Rozwój, bezpieczeństwo i wykonalność platformy opartej na sztucznej inteligencji (NodeAI) do przewidywania w czasie rzeczywistym nowotworu węzłów chłonnych śródpiersia podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w kierunku raka płuc (NodeAI)
Rak płuc jest główną przyczyną corocznych zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, częściej niż rak piersi, prostaty i jelita grubego razem wzięte. Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych klatki piersiowej (LN) jest kluczowym krokiem na ścieżce diagnostyki raka płuc, ponieważ pomaga w podjęciu decyzji dotyczących leczenia – niezależnie od tego, czy pacjent jest kandydatem do resekcji płuc, chemioterapii, radioterapii czy leczenia multimodalnego. Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa przezoskrzelowa aspiracja igłowa (EBUS-TBNA) to aktualny standard oceny stopnia zaawansowania węzłów klatki piersiowej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), a wytyczne wymagają rutynowego pobierania próbek (SS) z co najmniej 3 stacji LN klatki piersiowej w celu uzyskania dokładnej inscenizacja. Niestety badanie EBUS-TBNA daje niedokładne wyniki u 40% pacjentów, co prowadzi do błędnych decyzji dotyczących leczenia. Odsetek ten jest znacznie wyższy u pacjentów z potrójnie normalnymi LN [LN, które wydają się normalne w tomografii komputerowej (CT), skanach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i EBUS], w przypadku których prawdopodobieństwo rzeczywistego wykrycia wynosi > 93%. łagodny. Dzieje się tak dlatego, że EBUS-TBNA opiera się na ultradźwiękach, których powodzenie w dużym stopniu zależy od umiejętności osoby je wykonującej (operatora). Gdy operator popełni błąd, cała procedura jest zagrożona. Powoduje to późniejsze opóźnienia w leczeniu z powodu wielokrotnych badań i źle poinformowanych decyzji dotyczących leczenia.
W ciągu ostatniej dekady badacz przeprowadził serię badań i prób: opracowanie i walidację kanadyjskiej skali węzła chłonnego (CLNS) – półilościowej metody pomiaru złośliwości LN, przeprowadzanej przez chirurga; wersja CLNS oparta na sztucznej inteligencji (AI) umożliwiająca przewidywanie złośliwości; oraz w pełni autonomiczną sztuczną inteligencję, która nauczyła się przewidywać nowotwór złośliwy bezpośrednio na podstawie obrazów ultrasonograficznych, aby wprowadzić sztuczną inteligencję na ścieżkę podejmowania decyzji w NSCLC. Doprowadziło to do stworzenia oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji, umożliwiającego przewidywanie złośliwości węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z rakiem płuc. Oprogramowanie jest obecnie przechowywane w chmurze, a jego aplikacje są ukryte, co oznacza, że obrazy LN muszą zostać przesłane do oprogramowania, a wyniki zostaną odebrane w przyszłości. W obecnej formie oprogramowanie nie jest gotowe do zastosowania klinicznego ze względu na opóźnienia. W ramach tego projektu badacz ma na celu zbudowanie urządzenia przyłóżkowego, w którym będzie znajdować się oprogramowanie (NodeAI) i które będzie dostarczać chirurgowi wyniki w czasie rzeczywistym. Urządzenie to zostanie przetestowane w badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
- Numer telefonu: 35916 (905) 522-1155
- E-mail: hannaw@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yogita S. Patel, BSc
- Numer telefonu: 35096 (905) 522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S. Patel, BSc.
- Numer telefonu: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których na podstawie tomografii komputerowej i PET zdiagnozowano podejrzenie lub potwierdzenie NSCLC, skierowani na ocenę stopnia zaawansowania klatki piersiowej metodą EBUS-TBNA
- Wykonano tomografię komputerową i PET
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą cN0 ORAZ guzami obwodowymi ORAZ guzami o średnicy < 2 cm (niewymagającymi oceny stopnia zaawansowania klatki piersiowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Węzeł AI
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną przeanalizowane przez NodeAI, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech cech ultrasonograficznych CLNS, przewidzi złośliwość LN i określi, czy wykonać biopsję, czy nie.
|
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną przeanalizowane przez NodeAI, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech cech ultrasonograficznych CLNS, przewidzi złośliwość LN i określi, czy wykonać biopsję, czy nie.
|
|
Aktywny komparator: Chirurg
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną najpierw przeanalizowane przez chirurga, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech ultrasonograficznych cech CLNS, przewidzi złośliwość LN i zdecyduje, czy wykonać biopsję, czy nie.
|
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną najpierw przeanalizowane przez chirurga, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech ultrasonograficznych cech CLNS, przewidzi złośliwość LN i zdecyduje, czy wykonać biopsję, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność NodeAI do przewidywania nowotworu węzłów chłonnych na podstawie obrazów ultradźwiękowych węzłów chłonnych w czasie rzeczywistym podczas EBUS przy łóżku pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie po procedurze EBUS
|
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka węzłów chłonnych, w których powyższe postępowanie zakończyło się sukcesem w porównaniu z patologią
|
3 tygodnie po procedurze EBUS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NodeAI Feasibility
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .