Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój, bezpieczeństwo i wykonalność platformy opartej na sztucznej inteligencji (NodeAI) do przewidywania w czasie rzeczywistym nowotworu węzłów chłonnych śródpiersia podczas ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w kierunku raka płuc (NodeAI)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wael C. Hanna, McMaster University

Rak płuc jest główną przyczyną corocznych zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, częściej niż rak piersi, prostaty i jelita grubego razem wzięte. Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych klatki piersiowej (LN) jest kluczowym krokiem na ścieżce diagnostyki raka płuc, ponieważ pomaga w podjęciu decyzji dotyczących leczenia – niezależnie od tego, czy pacjent jest kandydatem do resekcji płuc, chemioterapii, radioterapii czy leczenia multimodalnego. Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa przezoskrzelowa aspiracja igłowa (EBUS-TBNA) to aktualny standard oceny stopnia zaawansowania węzłów klatki piersiowej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), a wytyczne wymagają rutynowego pobierania próbek (SS) z co najmniej 3 stacji LN klatki piersiowej w celu uzyskania dokładnej inscenizacja. Niestety badanie EBUS-TBNA daje niedokładne wyniki u 40% pacjentów, co prowadzi do błędnych decyzji dotyczących leczenia. Odsetek ten jest znacznie wyższy u pacjentów z potrójnie normalnymi LN [LN, które wydają się normalne w tomografii komputerowej (CT), skanach pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i EBUS], w przypadku których prawdopodobieństwo rzeczywistego wykrycia wynosi > 93%. łagodny. Dzieje się tak dlatego, że EBUS-TBNA opiera się na ultradźwiękach, których powodzenie w dużym stopniu zależy od umiejętności osoby je wykonującej (operatora). Gdy operator popełni błąd, cała procedura jest zagrożona. Powoduje to późniejsze opóźnienia w leczeniu z powodu wielokrotnych badań i źle poinformowanych decyzji dotyczących leczenia.

W ciągu ostatniej dekady badacz przeprowadził serię badań i prób: opracowanie i walidację kanadyjskiej skali węzła chłonnego (CLNS) – półilościowej metody pomiaru złośliwości LN, przeprowadzanej przez chirurga; wersja CLNS oparta na sztucznej inteligencji (AI) umożliwiająca przewidywanie złośliwości; oraz w pełni autonomiczną sztuczną inteligencję, która nauczyła się przewidywać nowotwór złośliwy bezpośrednio na podstawie obrazów ultrasonograficznych, aby wprowadzić sztuczną inteligencję na ścieżkę podejmowania decyzji w NSCLC. Doprowadziło to do stworzenia oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji, umożliwiającego przewidywanie złośliwości węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z rakiem płuc. Oprogramowanie jest obecnie przechowywane w chmurze, a jego aplikacje są ukryte, co oznacza, że ​​obrazy LN muszą zostać przesłane do oprogramowania, a wyniki zostaną odebrane w przyszłości. W obecnej formie oprogramowanie nie jest gotowe do zastosowania klinicznego ze względu na opóźnienia. W ramach tego projektu badacz ma na celu zbudowanie urządzenia przyłóżkowego, w którym będzie znajdować się oprogramowanie (NodeAI) i które będzie dostarczać chirurgowi wyniki w czasie rzeczywistym. Urządzenie to zostanie przetestowane w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Waël C. Hanna, MDCM, MBA, FRCSC
  • Numer telefonu: 35916 (905) 522-1155
  • E-mail: hannaw@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których na podstawie tomografii komputerowej i PET zdiagnozowano podejrzenie lub potwierdzenie NSCLC, skierowani na ocenę stopnia zaawansowania klatki piersiowej metodą EBUS-TBNA
  • Wykonano tomografię komputerową i PET

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą cN0 ORAZ guzami obwodowymi ORAZ guzami o średnicy < 2 cm (niewymagającymi oceny stopnia zaawansowania klatki piersiowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węzeł AI
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną przeanalizowane przez NodeAI, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech cech ultrasonograficznych CLNS, przewidzi złośliwość LN i określi, czy wykonać biopsję, czy nie.
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną przeanalizowane przez NodeAI, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech cech ultrasonograficznych CLNS, przewidzi złośliwość LN i określi, czy wykonać biopsję, czy nie.
Aktywny komparator: Chirurg
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną najpierw przeanalizowane przez chirurga, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech ultrasonograficznych cech CLNS, przewidzi złośliwość LN i zdecyduje, czy wykonać biopsję, czy nie.
Film ultrasonograficzny i obrazy każdej LN zostaną najpierw przeanalizowane przez chirurga, który przypisze CLNS do każdej LN na podstawie czterech ultrasonograficznych cech CLNS, przewidzi złośliwość LN i zdecyduje, czy wykonać biopsję, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność NodeAI do przewidywania nowotworu węzłów chłonnych na podstawie obrazów ultradźwiękowych węzłów chłonnych w czasie rzeczywistym podczas EBUS przy łóżku pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie po procedurze EBUS
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka węzłów chłonnych, w których powyższe postępowanie zakończyło się sukcesem w porównaniu z patologią
3 tygodnie po procedurze EBUS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj