Połączony wpływ terapeutycznego ultradźwięków i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na endometriozę
2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rania Mohammed Ibrahim Mohammed Derwa, Cairo University
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania połączonego wpływu terapeutycznej ultradźwięków i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) na łagodzenie zrostów i bólu związanego z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Endometrioza dotyka 10–15% kobiet w wieku rozrodczym, powodując ból miednicy i niepłodność.
Chociaż laparoskopia jest podstawową metodą leczenia, wiąże się z ryzykiem.
Stosuje się również leki, ale często mają one skutki uboczne.
Terapie uzupełniające, takie jak akupunktura, joga i fizykoterapia, wydają się obiecujące.
Ultrasonografia terapeutyczna wykazała skuteczność w leczeniu przewlekłego bólu i zrostów związanych z endometriozą.
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) wykazała pozytywne skutki w łagodzeniu bólu i potencjalnej poprawie warunków macicy przed implantacją.
Celem tego badania jest zbadanie łącznego wpływu terapeutycznych ultradźwięków i TENS na zrosty i ból związany z endometriozą, dostarczając cennych informacji fizjoterapeutom w leczeniu tej choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manal El-Shafei, PhD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania Derwa, B.Sc
- Numer telefonu: 01017628838
- E-mail: raniaderwa2@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostanie objętych czterdzieści pięć kobiet, u których ginekolog zdiagnozował klinicznie endometriozę.
- Endometriozę ściany jamy brzusznej rozpoznaje się za pomocą ultrasonografii Color Doppler.
- Ich wiek będzie wahał się od 25 do 35 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie się wahał od 25 do 35 kg/m2.
- Wszystkie pacjentki zgłaszały łagodne do umiarkowanych objawy endometriozy, takie jak (przewlekły ból miednicy (CPP), bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, ból podczas wypróżnień i oddawania moczu oraz nadmierne krwawienie), zgodnie z kwestionariuszem profilu zdrowia endometriozy (EHP30).
- Wszyscy pacjenci stosują ciągłe leczenie hormonalne przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka endometrioza diagnozowana przez ginekologa.
- Ciąża, rozjemca, epilepsja, zaburzenia rytmu serca, rak, ostra zapalna choroba miednicy.
- Stosowanie hormonalnej terapii we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania USG (pacjenci ze zmniejszonym czuciem bólu i/lub ciepła, z miejscowym nowotworem złośliwym, miejscową ostrą infekcją oraz w obszarach zakrzepicy lub innych nieprawidłowości naczyniowych).
- Niedobory poznawcze i trudności w zrozumieniu instrukcji lub obsłudze instrumentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa USG terapeutycznych (USA).
Będzie obejmowało 15 kobiet, które oprócz terapii USG będą otrzymywać terapię hormonalną przepisaną przez ginekologa, 3 sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
|
Wszystkie kobiety chore na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami ginekologa.
Kobiety zostaną poproszone o przyjęcie pozycji leżącej na plecach, po czym dolna część brzucha zostanie dokładnie oczyszczona alkoholem, a następnie dobrze osuszona.
Żel ultradźwiękowy zostanie rozprowadzony w dolnej części brzucha. Urządzenie zostanie ustawione na częstotliwość 1 MHz, tryb: fala ciągła, intensywność: 1,5 W/cm, czas trwania zabiegu: 15 minut na miejsce zabiegu, po czym skóra zostanie ponownie oczyszczona do usunięcia żelu ultradźwiękowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Będzie obejmowało 15 kobiet, które oprócz terapii TENS będą otrzymywać terapię hormonalną przepisaną przez ginekologa, 3 sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
|
Wszystkie kobiety chore na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami ginekologa.
Elektrody TENS zostaną umieszczone w określonych punktach akupunktury u kobiet w pozycji leżącej.
Punkty te obejmują VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 i SP9.
