym notatka dotycząca procedury, jest dokumentowana w aktach pacjenta. Temat zaplanowano na dodatkowe spotkanie uzupełniające.
Odżywianie: Interwencja żywieniowa będzie prowadzona w formie 12-tygodniowego protokołu z punktami oceny na początku leczenia, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Po wyrażeniu zgody kwalifikujący się uczestnicy będą pracować nad modułem edukacyjnym, w którym szczegółowo opisano przeciwzapalny program dietetyczny. Po ukończeniu modułu uczestnicy zostaną umówieni na indywidualne sesje doradcze z dyplomowanym dietetykiem lub nadzorowanym stażystą dietetykiem lub studentem medycyny w zespole badawczym, aby otrzymać spersonalizowane wskazówki dotyczące wdrożenia interwencji dietetycznej. Wycofanie informacji o diecie zostanie przeprowadzone za pomocą automatycznego narzędzia do samodzielnej oceny diety (ASA24®), którego wypełnienie zajmuje około 20 minut. Badanie to zostanie przeprowadzone przez dwa nie następujące po sobie dni w każdym punkcie czasowym (wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące).
Wykonane przez dr Hollingswortha lub studentów w drodze konsultacji z uczestnikami. Aspiracje uczestnika w zakresie zachowań zdrowotnych lub docelowe wyniki zostaną wyjaśnione na podstawie interakcji uczestnika z innymi dostawcami MERCI. Zachowania, które prowadzą uczestnika do jego aspiracji/wyników, zostaną zbadane w celu znalezienia docelowych zachowań, które uczestnik jest zmotywowany i jest w stanie wykonać. Docelowe zachowania i wspierające nawyki zostaną wpisane w istniejącą rutynę uczestnika. Model Zachowania Fogga zostanie wykorzystany 1) do znalezienia głównej motywacji uczestnika do angażowania się w docelowe zachowania oraz 2) do ułatwienia realizacji docelowych zachowań. Intencje wdrożeniowe – plany Kiedy/wtedy lub Jeśli/wtedy – zostaną wykorzystane do kształtowania nawyków i promowania zaangażowania behawioralnego. Omówione zostanie również przyjęcie nastawienia na rozwój. Kolejne konsultacje będą skupiać się na rozwiązywaniu problemów, iteracyjnych udoskonaleniach i włączeniu nowych aspiracji/wyników, docelowych zachowań i wspierających nawyków.

Pacjenci otrzymujący wiele interwencji terapeutycznych w tym samym okresie.

Przykład: Pacjent przyłącza się do grupy Osteopatycznego Terapii Manipulacyjnej i spotyka się z doktorem Hayesem w celu wizyt terapeutycznych. Jednocześnie spotykają się z doktorem Kirbym podczas osobnej wizyty (lub w tym samym czasie, jeśli pozwala na to harmonogram), aby omówić kwestię odżywiania. Dowolni pacjenci, którzy należeli do wielu/nakładających się grup terapeutycznych, będą pasować do tego opisu.

Uczestnik zostanie wyposażony w czujnik na nadgarstek Empatica. Przeprowadza się wstępny wywiad, aby wykluczyć patologię i udokumentować główną skargę związaną z bólem. Przeprowadza się wstępną ocenę od stóp do głów odruchów wycofania lub przestrachu w odpowiedzi na badanie palpacyjne, aby zidentyfikować punkty spustowe i ustalić wzorce dominacji układu współczulnego. Wzorzec dominacji układu współczulnego jest uwzględniany podczas leczenia poprzez Protokół Techniki Uwalniania Odruchów Pierwotnych, którego zadaniem jest hamowanie somatycznych, doprowadzających pętli sprzężenia zwrotnego i przywracanie równowagi autonomicznego układu nerwowego w kierunku stanu dominacji układu przywspółczulnego. Dzień 2 jest taki sam, aż do początkowej historii i r/o. Tutaj historia pochodzi z poprzedniego dnia i zawiera pytania dotyczące odczuwania bólu, snu, trawienia lub innych istotnych kwestii poruszonych podczas pierwszej wizyty. Leczenie przebiega tak samo jak w dniu 1. Wszelkie emocjonalne znaczniki punktów wyzwalających są identyfikowane i potwierdzane. Pacjenci mogą być wyznaczani na wizyty kontrolne, jeśli ból nie ustępuje.
Warsztaty psychoedukacyjne i poradnictwo: Grupowa interwencja psychoedukacyjna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem Wzmocnionej Pomocy (Darnall i in., 2024). Empowered Relief to jednosesyjne, 2-godzinne warsztaty grupowe (online lub osobiście), podczas których uczestnicy zdobywają wiedzę z zakresu neurologii bólu, zasad uważności oraz umiejętności poznawczo-behawioralnych. W trakcie programu uczestnicy wykonają spersonalizowany plan działania na rzecz łagodzenia bólu. Ten program wymaga certyfikowanego instruktora; Marilyn Cornish (Co-I), licencjonowana psycholog, posiada certyfikat. Po ukończeniu uczestnicy mogą wziąć udział w maksymalnie 4 indywidualnych sesjach doradczych z doktorantką psychologii poradnictwa (pod opieką Marilyn Cornish). Sesje będą trwały około 50-60 minut i będą odbywać się co drugi tydzień. Konkretne interwencje w trakcie sesji będą dostosowane do wyjątkowych potrzeb uczestnika, ale będą skupiać się na planie łagodzenia bólu i ogólnym dobrostanie psychicznym uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (skala bólu NRS)
Ramy czasowe: Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy
Ocena bólu 0-10. 0 = brak bólu do 10 = ból tak intensywny, jak możesz sobie wyobrazić
Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy
PROMIS (zakłócenia bólu, SF4a)
Ramy czasowe: Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy
Badanie wpływu bólu. Odpowiedzi wahają się od „Wcale” do „Bardzo dużo”, jeśli chodzi o wpływ bólu na codzienne życie.
Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych (QAQ – ilościowy kwestionariusz analgetyczny)
Ramy czasowe: Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy
Ankieta zawierająca listę wszystkich leków przyjmowanych na ból. Wszystkie typy są przeliczane na równoważne dawki morfiny i punktowane.
Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy
Rozkwit człowieka (wskaźnik bezpiecznego rozkwitu)
Ramy czasowe: Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy
Miara rozkwitu człowieka w 6 domenach. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazują na słabszy rozwój, a wyższe wyniki wskazują na większy rozkwit.
Początek każdej wizyty do zakończenia badania, średnio (przewidywany) 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024--061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .