Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ terapeutycznego ultradźwięków i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na endometriozę

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania połączonego wpływu terapeutycznej ultradźwięków i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na łagodzenie zrostów i bólu związanego z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endometrioza dotyka 10–15% kobiet w wieku rozrodczym, powodując ból miednicy i niepłodność. Chociaż laparoskopia jest podstawową metodą leczenia, wiąże się z ryzykiem. Stosuje się również leki, ale często mają one skutki uboczne. Terapie uzupełniające, takie jak akupunktura, joga i fizykoterapia, wydają się obiecujące. Ultrasonografia terapeutyczna wykazała skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu i zrostów związanych z endometriozą. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) wykazała pozytywne skutki w łagodzeniu bólu i potencjalnej poprawie warunków macicy przed implantacją. Celem tego badania jest zbadanie łącznego wpływu terapeutycznych ultradźwięków i TENS na zrosty i ból związany z endometriozą, dostarczając cennych informacji fizjoterapeutom w leczeniu tej choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Manal El-Shafei, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostanie objętych czterdzieści pięć kobiet, u których ginekolog zdiagnozował klinicznie endometriozę.
  • Endometriozę ściany jamy brzusznej rozpoznaje się za pomocą ultrasonografii Color Doppler.
  • Ich wiek będzie wahał się od 25 do 35 lat.
  • Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie się wahał od 25 do 35 kg/m2.
  • Wszystkie pacjentki zgłaszały łagodne do umiarkowanych objawy endometriozy, takie jak (przewlekły ból miednicy (CPP), bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, ból podczas wypróżnień i oddawania moczu oraz nadmierne krwawienie), zgodnie z kwestionariuszem profilu zdrowia endometriozy (EHP30).
  • Wszyscy pacjenci stosują ciągłe leczenie hormonalne przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka endometrioza diagnozowana przez ginekologa.
  • Ciąża, rozjemca, epilepsja, zaburzenia rytmu serca, rak, ostra zapalna choroba miednicy.
  • Stosowanie hormonalnej terapii we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania USG (pacjenci ze zmniejszonym czuciem bólu i/lub ciepła, z miejscowym nowotworem złośliwym, miejscową ostrą infekcją oraz w obszarach zakrzepicy lub innych nieprawidłowości naczyniowych).
  • Niedobory poznawcze i trudności w zrozumieniu instrukcji lub obsłudze instrumentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa USG terapeutycznych (USA).
Będzie obejmowało 15 kobiet, które oprócz terapii USG będą otrzymywać terapię hormonalną przepisaną przez ginekologa, 3 sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
Lek: Leczenie medyczne
Wszystkie kobiety chore na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami ginekologa.
Urządzenie: USG terapeutyczne (USA)
Kobiety zostaną poproszone o przyjęcie pozycji leżącej na plecach, po czym dolna część brzucha zostanie dokładnie oczyszczona alkoholem, a następnie dobrze osuszona. Żel ultradźwiękowy zostanie rozprowadzony w dolnej części brzucha. Urządzenie zostanie ustawione na częstotliwość 1 MHz, tryb: fala ciągła, intensywność: 1,5 W/cm, czas trwania zabiegu: 15 minut na miejsce zabiegu, po czym skóra zostanie ponownie oczyszczona do usunięcia żelu ultradźwiękowego.
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Będzie obejmowało 15 kobiet, które oprócz terapii TENS będą otrzymywać terapię hormonalną przepisaną przez ginekologa, 3 sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
Lek: Leczenie medyczne
Wszystkie kobiety chore na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami ginekologa.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Elektrody TENS zostaną umieszczone w określonych punktach akupunktury u kobiet w pozycji leżącej. Punkty te obejmują VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 i SP9. Zabieg ma na celu poprawę krążenia krwi, usunięcie zrostów, regulację czynności menstruacyjnej i hormonów, a także zapobieganie powstawaniu nowych zrostów i refluksowi miesiączkowemu u pacjentek z endometriozą.
Eksperymentalny: USA + Grupa TENS
Będzie obejmowało 15 kobiet, które oprócz terapii USG i TENS otrzymają terapię hormonalną przepisaną przez ginekologa, 3 sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
Lek: Leczenie medyczne
Wszystkie kobiety chore na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami ginekologa.
Urządzenie: USG terapeutyczne (USA)
Kobiety zostaną poproszone o przyjęcie pozycji leżącej na plecach, po czym dolna część brzucha zostanie dokładnie oczyszczona alkoholem, a następnie dobrze osuszona. Żel ultradźwiękowy zostanie rozprowadzony w dolnej części brzucha. Urządzenie zostanie ustawione na częstotliwość 1 MHz, tryb: fala ciągła, intensywność: 1,5 W/cm, czas trwania zabiegu: 15 minut na miejsce zabiegu, po czym skóra zostanie ponownie oczyszczona do usunięcia żelu ultradźwiękowego.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Elektrody TENS zostaną umieszczone w określonych punktach akupunktury u kobiet w pozycji leżącej. Punkty te obejmują VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 i SP9. Zabieg ma na celu poprawę krążenia krwi, usunięcie zrostów, regulację czynności menstruacyjnej i hormonów, a także zapobieganie powstawaniu nowych zrostów i refluksowi miesiączkowemu u pacjentek z endometriozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielkości zrostów
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu zostanie wykorzystany nowy ultrasonograf z kolorowym dopplerem do oceny wielkości zrostów u wszystkich kobiet chorych na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) przed i po badaniu, a procedura ta będzie stosowana przez lekarza ginekologa.
8 tygodni
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Intensywność bólu dla wszystkich grup (A, B i C) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ) przed i po programie leczenia. MPQ to kompleksowe narzędzie, które ocenia różne wymiary doświadczenia bólowego pacjenta w trzech częściach. Pierwsza część zawiera rysunek anatomiczny, na którym pacjent zaznacza miejsce odczuwanego bólu. Druga część to Skala Opisów Werbalnych (VDS), służąca pacjentowi do określenia intensywności aktualnego bólu. Trzecia część to spis 72 przymiotników opisowych, które szczegółowo opisują ból. MPQ mierzy trzy kluczowe aspekty: (1) wskaźnik oceny bólu, który przypisuje wartości liczbowe każdemu deskryptorowi słowa, (2) liczbę wybranych słów oraz (3) aktualne natężenie bólu w skali 1-5 (1 dla łagodne, 2 – nieprzyjemne, 3 – niepokojące, 4 – okropne i 5 – rozdzierające).
8 tygodni
Kwestionariusz dotyczący profilu zdrowia w przypadku endometriozy (EHP30).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Kwestionariusz profilu zdrowia endometriozy (EHP30) zostanie wykorzystany do oceny objawów endometriozy we wszystkich grupach (A, B i C) przed i po zakończeniu programu leczenia. Jest to narzędzie samoopisowe, które zawiera podstawowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji oceniających pięć wymiarów. Pięć wymiarów obejmowało ból, kontrolę i impotencję, dobre samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne i siebie

-obraz. Każda skala jest przeliczana na wynik od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQOL-36).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL-36) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wszystkich kobiet chorych na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) przed i po zakończeniu programu leczenia. Jest to rzetelny i zatwierdzony kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, zawierający 36 pytań obejmujących pięć podstawowych skal: ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie. Zadawane są pytania dotyczące endometriozy i udzielane są odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = zawsze. Surowe wyniki pytań w ramach skali są sumowane i przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 012/003874

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami