Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy schemat leczenia farmakologicznego bólu neuropatycznego w Chinach

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Realny schemat leczenia farmakologicznego bólu neuropatycznego w Chinach: retrospektywa, baza danych, badanie wieloośrodkowe (ReTARdant)

Celem tego badania jest zbadanie schematu leczenia farmakologicznego pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej (DPNP) i neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obwodowy ból neuropatyczny cukrzycowy (DPNP) i neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) są częstymi podtypami bólu neuropatycznego. Schemat leczenia, późniejsze stosowanie leków i informacje dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich wśród tych pacjentów nadal nie są jasne. Istnieje również niezaspokojona potrzeba stosowania odpowiednich leków przeciwbólowych w tym obszarze. To badanie danych w świecie rzeczywistym ma na celu zrozumienie charakterystyki pacjentów, diagnozy klinicznej i wzorców leczenia, przestrzegania zaleceń lekarskich, rzeczywistej skuteczności wśród pacjentów DPNP i CIPN w Chinach oraz zbadanie bieżących niezaspokojonych potrzeb DPNP i CIPN w celu poinformowania lekarzy „Podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1271

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100051
        • Beijing Hospital
      • Dalian City, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, Chiny, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou City, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chiny, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan City, Chiny, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
      • Shenyang City, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan City, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją badania są kwalifikujący się uczestnicy ze szpitali ogólnych i onkologicznych szpitali specjalistycznych w kilku prowincjach i regionach Chin, u których zdiagnozowano DPNP lub CIPN w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r. i otrzymali ukierunkowane leki.

Opis

Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną włączeni do kohorty DPNP.

  1. U uczestników zdiagnozowano neuropatię cukrzycową i wystąpiły objawy bólowe w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.;
  2. Uczestnicy otrzymali co najmniej jeden lek celowany w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.;
  3. Uczestnicy w dniu indeksowania mieli ≥18 lat;
  4. Uczestnicy mieli co najmniej jedną wizytę uzupełniającą w ciągu 12 miesięcy od daty indeksowania

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z kohorty DPNP.

(1) U uczestników zdiagnozowano padaczkę, schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową przed datą indeksowania lub w jej dniu

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria, zostaną włączeni do kohorty CIPN.

  1. U uczestników wystąpiła neuropatia wywołana chemioterapią w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r., niezależnie od obecności objawów bólowych;
  2. Uczestnicy otrzymali co najmniej jeden lek celowany w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.;
  3. Uczestnicy w dniu indeksowania mieli ≥18 lat;
  4. Uczestnicy mieli co najmniej jeden zapis uzupełniający w ciągu 12 miesięcy od daty indeksowania

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z kohorty CIPN.

  1. U uczestników przed lub w dniu indeksowania zdiagnozowano padaczkę, schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową;
  2. U uczestników występowała nerwoból lub neuropatia spowodowana przerzutami nowotworu lub czynnikami niezwiązanymi z chemioterapią (np. radioterapią, zespołem miastenii, zespołem paraneoplastycznym, bezpośrednim naciekaniem guza, miejscowym uciskiem tkanki, bólem pourazowym pooperacyjnym, bólem związanym z terapią immunologiczną, bólem wywołanym chorobami współistniejącymi). itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ból w neuropatii cukrzycowej obwodowej
Uczestnicy, u których zdiagnozowano ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej i którzy wykazywali objawy bólowe.
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne. Podczas tego badania nie podawano żadnego leku.
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
Uczestnicy z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią, niezależnie od obecności objawów bólowych.
Inny: Żadnego leku
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne. Podczas tego badania nie podawano żadnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących różne schematy leczenia (leki celowane lub kombinacje) i powiązane kategorie leków wśród uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Schemat leczenia zostanie oceniony i potwierdzony jako monoterapia lub terapia skojarzona na podstawie zapisów recepty podczas każdej wizyty. Monoterapię definiuje się jako leczenie, w którym uczestnicy otrzymywali tylko jeden lek celowany. Terapię skojarzoną definiuje się jako leczenie, w którym uczestnicy otrzymywali więcej niż jeden lek celowany w tym samym czasie.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Odsetek uczestników, którzy przerwali/zmienili/dołączyli leczenie oraz powiązane kategorie leków wśród uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Zakończenie leczenia definiuje się jako odstęp czasu między dwoma sąsiadującymi schematami leczenia lub odstęp czasu między zakończeniem ostatniego schematu leczenia a datą zakończenia badania (31 grudnia 2022 r.) lub odstęp czasu między zakończeniem ostatniego schematu leczenia a data śmierci wynosi ≥90 dni. Zmiana leczenia jest definiowana jako zmiana schematu leczenia w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (z wyłączeniem leczenia uzupełniającego). Leczenie uzupełniające definiuje się jako dodanie jednego lub większej liczby leków celowanych do istniejącego schematu leczenia (monoterapia lub terapia skojarzona).
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Odsetek uczestników, którzy wznowili leczenie po jego przerwaniu, wśród uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Wśród osób, które przerwały leczenie, zostanie oceniony odsetek pacjentów, którzy podczas kolejnej wizyty otrzymali co najmniej jeden lek celowany, w przypadku gdy schemat leczenia zawierający lek celowany obejmuje ten sam lek przed przerwaniem leczenia lub inny lek po zmianie leczenia /dodatek.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Czas trwania obecnego leczenia u uczestników DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Czas trwania bieżącego leczenia definiuje się jako odstęp czasu od daty rozpoczęcia leczenia do daty jego zakończenia. Termin zakończenia leczenia oznacza termin jego zaprzestania; w przypadku uczestników, u których nie doszło do przerwania leczenia, przyjmuje się datę końcową przepisanego leczenia.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Czas do leczenia uzupełniającego u uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Czas do zakończenia leczenia definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą zakończenia bieżącego schematu leczenia (w tym dni objęte lekami na wynos) a datą rozpoczęcia leczenia dodanego.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa dawka dobowa u uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Początkową dawkę dobową definiuje się jako pierwszą przepisaną dobową dawkę leków docelowych.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Maksymalna dawka dzienna u uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Maksymalną dawkę dobową definiuje się jako maksymalną dawkę dobową.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Czas do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej u uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Czas do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy dawką dzienną a maksymalną dawką dobową.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Odsetek uczestników, którzy przeszli dzienną zmianę dawki wśród uczestników z DPNP lub CIPN
Ramy czasowe: Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r
Odsetek uczestników, u których zmieniono dawkę dzienną, definiuje się jako odsetek uczestników, u których zmieniono dawkę z początkowej dawki dziennej na odpowiednio 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni.
Od dnia indeksowania do 31 grudnia 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS5565-0001-NIS-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami