Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne rozpoznawanie mowy wspomagane hałasem w leczeniu mowy w chorobie Parkinsona

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Zrozum mnie na całe życie: korzystanie z automatycznego rozpoznawania mowy wspomaganego szumem w celu poprawy zrozumiałości w chorobie Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy informacje zwrotne wzmocnione hałasem wykorzystujące automatyczne rozpoznawanie mowy poprawiają zrozumiałość i uczestnictwo w życiu społecznym osób chorych na chorobę Parkinsona. Główne pytania, na jakie będą odpowiadać badacze, to:

Czy sprzężenie zwrotne wzmocnione szumem prowadzi do zwiększonej zrozumiałości, mierzonej wynikami dokładności transkrypcji?

Czy samodzielnie zarządzany protokół mowy prowadzi do zwiększonego uczestnictwa w życiu społecznym, mierzonego za pomocą kwestionariuszy Banku Elementów Uczestnictwa Komunikacyjnego i Wskaźnika Efektywności Komunikacyjnej?

Uczestnicy będą:

Otrzymaj 2-4 wstępne oceny mowy osobiście w naszym laboratorium. Weź udział w sesjach logopedycznych w domu, korzystając z telefonu i komputera cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Cztery z tych sesji będą bezpośrednio monitorowane online przez logopedę. Pozostałą część sesji dopełnia uczestnik.

Przyjdź do laboratorium na dwie oceny po zakończeniu leczenia.

Przyjdź do laboratorium sześć miesięcy po zakończeniu leczenia w celu dodatkowej oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy informacje zwrotne wzmocnione hałasem wykorzystujące automatyczne rozpoznawanie mowy poprawiają zrozumiałość i uczestnictwo w życiu społecznym osób chorych na chorobę Parkinsona.

Zbieranie danych będzie odbywać się osobiście, w dogodnym dla uczestników terminie. Sesje sprawdzające i oceniające odbędą się w Laboratorium Komunikacji, Technologii i Różnorodności Językowej (sala 952a), na 9. piętrze budynku 528 w Teachers College, Columbia University (525W 120th St, New York, NY 10027).

Sesje terapeutyczne będą prowadzone samodzielnie przez uczestnika w domu uczestnika. Cztery z 16 sesji terapeutycznych będą nadzorowane online (przez Zoom) przez licencjonowanego logopedę.

Badanie obejmuje 5-7 sesji oceniających (w tym jedną 6-miesięczną obserwację) i 16 sesji terapeutycznych (= 1 miesiąc). Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez 7-8 miesięcy.

Uczestnicy najpierw wezmą udział w sesji przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności, która obejmie badanie przesiewowe słuchu, krótkie badanie przesiewowe funkcji poznawczych i krótkie badanie przesiewowe w kierunku depresji. Jeżeli badanie przesiewowe zakończy się pomyślnie, uczestnicy przejdą dwie lub cztery sesje oceniające przed rozpoczęciem protokołu leczenia (liczba sesji oceniających zależy od przydziału grupy: leczenie natychmiastowe lub leczenie odroczone/opóźnione).

Projekcje zostaną zrealizowane tylko raz, podczas pierwszej osobistej wizyty na terenie kampusu Teachers College.

W pierwszej sesji ewaluacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nagrań głosowych i trzech kwestionariuszy. W pozostałych sesjach oceniających uczestnicy będą wypełniać te same zadania związane z przemówieniem i wypełniać kwestionariusze. Liczba sesji oceniających (5 w porównaniu z 7) zależy od tego, czy są one przypisane do grupy leczenia natychmiastowego, czy grupy leczenia opóźnionego. Przydział grup jest losowy, a uczestnicy zawsze otrzymają protokół leczenia.

Szacuje się, że każda sesja oceny zajmie 60–90 minut.

Uczestnicy będą realizować sesje terapeutyczne samodzielnie, korzystając z telefonu i komputera. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby znaleźli spokojne miejsce w domu i wykonywali ćwiczenia w czasie, gdy czują się dobrze i nie są zbyt zmęczeni. Będą logować się do naszej aplikacji internetowej „Zrozum mnie na całe życie”, aby rozpocząć sesję przemówienia. Instrukcje dotyczące aplikacji zostaną przekazane podczas drugiej sesji oceny w celu zapoznania się z aplikacją.

Każda sesja będzie zawierać 20 krótkich zdań (o długości od 3 do 7 słów). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 5 sesji w ciągu 1 godziny (w sumie 100 zdań), robiąc tyle przerw, ile będą potrzebować. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 1-godzinne ćwiczenia mowy 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Całkowita liczba dni udziału w badaniu leczenia wynosi 16.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • Teachers College, Columbia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania, jeżeli:

    • Mają 50-80 lat,
    • Mają diagnozę medyczną PD,
    • Znajdują się one w etapach I-IV skali Hoehna i Yahra,
    • Schemat ich leczenia przeciw parkinsonizmowi jest stabilny,
    • Występują z łagodną do umiarkowanej dyzartrią,
    • Uzyskali ≥ 25 punktów w MMSE,
    • Uzyskali ≤ 24 punkty w BDI-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

    • W momencie badania przesiewowego występuje nietypowy parkinsonizm (lub inna choroba neurologiczna),
    • Przeszedł leczenie neurochirurgiczne (DBS),
    • Otrzymali intensywną terapię skoncentrowaną na głosie na mniej niż trzy miesiące przed udziałem w bieżącym badaniu,
    • Występuje z jakąkolwiek patologią mowy lub głosu niezwiązaną z chorobą Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy zostaną poddani terapii logopedycznej natychmiast po drugiej ocenie poprzedzającej leczenie.
Behawioralne: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy uzyskają dostęp do aplikacji internetowej za pomocą telefonu, aby zarejestrować 100 zdań podczas każdej sesji terapeutycznej. Zapewnione zostanie sprzężenie zwrotne wzmocnione hałasem, aby zwiększyć dokładność wypowiedzi głosowych.
Aktywny komparator: Odroczone leczenie
Uczestnicy zostaną poddani terapii logopedycznej miesiąc po drugiej ocenie poprzedzającej leczenie. To ramię jest traktowane w taki sam sposób jak ramię 1.
Behawioralne: Odroczone leczenie
Ta grupa uczestników zostanie objęta takim samym leczeniem, jak uczestnicy grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie. Jedyną różnicą jest harmonogram rozpoczęcia leczenia. W związku z tym uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji internetowej za pomocą telefonu, która umożliwi nagranie 100 zdań podczas każdej sesji terapeutycznej. Zapewnione zostanie sprzężenie zwrotne wzmocnione hałasem, aby zwiększyć dokładność wypowiedzi głosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność transkrypcji (% słów poprawnie zrozumiałych przez słuchaczy)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Kwestionariusz Banku Pozycji Uczestnictwa Komunikatywnego (10 pytań, 0 = bardzo do 3 = wcale)
7-8 miesięcy
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Kwestionariusz Wskaźnika Efektywności Komunikacji (8 pytań, 1 = w ogóle nieskuteczne, 4 = bardzo skuteczne)
7-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teachers College, Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Temple University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gemma Moya-Galé, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami