Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu CPAP na nawrót AF po ablacji cewnikowej u pacjentów z AF i OSA

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne dotyczące wpływu ciągłej wentylacji nadciśnieniowej w drogach oddechowych na nawrót migotania przedsionków po ablacji cewnika u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym

Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsza utrzymująca się arytmia występująca w praktyce klinicznej, znacząco zwiększająca ryzyko śmierci, udaru mózgu, niewydolności serca, zaburzeń funkcji poznawczych i demencji, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Jednakże u pacjentów z AF i współistniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), skuteczność ablacji przezcewnikowej jest znacznie zmniejszona. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie skuteczną metodą leczenia OSA, skutecznie korygującą nocne przerywane niedotlenienie i fragmentaryczny sen powodowany przez OSA. Jednakże wpływ terapii CPAP na nawrót AF u pacjentów z OSA poddawanych ablacji cewnikowej pozostaje kontrowersyjny. W obliczu sprzecznych wyników badań nasz zespół przeprowadził niedawno metaanalizę (numer rejestracji CRD42023398588) w celu oceny wpływu CPAP na nawroty AF po ablacji cewnikowej u pacjentów z AF i OSA, co sugeruje, że CPAP znacząco zmniejsza ryzyko nawrotów AF po ablacji cewnikowej (RR = 0,58, p < 0,01). Biorąc jednak pod uwagę ograniczoną liczbę uwzględnionych badań, potencjalne ryzyko błędu systematycznego i czynniki zakłócające, wyniki naszej metaanalizy oczekują na dalsze potwierdzenie w drodze badań prowadzonych w świecie rzeczywistym przez nasz zespół. Dlatego też nasz zespół planuje prowadzenie dalszych badań nad wpływem CPAP na nawroty AF po ablacji cewnika u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA, których celem będzie opracowanie klinicznych wskazówek dotyczących leczenia AF u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniczne rozpoznanie AF w połączeniu z umiarkowanym do ciężkiego OBS (kryteria diagnostyczne OSA: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy niż 15/godzinę, a co najmniej 80% wszystkich zdarzeń to zdarzenia obturacyjne w czasie snu; AF obejmuje przetrwałe migotanie przedsionków i napadowe migotanie przedsionków )

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kliniczne rozpoznanie AF w połączeniu z umiarkowanym do ciężkiego OSA (kryteria diagnostyczne OSA: wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) większy niż 15/godzinę, a co najmniej 80% wszystkich zdarzeń to zdarzenia obturacyjne w czasie snu; AF obejmuje przetrwałe migotanie przedsionków i napadowe migotanie przedsionków) 2. Wiek ≥ 18 lat 3. Pacjent dobrowolnie uczestniczy w projekcie i podpisuje świadomą zgodę. 4. Wszyscy pacjenci poddawani są w ośrodku nocnego pomiaru ciśnienia podczas snu w celu ustalenia minimalnej wartości ciśnienia dla ciągłej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w domu. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do poddania się terapii CPAP w domu co najmniej 5 dni w tygodniu, a każda sesja trwa co najmniej 4 godziny

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, spłyceniem oddechu płucnego i ciężkimi chorobami płuc 2. Przedoperacyjne potwierdzenie skrzepliny w lewym przedsionku 3. Pacjent nie ma ochoty na konwersję 4. Wtórne migotanie przedsionków (nadczynność tarczycy, nowotwory itp.) 5. Osoby z przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych 6. Średnica lewego przedsionka (LAD) przekraczająca 60 mm (dane z echokardiografii 2D w przekroju długiej osi) 7. Kobiety w ciąży 8. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa i operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy 9. Udar lub przemijające niedokrwienie mózgu atak w ciągu ostatnich sześciu miesięcy 10. Po operacji wszczepienia sztucznej zastawki 11. Ciężka niewydolność nerek (Cr kreatyniny > 2,5 mg/dl lub > 221 umol/L lub współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 12. Ostre choroby lub aktywne infekcje, które wystąpiły przed zabiegiem chirurgicznym i są rejestrowane jako ból, gorączka, dodatni posiew krwi i/lub leukocytoza lub były leczone antybiotykami. 13. Oczekiwany okres przeżycia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa niebędąca CPAP
Grupę niestosującą CPAP poddano ablacji cewnikowej i konwencjonalnemu leczeniu AF w połączeniu z OSA
Urządzenie: CPAP
W przypadku grupy niestosującej CPAP interwencja obejmuje ablację przezcewnikową i konwencjonalne leczenie AF w połączeniu z OSA; W grupie CPAP interwencja obejmuje ablację przezcewnikową i leczenie CPAP w przypadku AF w połączeniu z OSA
Grupa CPAP
W grupie CPAP poddano ablacji cewnikowej i leczeniu CPAP z powodu AF w połączeniu z OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF po ablacji
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Nawrót AF po ablacji w badaniu elektrokardiogramu powierzchniowego i 24-godzinnym badaniu elektrokardiogramu dynamicznego. W przypadku wystąpienia objawów należy w każdej chwili zwrócić się o pomoc lekarską w celu wykonania badania elektrokardiograficznego
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po ablacji Obciążenie AF po ablacji Obciążenie AF po ablacji
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po ablacji na podstawie 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu Obciążenie AF po ablacji na podstawie 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu Obciążenie AF po ablacji na podstawie 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Nawrót AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi w badaniu elektrokardiogramu powierzchniowego i 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu. W przypadku wystąpienia objawów należy w każdej chwili zwrócić się o pomoc lekarską w celu wykonania badania elektrokardiograficznego
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi w badaniu 24-godzinnego dynamicznego elektrokardiogramu
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
SF-36
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF
SF-36 ze standardowymi wynikami w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia
Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF
Punktacja ankiety Euro-QoL5D
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF
Kwestionariusz badania Euro-QoL5D zawiera się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JD-LK2024034-IR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami