DZD8586 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL (TAI-SHAN8)
31 maja 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals
Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DZD8586 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów
W badaniu tym będą leczeni pacjenci z CLL/SLL, u których choroba nawraca lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie, lub jeśli nie mogą znieść skutków ubocznych wcześniejszego leczenia.
Badanie to oceni działanie przeciwnowotworowe DZD8586 w monoterapii.
Pomoże to zrozumieć, jakiego rodzaju skutki uboczne mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego.
Będzie także mierzyć poziom leku w organizmie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tianmo Sun
- Numer telefonu: 0086-21-61097800
- E-mail: Tianmo.Sun@dizalpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Guandong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Shangxi
-
Taiyuan, Shangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Potwierdzona diagnoza nawrotowej lub opornej na leczenie CLL/SLL ze wskazaniem do leczenia.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów.
- Chęć przestrzegania ograniczeń antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zajęcie OUN lub transformacja Richtera.
- Przeszczep komórek macierzystych, terapia komórkowa lub terapia genowa w ciągu 90 dni. Zatwierdzona terapia małocząsteczkowa w ciągu 5 okresów półtrwania, przeciwciała monoklonalne i koniugaty przeciwciało-lek w ciągu 28 dni.
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni. Żywe, atenuowane szczepionki lub szczepionki będące wektorami wirusowymi w ciągu 4 tygodni.
- Przyjmuj antagonistów witaminy K lub więcej niż 2 leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe jednocześnie. Weź inhibitory pompy protonowej lub silne inhibitory lub induktory CYP3A.
- Aktywna infekcja.
- Klinicznie istotne zaburzenia lub nieprawidłowości serca. Historia chorób zakrzepowych, udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy.
- Niekontrolowane nudności i wymioty lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza resekcja jelita uniemożliwiająca odpowiednie wchłanianie.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
- Kobiety karmiące piersią.
- Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze DZD8586 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka DZD8586 w dawce 25 mg
|
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 50 mg.
Inne nazwy:
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 75 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka DZD8586 w dawce 50 mg
|
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 50 mg.
Inne nazwy:
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 75 mg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka DZD8586 w dawce 75 mg
|
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 25 mg.
Inne nazwy:
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 50 mg.
Inne nazwy:
Dzienna dawka doustna DZD8586 w dawce 75 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: oceniane na okres do 2 lat
|
oceniane na okres do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki, oceniane do 2 lat
|
30 dni od ostatniej dawki, oceniane do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianyong Li, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZ2023B0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .