Zmienność rytmu serca i choroba zapalna jelit
Biofeedback dotyczący zmienności rytmu serca Wzmocniona interwencja behawioralna w celu poprawy funkcjonowania psychicznego i funkcjonowania w przebiegu choroby u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności wirtualnie realizowanego, grupowego programu leczenia umiejętności radzenia sobie, obejmującego biofeedback zmienności rytmu serca w celu ukierunkowania dysfunkcji autonomicznej u młodzieży, u której zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD).
Pacjenci to młodzież w wieku 13–18 lat, rekrutowana w klinikach IBD w Children's Healthcare w Atlancie. Zapisy obejmą maksymalnie 128 dzieci z co najmniej 1 rodzicem. Badanie potrwa 7 miesięcy i będzie obejmować 4 osobiste wizyty studyjne, trwające około 1 godziny każda, a także 6 wirtualnych sesji terapeutycznych trwających około 45 minut każda.
Procedury badania będą obejmować ankiety, przegląd kart/zapisów, pobieranie próbek krwi i nieinwazyjną ocenę funkcjonowania psychofizjologicznego. Zostaną pobrane i przechowywane próbki kału. Świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane osobiście lub podpisane zdalnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bonney Reed, PhD
- Numer telefonu: 404-727-8312
- E-mail: ebreed@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Pediatrics
-
Kontakt:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Atlanta Metropolitan Area
-
Kontakt:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(a) Diagnoza IBD potwierdzona biopsją od co najmniej 4 miesięcy, (b) wiek od 13 do 18 lat włącznie, (c) znajomość języka angielskiego, (d) zapisanie się z co najmniej 1 rodzicem/opiekunem, który wyraża chęć udziału w badaniu poprzez wypełnienie ankiet , (e) pozytywny ekran depresji lub lęku za pomocą PHQ-4, (f) dostęp do domowego Internetu w celu wzięcia udziału w wirtualnej interwencji, (g) młodzież i rodzic wyrażają zgodę na warunki udziału w badaniu, w tym randomizacji, udziału w interwencji oraz oceny uzupełniające, (h) młodzież posiada zezwolenie lekarskie umożliwiające wykonywanie normalnych codziennych czynności (np. uczęszczanie do szkoły, zajęcia pozalekcyjne)
Kryteria wyłączenia:
(a) wcześniejsza diagnoza niepełnosprawności rozwojowej wymagającej kształcenia specjalnego w pełnym wymiarze godzin lub upośledzającej zdolność do reagowania na leczenie, (b) diagnoza jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej (np. cukrzycy, epilepsji itp.), (c) diagnoza nieprawidłowych czynność tarczycy, d) leczenie jakimkolwiek lekiem o znanym wpływie na układ autonomiczny układu sercowo-naczyniowego, w tym beta-blokerami, ośrodkowymi środkami sympatykolitycznymi lub lekami przeciwdepresyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona terapia Biofeedbackiem
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w terapii umiejętności radzenia sobie opartej na podejściu poznawczo-behawioralnym wzmocnionej biofeedbackiem.
Leczenie będzie składać się z 6-wizytowej interwencji grupowej prowadzonej online za pośrednictwem Emory Zoom.
Grupy będą liczyły 5-8 pacjentów.
Grupy będą się spotykać mniej więcej raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Pacjenci będą również oceniać objawy swojej choroby, a pomiary klinicznej aktywności choroby będą zbierane w drodze przeglądu wykresów.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku leczenia w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia (T1), na końcu leczenia lub 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia (T2), 14 tygodni od stanu wyjściowego w celu ujęcia 2-miesięcznej obserwacji po leczeniu (T3) oraz po 26 tygodniach po wartości początkowej (T4).
|
We wszystkich 4 punktach oceny (T1-T4) HRV będzie mierzone przy użyciu modułu EKG mobilnego systemu MindWare z częstotliwością próbkowania 500 Hz, a odpowiedź przewodnictwa skóry (SCR) będzie zbierana z częstotliwością próbkowania 10 Hz za pomocą eSense dla iPada. Elektrody do oceny SCR i HRV zostaną przymocowane do pacjentów na okres ~10 minut. Najpierw zostanie przeprowadzona 5-minutowa wstępna ocena wyjściowa, a następnie trzy 5-minutowe próby obciążeniowe. Zadania stresowe będą nagrywane dźwiękowo, aby zmierzyć wierność badania, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę subiektywnego poziomu stresu w każdej próbie. We wszystkich punktach oceny (T1-T4) uczestnicy otrzymają zestawy do pobrania kału w ciągu 3 dni od laboratoryjnej oceny psychofizjologicznej. We wszystkich punktach oceny (T1-T4) zostanie pobrana krew w ilości około 3 ml.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących wypełnią ten sam protokół oceny w momencie randomizacji (wartość bazowa) i ponownie 6 tygodni później.
Następnie zostaną poproszeni o rozpoczęcie leczenia i powtórzą ocenę po teście oraz ponownie po 14 i 26 tygodniach obserwacji (w sumie 5 ocen).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w cierpieniu psychicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
|
Ciągła złożona miara stresu, lęku i depresji.
Które będą analizowane w sposób ciągły w celu oceny znaczącej średniej różnicy pomiędzy randomizowanymi grupami w punkcie końcowym badania (6 tygodni).
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bonney Reed, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P009521 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .