Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne rozpoznawanie mowy wspomagane hałasem w leczeniu mowy w chorobie Parkinsona

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Zrozum mnie na całe życie: korzystanie z automatycznego rozpoznawania mowy wspomaganego szumem w celu poprawy zrozumiałości w chorobie Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy informacje zwrotne wzmocnione hałasem wykorzystujące automatyczne rozpoznawanie mowy poprawiają zrozumiałość i uczestnictwo w życiu społecznym osób chorych na chorobę Parkinsona. Główne pytania, na jakie będą odpowiadać badacze, to:

Czy sprzężenie zwrotne wzmocnione szumem prowadzi do zwiększonej zrozumiałości, mierzonej wynikami dokładności transkrypcji?

Czy samodzielnie zarządzany protokół mowy prowadzi do zwiększonego uczestnictwa w życiu społecznym, mierzonego za pomocą kwestionariuszy Banku Elementów Uczestnictwa Komunikacyjnego i Wskaźnika Efektywności Komunikacyjnej?

Uczestnicy będą:

Otrzymaj 2-4 wstępne oceny mowy osobiście w naszym laboratorium. Weź udział w sesjach logopedycznych w domu, korzystając z telefonu i komputera cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Cztery z tych sesji będą bezpośrednio monitorowane online przez logopedę. Pozostałą część sesji dopełnia uczestnik.

Przyjdź do laboratorium na dwie oceny po zakończeniu leczenia.

Przyjdź do laboratorium sześć miesięcy po zakończeniu leczenia w celu dodatkowej oceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy informacje zwrotne wzmocnione hałasem wykorzystujące automatyczne rozpoznawanie mowy poprawiają zrozumiałość i uczestnictwo w życiu społecznym osób chorych na chorobę Parkinsona.

Zbieranie danych będzie odbywać się osobiście, w dogodnym dla uczestników terminie. Sesje sprawdzające i oceniające odbędą się w Laboratorium Komunikacji, Technologii i Różnorodności Językowej (sala 952a), na 9. piętrze budynku 528 w Teachers College, Columbia University (525W 120th St, New York, NY 10027).

Sesje terapeutyczne będą prowadzone samodzielnie przez uczestnika w domu uczestnika. Cztery z 16 sesji terapeutycznych będą nadzorowane online (przez Zoom) przez licencjonowanego logopedę.

Badanie obejmuje 5-7 sesji oceniających (w tym jedną 6-miesięczną obserwację) i 16 sesji terapeutycznych (= 1 miesiąc). Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez 7-8 miesięcy.

Uczestnicy najpierw wezmą udział w sesji przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności, która obejmie badanie przesiewowe słuchu, krótkie badanie przesiewowe funkcji poznawczych i krótkie badanie przesiewowe w kierunku depresji. Jeżeli badanie przesiewowe zakończy się pomyślnie, uczestnicy przejdą dwie lub cztery sesje oceniające przed rozpoczęciem protokołu leczenia (liczba sesji oceniających zależy od przydziału grupy: leczenie natychmiastowe lub leczenie odroczone/opóźnione).

Projekcje zostaną zrealizowane tylko raz, podczas pierwszej osobistej wizyty na terenie kampusu Teachers College.

W pierwszej sesji ewaluacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nagrań głosowych i trzech kwestionariuszy. W pozostałych sesjach oceniających uczestnicy będą wypełniać te same zadania związane z przemówieniem i wypełniać kwestionariusze. Liczba sesji oceniających (5 w porównaniu z 7) zależy od tego, czy są one przypisane do grupy leczenia natychmiastowego, czy grupy leczenia opóźnionego. Przydział grup jest losowy, a uczestnicy zawsze otrzymają protokół leczenia.

Szacuje się, że każda sesja oceny zajmie 60–90 minut.

Uczestnicy będą realizować sesje terapeutyczne samodzielnie, korzystając z telefonu i komputera. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby znaleźli spokojne miejsce w domu i wykonywali ćwiczenia w czasie, gdy czują się dobrze i nie są zbyt zmęczeni. Będą logować się do naszej aplikacji internetowej „Zrozum mnie na całe życie”, aby rozpocząć sesję przemówienia. Instrukcje dotyczące aplikacji zostaną przekazane podczas drugiej sesji oceny w celu zapoznania się z aplikacją.

Każda sesja będzie zawierać 20 krótkich zdań (o długości od 3 do 7 słów). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 5 sesji w ciągu 1 godziny (w sumie 100 zdań), robiąc tyle przerw, ile będą potrzebować. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 1-godzinne ćwiczenia mowy 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Całkowita liczba dni udziału w badaniu leczenia wynosi 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • Teachers College, Columbia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania, jeżeli:

    • Mają 50-80 lat,
    • Mają diagnozę medyczną PD,
    • Znajdują się one w etapach I-IV skali Hoehna i Yahra,
    • Schemat ich leczenia przeciw parkinsonizmowi jest stabilny,
    • Występują z łagodną do umiarkowanej dyzartrią,
    • Uzyskali ≥ 25 punktów w MMSE,
    • Uzyskali ≤ 24 punkty w BDI-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

    • W momencie badania przesiewowego występuje nietypowy parkinsonizm (lub inna choroba neurologiczna),
    • Przeszedł leczenie neurochirurgiczne (DBS),
    • Otrzymali intensywną terapię skoncentrowaną na głosie na mniej niż trzy miesiące przed udziałem w bieżącym badaniu,
    • Występuje z jakąkolwiek patologią mowy lub głosu niezwiązaną z chorobą Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy zostaną poddani terapii logopedycznej natychmiast po drugiej ocenie poprzedzającej leczenie.
Uczestnicy uzyskają dostęp do aplikacji internetowej za pomocą telefonu, aby zarejestrować 100 zdań podczas każdej sesji terapeutycznej. Zapewnione zostanie sprzężenie zwrotne wzmocnione hałasem, aby zwiększyć dokładność wypowiedzi głosowych.
Aktywny komparator: Odroczone leczenie
Uczestnicy zostaną poddani terapii logopedycznej miesiąc po drugiej ocenie poprzedzającej leczenie. To ramię jest traktowane w taki sam sposób jak ramię 1.
Ta grupa uczestników zostanie objęta takim samym leczeniem, jak uczestnicy grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie. Jedyną różnicą jest harmonogram rozpoczęcia leczenia. W związku z tym uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji internetowej za pomocą telefonu, która umożliwi nagranie 100 zdań podczas każdej sesji terapeutycznej. Zapewnione zostanie sprzężenie zwrotne wzmocnione hałasem, aby zwiększyć dokładność wypowiedzi głosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność transkrypcji (% słów poprawnie zrozumiałych przez słuchaczy)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Kwestionariusz Banku Pozycji Uczestnictwa Komunikatywnego (10 pytań, 0 = bardzo do 3 = wcale)
7-8 miesięcy
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
Kwestionariusz Wskaźnika Efektywności Komunikacji (8 pytań, 1 = w ogóle nieskuteczne, 4 = bardzo skuteczne)
7-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gemma Moya-Galé, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Natychmiastowe leczenie

Subskrybuj