Zabieg ma na celu poprawę krążenia krwi, usunięcie zrostów, regulację czynności menstruacyjnej i hormonów, a także zapobieganie powstawaniu nowych zrostów i refluksowi miesiączkowemu u pacjentek z endometriozą.
|
|
Eksperymentalny: USA + Grupa TENS
Będzie obejmowało 15 kobiet, które oprócz terapii USG i TENS otrzymają terapię hormonalną przepisaną przez ginekologa, 3 sesje tygodniowo przez osiem tygodni.
|
Wszystkie kobiety chore na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami ginekologa.
Kobiety zostaną poproszone o przyjęcie pozycji leżącej na plecach, po czym dolna część brzucha zostanie dokładnie oczyszczona alkoholem, a następnie dobrze osuszona.
Żel ultradźwiękowy zostanie rozprowadzony w dolnej części brzucha. Urządzenie zostanie ustawione na częstotliwość 1 MHz, tryb: fala ciągła, intensywność: 1,5 W/cm, czas trwania zabiegu: 15 minut na miejsce zabiegu, po czym skóra zostanie ponownie oczyszczona do usunięcia żelu ultradźwiękowego.
Elektrody TENS zostaną umieszczone w określonych punktach akupunktury u kobiet w pozycji leżącej.
Punkty te obejmują VB29, ST36, CV6, CV4, LV3, KD3, SP6 i SP9.
Zabieg ma na celu poprawę krążenia krwi, usunięcie zrostów, regulację czynności menstruacyjnej i hormonów, a także zapobieganie powstawaniu nowych zrostów i refluksowi miesiączkowemu u pacjentek z endometriozą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wielkości zrostów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W badaniu zostanie wykorzystany nowy ultrasonograf z kolorowym dopplerem do oceny wielkości zrostów u wszystkich kobiet chorych na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) przed i po badaniu, a procedura ta będzie stosowana przez lekarza ginekologa.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Intensywność bólu dla wszystkich grup (A, B i C) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ) przed i po programie leczenia.
MPQ to kompleksowe narzędzie, które ocenia różne wymiary doświadczenia bólowego pacjenta w trzech częściach.
Pierwsza część zawiera rysunek anatomiczny, na którym pacjent zaznacza miejsce odczuwanego bólu.
Druga część to Skala Opisów Werbalnych (VDS), służąca pacjentowi do określenia intensywności aktualnego bólu.
Trzecia część to spis 72 przymiotników opisowych, które szczegółowo opisują ból.
MPQ mierzy trzy kluczowe aspekty: (1) wskaźnik oceny bólu, który przypisuje wartości liczbowe każdemu deskryptorowi słowa, (2) liczbę wybranych słów oraz (3) aktualne natężenie bólu w skali 1-5 (1 dla łagodne, 2 – nieprzyjemne, 3 – niepokojące, 4 – okropne i 5 – rozdzierające).
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz dotyczący profilu zdrowia w przypadku endometriozy (EHP30).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz profilu zdrowia endometriozy (EHP30) zostanie wykorzystany do oceny objawów endometriozy we wszystkich grupach (A, B i C) przed i po zakończeniu programu leczenia. Jest to narzędzie samoopisowe, które zawiera podstawowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji oceniających pięć wymiarów. Pięć wymiarów obejmowało ból, kontrolę i impotencję, dobre samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne i siebie -obraz. Każda skala jest przeliczana na wynik od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQOL-36).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL-36) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wszystkich kobiet chorych na endometriozę we wszystkich grupach (A, B i C) przed i po zakończeniu programu leczenia.
Jest to rzetelny i zatwierdzony kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby, zawierający 36 pytań obejmujących pięć podstawowych skal: ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne i obraz siebie.
Zadawane są pytania dotyczące endometriozy i udzielane są odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = zawsze.
Surowe wyniki pytań w ramach skali są sumowane i przekształcane w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Soheir El-Kosery, PhD, Professor of Physical Therapy for Women's Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/003874
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .