Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZD8586 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL (TAI-SHAN8)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DZD8586 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów

W badaniu tym będą leczeni pacjenci z CLL/SLL, u których choroba nawraca lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie, lub jeśli nie mogą znieść skutków ubocznych wcześniejszego leczenia. Badanie to oceni działanie przeciwnowotworowe DZD8586 w monoterapii. Pomoże to zrozumieć, jakiego rodzaju skutki uboczne mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego. Będzie także mierzyć poziom leku w organizmie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Guandong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2.
  3. Potwierdzona diagnoza nawrotowej lub opornej na leczenie CLL/SLL ze wskazaniem do leczenia.
  4. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów.
  5. Chęć przestrzegania ograniczeń antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Zajęcie OUN lub transformacja Richtera.
  2. Przeszczep komórek macierzystych, terapia komórkowa lub terapia genowa w ciągu 90 dni. Zatwierdzona terapia małocząsteczkowa w ciągu 5 okresów półtrwania, przeciwciała monoklonalne i koniugaty przeciwciało-lek w ciągu 28 dni.
  3. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni. Żywe, atenuowane szczepionki lub szczepionki będące wektorami wirusowymi w ciągu 4 tygodni.
  4. Przyjmuj antagonistów witaminy K lub więcej niż 2 leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe jednocześnie. Weź inhibitory pompy protonowej lub silne inhibitory lub induktory CYP3A.
  5. Aktywna infekcja.
  6. Klinicznie istotne zaburzenia lub nieprawidłowości serca. Historia chorób zakrzepowych, udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy.
  7. Niekontrolowane nudności i wymioty lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza resekcja jelita uniemożliwiająca odpowiednie wchłanianie.
  8. Inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  9. Kobiety karmiące piersią.
  10. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze DZD8586 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzienna dawka DZD8586 w dawce 25 mg
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 50 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 75 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Eksperymentalny: Dzienna dawka DZD8586 w dawce 50 mg
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 50 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 75 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Eksperymentalny: Dzienna dawka DZD8586 w dawce 75 mg
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 50 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib
Lek: DZD8586
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 75 mg.
Inne nazwy:
  • Bilelentinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: oceniane na okres do 2 lat
oceniane na okres do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki, oceniane do 2 lat
30 dni od ostatniej dawki, oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DZ2023B0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami