Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu CPAP na nawrót AF po ablacji cewnikowej u pacjentów z AF i OSA

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie kliniczne dotyczące wpływu ciągłej wentylacji nadciśnieniowej w drogach oddechowych na nawrót migotania przedsionków po ablacji cewnika u pacjentów z migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym

Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsza utrzymująca się arytmia występująca w praktyce klinicznej, znacząco zwiększająca ryzyko śmierci, udaru mózgu, niewydolności serca, zaburzeń funkcji poznawczych i demencji, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Jednakże u pacjentów z AF i współistniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), skuteczność ablacji przezcewnikowej jest znacznie zmniejszona. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest obecnie skuteczną metodą leczenia OSA, skutecznie korygującą nocne przerywane niedotlenienie i fragmentaryczny sen powodowany przez OSA. Jednakże wpływ terapii CPAP na nawrót AF u pacjentów z OSA poddawanych ablacji cewnikowej pozostaje kontrowersyjny. W obliczu sprzecznych wyników badań nasz zespół przeprowadził niedawno metaanalizę (numer rejestracji CRD42023398588) w celu oceny wpływu CPAP na nawroty AF po ablacji cewnikowej u pacjentów z AF i OSA, co sugeruje, że CPAP znacząco zmniejsza ryzyko nawrotów AF po ablacji cewnikowej (RR = 0,58, p < 0,01). Biorąc jednak pod uwagę ograniczoną liczbę uwzględnionych badań, potencjalne ryzyko błędu systematycznego i czynniki zakłócające, wyniki naszej metaanalizy oczekują na dalsze potwierdzenie w drodze badań prowadzonych w świecie rzeczywistym przez nasz zespół. Dlatego też nasz zespół planuje prowadzenie dalszych badań nad wpływem CPAP na nawroty AF po ablacji cewnika u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA, których celem będzie opracowanie klinicznych wskazówek dotyczących leczenia AF u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniczne rozpoznanie AF w połączeniu z umiarkowanym do ciężkiego OBS (kryteria diagnostyczne OSA: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy niż 15/godzinę, a co najmniej 80% wszystkich zdarzeń to zdarzenia obturacyjne w czasie snu; AF obejmuje przetrwałe migotanie przedsionków i napadowe migotanie przedsionków )

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kliniczne rozpoznanie AF w połączeniu z umiarkowanym do ciężkiego OSA (kryteria diagnostyczne OSA: wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu (AHI) większy niż 15/godzinę, a co najmniej 80% wszystkich zdarzeń to zdarzenia obturacyjne w czasie snu; AF obejmuje przetrwałe migotanie przedsionków i napadowe migotanie przedsionków) 2. Wiek ≥ 18 lat 3. Pacjent dobrowolnie uczestniczy w projekcie i podpisuje świadomą zgodę. 4. Wszyscy pacjenci poddawani są w ośrodku nocnego pomiaru ciśnienia podczas snu w celu ustalenia minimalnej wartości ciśnienia dla ciągłej wentylacji dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w domu. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do poddania się terapii CPAP w domu co najmniej 5 dni w tygodniu, a każda sesja trwa co najmniej 4 godziny

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, spłyceniem oddechu płucnego i ciężkimi chorobami płuc 2. Przedoperacyjne potwierdzenie skrzepliny w lewym przedsionku 3. Pacjent nie ma ochoty na konwersję 4. Wtórne migotanie przedsionków (nadczynność tarczycy, nowotwory itp.) 5. Osoby z przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych 6. Średnica lewego przedsionka (LAD) przekraczająca 60 mm (dane z echokardiografii 2D w przekroju długiej osi) 7. Kobiety w ciąży 8. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa i operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy 9. Udar lub przemijające niedokrwienie mózgu atak w ciągu ostatnich sześciu miesięcy 10. Po operacji wszczepienia sztucznej zastawki 11. Ciężka niewydolność nerek (Cr kreatyniny > 2,5 mg/dl lub > 221 umol/L lub współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 12. Ostre choroby lub aktywne infekcje, które wystąpiły przed zabiegiem chirurgicznym i są rejestrowane jako ból, gorączka, dodatni posiew krwi i/lub leukocytoza lub były leczone antybiotykami. 13. Oczekiwany okres przeżycia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa niebędąca CPAP
Grupę niestosującą CPAP poddano ablacji cewnikowej i konwencjonalnemu leczeniu AF w połączeniu z OSA
Urządzenie: CPAP
W przypadku grupy niestosującej CPAP interwencja obejmuje ablację przezcewnikową i konwencjonalne leczenie AF w połączeniu z OSA; W grupie CPAP interwencja obejmuje ablację przezcewnikową i leczenie CPAP w przypadku AF w połączeniu z OSA
Grupa CPAP
W grupie CPAP poddano ablacji cewnikowej i leczeniu CPAP z powodu AF w połączeniu z OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF po ablacji
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Nawrót AF po ablacji w badaniu elektrokardiogramu powierzchniowego i 24-godzinnym badaniu elektrokardiogramu dynamicznego. W przypadku wystąpienia objawów należy w każdej chwili zwrócić się o pomoc lekarską w celu wykonania badania elektrokardiograficznego
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po ablacji Obciążenie AF po ablacji Obciążenie AF po ablacji
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po ablacji na podstawie 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu Obciążenie AF po ablacji na podstawie 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu Obciążenie AF po ablacji na podstawie 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Nawrót AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi w badaniu elektrokardiogramu powierzchniowego i 24-godzinnego dynamicznego badania elektrokardiogramu. W przypadku wystąpienia objawów należy w każdej chwili zwrócić się o pomoc lekarską w celu wykonania badania elektrokardiograficznego
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
Obciążenie AF po skojarzeniu z lekami antyarytmicznymi w badaniu 24-godzinnego dynamicznego elektrokardiogramu
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po ablacji AF
SF-36
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF
SF-36 ze standardowymi wynikami w zakresie od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia
Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF
Punktacja ankiety Euro-QoL5D
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF
Kwestionariusz badania Euro-QoL5D zawiera się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
Po 3 i 12 miesiącach od ablacji AF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JD-LK2024034-IR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj