- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06540989
Automatyczne rozpoznawanie mowy wspomagane hałasem w leczeniu mowy w chorobie Parkinsona
Zrozum mnie na całe życie: korzystanie z automatycznego rozpoznawania mowy wspomaganego szumem w celu poprawy zrozumiałości w chorobie Parkinsona
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy informacje zwrotne wzmocnione hałasem wykorzystujące automatyczne rozpoznawanie mowy poprawiają zrozumiałość i uczestnictwo w życiu społecznym osób chorych na chorobę Parkinsona. Główne pytania, na jakie będą odpowiadać badacze, to:
Czy sprzężenie zwrotne wzmocnione szumem prowadzi do zwiększonej zrozumiałości, mierzonej wynikami dokładności transkrypcji?
Czy samodzielnie zarządzany protokół mowy prowadzi do zwiększonego uczestnictwa w życiu społecznym, mierzonego za pomocą kwestionariuszy Banku Elementów Uczestnictwa Komunikacyjnego i Wskaźnika Efektywności Komunikacyjnej?
Uczestnicy będą:
Otrzymaj 2-4 wstępne oceny mowy osobiście w naszym laboratorium. Weź udział w sesjach logopedycznych w domu, korzystając z telefonu i komputera cztery dni w tygodniu przez cztery tygodnie. Cztery z tych sesji będą bezpośrednio monitorowane online przez logopedę. Pozostałą część sesji dopełnia uczestnik.
Przyjdź do laboratorium na dwie oceny po zakończeniu leczenia.
Przyjdź do laboratorium sześć miesięcy po zakończeniu leczenia w celu dodatkowej oceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy informacje zwrotne wzmocnione hałasem wykorzystujące automatyczne rozpoznawanie mowy poprawiają zrozumiałość i uczestnictwo w życiu społecznym osób chorych na chorobę Parkinsona.
Zbieranie danych będzie odbywać się osobiście, w dogodnym dla uczestników terminie. Sesje sprawdzające i oceniające odbędą się w Laboratorium Komunikacji, Technologii i Różnorodności Językowej (sala 952a), na 9. piętrze budynku 528 w Teachers College, Columbia University (525W 120th St, New York, NY 10027).
Sesje terapeutyczne będą prowadzone samodzielnie przez uczestnika w domu uczestnika. Cztery z 16 sesji terapeutycznych będą nadzorowane online (przez Zoom) przez licencjonowanego logopedę.
Badanie obejmuje 5-7 sesji oceniających (w tym jedną 6-miesięczną obserwację) i 16 sesji terapeutycznych (= 1 miesiąc). Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez 7-8 miesięcy.
Uczestnicy najpierw wezmą udział w sesji przesiewowej w celu potwierdzenia kwalifikowalności, która obejmie badanie przesiewowe słuchu, krótkie badanie przesiewowe funkcji poznawczych i krótkie badanie przesiewowe w kierunku depresji. Jeżeli badanie przesiewowe zakończy się pomyślnie, uczestnicy przejdą dwie lub cztery sesje oceniające przed rozpoczęciem protokołu leczenia (liczba sesji oceniających zależy od przydziału grupy: leczenie natychmiastowe lub leczenie odroczone/opóźnione).
Projekcje zostaną zrealizowane tylko raz, podczas pierwszej osobistej wizyty na terenie kampusu Teachers College.
W pierwszej sesji ewaluacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie nagrań głosowych i trzech kwestionariuszy. W pozostałych sesjach oceniających uczestnicy będą wypełniać te same zadania związane z przemówieniem i wypełniać kwestionariusze. Liczba sesji oceniających (5 w porównaniu z 7) zależy od tego, czy są one przypisane do grupy leczenia natychmiastowego, czy grupy leczenia opóźnionego. Przydział grup jest losowy, a uczestnicy zawsze otrzymają protokół leczenia.
Szacuje się, że każda sesja oceny zajmie 60–90 minut.
Uczestnicy będą realizować sesje terapeutyczne samodzielnie, korzystając z telefonu i komputera. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby znaleźli spokojne miejsce w domu i wykonywali ćwiczenia w czasie, gdy czują się dobrze i nie są zbyt zmęczeni. Będą logować się do naszej aplikacji internetowej „Zrozum mnie na całe życie”, aby rozpocząć sesję przemówienia. Instrukcje dotyczące aplikacji zostaną przekazane podczas drugiej sesji oceny w celu zapoznania się z aplikacją.
Każda sesja będzie zawierać 20 krótkich zdań (o długości od 3 do 7 słów). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 5 sesji w ciągu 1 godziny (w sumie 100 zdań), robiąc tyle przerw, ile będą potrzebować. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 1-godzinne ćwiczenia mowy 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Całkowita liczba dni udziału w badaniu leczenia wynosi 16.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gemma Moya-Galé, Ph.D.
- Numer telefonu: 212-678-3323
- E-mail: gm2446@tc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Rekrutacyjny
- Teachers College, Columbia University
-
Kontakt:
- Gemma Moya-Galé, Ph.D.
- Numer telefonu: 212-678-3323
- E-mail: gm2446@tc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do badania, jeżeli:
- Mają 50-80 lat,
- Mają diagnozę medyczną PD,
- Znajdują się one w etapach I-IV skali Hoehna i Yahra,
- Schemat ich leczenia przeciw parkinsonizmowi jest stabilny,
- Występują z łagodną do umiarkowanej dyzartrią,
- Uzyskali ≥ 25 punktów w MMSE,
- Uzyskali ≤ 24 punkty w BDI-III.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- W momencie badania przesiewowego występuje nietypowy parkinsonizm (lub inna choroba neurologiczna),
- Przeszedł leczenie neurochirurgiczne (DBS),
- Otrzymali intensywną terapię skoncentrowaną na głosie na mniej niż trzy miesiące przed udziałem w bieżącym badaniu,
- Występuje z jakąkolwiek patologią mowy lub głosu niezwiązaną z chorobą Parkinsona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy zostaną poddani terapii logopedycznej natychmiast po drugiej ocenie poprzedzającej leczenie.
|
Uczestnicy uzyskają dostęp do aplikacji internetowej za pomocą telefonu, aby zarejestrować 100 zdań podczas każdej sesji terapeutycznej.
Zapewnione zostanie sprzężenie zwrotne wzmocnione hałasem, aby zwiększyć dokładność wypowiedzi głosowych.
|
|
Aktywny komparator: Odroczone leczenie
Uczestnicy zostaną poddani terapii logopedycznej miesiąc po drugiej ocenie poprzedzającej leczenie.
To ramię jest traktowane w taki sam sposób jak ramię 1.
|
Ta grupa uczestników zostanie objęta takim samym leczeniem, jak uczestnicy grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie.
Jedyną różnicą jest harmonogram rozpoczęcia leczenia.
W związku z tym uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji internetowej za pomocą telefonu, która umożliwi nagranie 100 zdań podczas każdej sesji terapeutycznej.
Zapewnione zostanie sprzężenie zwrotne wzmocnione hałasem, aby zwiększyć dokładność wypowiedzi głosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dokładność transkrypcji (% słów poprawnie zrozumiałych przez słuchaczy)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
|
Kwestionariusz Banku Pozycji Uczestnictwa Komunikatywnego (10 pytań, 0 = bardzo do 3 = wcale)
|
7-8 miesięcy
|
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 7-8 miesięcy
|
Kwestionariusz Wskaźnika Efektywności Komunikacji (8 pytań, 1 = w ogóle nieskuteczne, 4 = bardzo skuteczne)
|
7-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma Moya-Galé, Ph.D., Teachers College, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Natychmiastowe leczenie
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja