Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność rytmu serca i choroba zapalna jelit

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Bonney Reed, Emory University

Biofeedback dotyczący zmienności rytmu serca Wzmocniona interwencja behawioralna w celu poprawy funkcjonowania psychicznego i funkcjonowania w przebiegu choroby u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności wirtualnie realizowanego, grupowego programu leczenia umiejętności radzenia sobie, obejmującego biofeedback zmienności rytmu serca w celu ukierunkowania dysfunkcji autonomicznej u młodzieży, u której zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD). Badacze zabiorą uczestników chorych na nieswoiste zapalenie jelit do terapii umiejętności radzenia sobie ze wzmocnieniem poznawczo-behawioralnym, wzmocnionej metodą biofeedbacku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wzmocnionego biofeedbackiem lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności wirtualnie realizowanego, grupowego programu leczenia umiejętności radzenia sobie, obejmującego biofeedback zmienności rytmu serca w celu ukierunkowania dysfunkcji autonomicznej u młodzieży, u której zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD).

Pacjenci to młodzież w wieku 13–18 lat, rekrutowana w klinikach IBD w Children's Healthcare w Atlancie. Zapisy obejmą maksymalnie 128 dzieci z co najmniej 1 rodzicem. Badanie potrwa 7 miesięcy i będzie obejmować 4 osobiste wizyty studyjne, trwające około 1 godziny każda, a także 6 wirtualnych sesji terapeutycznych trwających około 45 minut każda.

Procedury badania będą obejmować ankiety, przegląd kart/zapisów, pobieranie próbek krwi i nieinwazyjną ocenę funkcjonowania psychofizjologicznego. Zostaną pobrane i przechowywane próbki kału. Świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane osobiście lub podpisane zdalnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Metropolitan Area
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(a) Diagnoza IBD potwierdzona biopsją od co najmniej 4 miesięcy, (b) wiek od 13 do 18 lat włącznie, (c) znajomość języka angielskiego, (d) zapisanie się z co najmniej 1 rodzicem/opiekunem, który wyraża chęć udziału w badaniu poprzez wypełnienie ankiet , (e) pozytywny ekran depresji lub lęku za pomocą PHQ-4, (f) dostęp do domowego Internetu w celu wzięcia udziału w wirtualnej interwencji, (g) młodzież i rodzic wyrażają zgodę na warunki udziału w badaniu, w tym randomizacji, udziału w interwencji oraz oceny uzupełniające, (h) młodzież posiada zezwolenie lekarskie umożliwiające wykonywanie normalnych codziennych czynności (np. uczęszczanie do szkoły, zajęcia pozalekcyjne)

Kryteria wyłączenia:

(a) wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności rozwojowej wymagającej kształcenia specjalnego w pełnym wymiarze godzin lub upośledzającej zdolność do reagowania na leczenie, (b) diagnoza jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej (np. cukrzycy, epilepsji itp.), (c) diagnoza nieprawidłowych czynność tarczycy, d) leczenie jakimkolwiek lekiem o znanym wpływie na układ autonomiczny układu sercowo-naczyniowego, w tym beta-blokerami, ośrodkowymi środkami sympatykolitycznymi lub lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszona terapia Biofeedbackiem
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w terapii umiejętności radzenia sobie opartej na podejściu poznawczo-behawioralnym wzmocnionej biofeedbackiem. Leczenie będzie składać się z 6-wizytowej interwencji grupowej prowadzonej online za pośrednictwem Emory Zoom. Grupy będą liczyły 5-8 pacjentów. Grupy będą się spotykać mniej więcej raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci będą również oceniać objawy swojej choroby, a pomiary klinicznej aktywności choroby będą zbierane w drodze przeglądu wykresów. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (T1), na końcu leczenia lub 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), 14 tygodni od stanu wyjściowego w celu ujęcia 2-miesięcznej obserwacji po leczeniu (T3) oraz po 26 tygodniach po wartości początkowej (T4).
Behawioralne: Ulepszona terapia Biofeedbackiem

We wszystkich 4 punktach oceny (T1-T4) HRV będzie mierzone przy użyciu modułu EKG mobilnego systemu MindWare z częstotliwością próbkowania 500 Hz, a odpowiedź przewodnictwa skóry (SCR) będzie zbierana z częstotliwością próbkowania 10 Hz za pomocą eSense dla iPada. Elektrody do oceny SCR i HRV zostaną przymocowane do pacjentów na okres ~10 minut.

Najpierw zostanie przeprowadzona 5-minutowa wstępna ocena wyjściowa, a następnie trzy 5-minutowe próby obciążeniowe.

Zadania stresowe będą nagrywane dźwiękowo, aby zmierzyć wierność badania, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę subiektywnego poziomu stresu w każdej próbie. We wszystkich punktach oceny (T1-T4) uczestnicy otrzymają zestawy do pobrania kału w ciągu 3 dni od laboratoryjnej oceny psychofizjologicznej.

We wszystkich punktach oceny (T1-T4) zostanie pobrana krew w ilości około 3 ml.

Inne nazwy:
  • Terapia umiejętności radzenia sobie oparta na podejściu biofeedback poznawczo-behawioralnym
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących wypełnią ten sam protokół oceny w momencie randomizacji (wartość bazowa) i ponownie 6 tygodni później. Następnie zostaną poproszeni o rozpoczęcie leczenia i powtórzą ocenę po teście oraz ponownie po 14 i 26 tygodniach obserwacji (w sumie 5 ocen).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w cierpieniu psychicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
Ciągła złożona miara stresu, lęku i depresji. Które będą analizowane w sposób ciągły w celu oceny znaczącej średniej różnicy pomiędzy randomizowanymi grupami w punkcie końcowym badania (6 tygodni). Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonney Reed, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007611
  • R01DK139653-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P009521 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję. Zespół badawczy udostępni dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres ebreed@emory.edu Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej, Vivli.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami