Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzadkie zarządzanie problemami grupowymi+ (Group PM+)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Maureen Lyon, Children's National Research Institute

Rzadkie zarządzanie problemami grupowymi Plus

Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w badaniu, jeśli są rodzicami lub opiekunami prawnymi dziecka (w wieku > 1 roku lub < 18 lat) cierpiącego na rzadką chorobę.

Grupowa interwencja psychoedukacyjna nazywa się Rare Group Problem Management Plus.

Rare Group PM Plus może pomóc dorosłym z problemami praktycznymi i emocjonalnymi. Jest to program grupowy (będą inni mężczyźni lub kobiety z podobnymi problemami) Odbywa się raz w tygodniu przez 5 tygodni (każda sesja trwa 90 minut)

Uczestnicy przejdą oceny przed rozpoczęciem Rare Group PM+. Uczestnicy przejdą również te same testy w ciągu kilku tygodni od ukończenia Rare Group PM+. Ocena powinna zająć tylko godzinę.

Wizyty studyjne realizowane są w ramach telemedycyny. Uczestnicy będą potrzebowali smartfona lub tabletu. Jeśli nie mają smartfona lub tabletu, zespół badawczy pomoże im w tym.

Uczestnicy nie otrzymają żadnych materiałów, pieniędzy ani leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w badaniu, ponieważ są rodzicami lub opiekunami prawnymi dziecka (niemowlęctwa do 21. roku życia) cierpiącego na rzadką chorobę.

Grupowa interwencja psychoedukacyjna nazywa się interwencją Rare Group Problem Management (PM) Plus.

Rzadka Grupa PM Plus może pomóc dorosłym z problemami praktycznymi i emocjonalnymi Jest to program grupowy (będą inni mężczyźni i kobiety z podobnymi problemami) Odbywa się raz w tygodniu przez 5 tygodni (każda sesja trwa 90 minut)

Badacze będą rekrutować do 3 grup po 10 rodzin każda, co daje w sumie 30 rodzin z Krajowego Szpitala Dziecięcego, które wezmą udział w badaniu.

Odbywa się 7 wizyt studyjnych.

Harmonogram badania:

Wizyta studyjna 1: Grupa oceny przed PM+ Wizyta studyjna 2: Sesja 1 – Radzenie sobie ze stresem Wizyta studyjna 3: Sesja 2 – Radzenie sobie z problemami Wizyta studyjna 4: Sesja 3 – Zacznij działać, kontynuuj działanie Wizyta studyjna 5: Sesja 4 – Badanie wzmacniania wsparcia społecznego Wizyta 6: Sesja 5 – Zachowanie dobrego samopoczucia i patrzenie w przyszłość Wizyta studyjna 7: Ocena w ciągu 2 tygodni po ukończeniu grupy PM+

Sesje będą odbywać się za pośrednictwem Zoom Telehealth i będą prowadzone przez licencjonowanego psychologa klinicznego i stażystę doradcy genetycznego.

Badacze wykorzystają testy chi-kwadrat i dokładny test Fishera do pomiaru zmian od wartości wyjściowej do 2 tygodni po interwencji. Zbierzemy również dane jakościowe na temat tego, co uczestnikom podobało się w interwencji, co im się nie podobało i co ich zdaniem poprawi interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Opiekun rodzinny w wieku co najmniej 18 lat nad dzieckiem chorym na rzadką chorobę od niemowlęctwa do 21. roku życia.

    • Rozumie i mówi po angielsku lub hiszpańsku. Nie jest wymagana umiejętność czytania ani znajomość zagadnień zdrowotnych.
    • Podpisana zgoda.
    • Podpisane zrzeczenie się zgody na dziecko.

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekun rodzinny ma mniej niż 18 lat.
  • Dziecko chore na tę rzadką chorobę ma ukończone 21 lat.
  • Opiekun rodzinny ma aktywne skłonności samobójcze, samobójcze lub psychotyczne.
  • Opiekun rodzinny jest upośledzony (poznawczo lub pod wpływem narkotyków lub alkoholu).
  • Opiekun rodzinny charakteryzuje się niskim poziomem dystresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rzadka grupa PM Plus

Rare Group PM Plus składa się z 5 cotygodniowych sesji. Każda sesja trwa 90 minut.

Sesja 1: Radzenie sobie ze stresem Sesja 2: Radzenie sobie z problemami Sesja 3: Ruszaj i rób dalej Sesja 4: Wzmacnianie wsparcia społecznego Sesja 5: Zachowaj dobrą formę i patrz w przyszłość
Behawioralne: Rzadkie zarządzanie problemami grupowymi Plus
Wykazano, że interwencja Światowej Organizacji Zdrowia w ramach Grupowego Zarządzania Problemami Plus (Grupa PM+) skutecznie zapewnia pomoc psychologiczną dorosłym upośledzonym z powodu stresu w społecznościach narażonych na przeciwności losu. Badacze przetestują dostosowany model do użytku on-line i z opiekunami rodzinnymi dzieci cierpiących na rzadkie choroby. Zarządzanie stresem. Nauczenie uczestników krótkiej strategii radzenia sobie ze stresem pomoże im lepiej radzić sobie z problemami związanymi z lękiem i stresem. Zarządzanie problemami. Jest to strategia do zastosowania w sytuacjach, gdy uczestnik doświadcza problemów praktycznych (np. konflikt w rodzinie). Ruszaj się, rób dalej. Celem tej strategii jest depresja i brak aktywności. Wzmocnienie wsparcia społecznego. Osoby z problemami emocjonalnymi można odizolować od wspierających ich osób i organizacji. Wzmocnienie wsparcia społecznego sprzyja dobrostanowi. Trzymaj się dobrze i patrz w przyszłość. To jest recenzja, zakończona ceremonią zamknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji (sesja 5)
Mierzone na podstawie retencji po 2 tygodniach od oceny po interwencji
2 tygodnie po interwencji (sesja 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zmierzony wskaźnik retencji większy niż 85% po 2 tygodniach po interwencji.
2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Mierzone za pomocą 13-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 13 do 65. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z udziału w badaniu.
2 tygodnie po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Pomiar objawów lęku. 7 pozycji uzyskało ocenę od 0 do 3. 0 = wcale. 3=prawie codziennie. Wyniki skali wahają się od 0-21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Pomiar objawów depresji i myśli samobójczych. 9 pozycji zostało ocenionych w skali od 0 do 3. ) = wcale. 3=prawie codziennie. Wyniki skali wahają się od 0-27. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego DSM-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Pomiar objawów PTSD. Oceny dotkliwości mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza skrajność/obezwładnienie. Wynik waha się od 0-80. Wyniki 33 lub wyższe mogą wskazywać na ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji.
Ta 12-elementowa wersja WHODAS 2.0 pyta o trudności spowodowane stanem zdrowia w ciągu ostatnich 30 dni. Odpowiedzi wahają się od Żadnego do Skrajnie lub nie można w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji.
Profile wyników psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
PSYCHOLOPS jest miarą problemów maksymalnie 3 uczestników i tego, jak bardzo na nich to wpłynęło. W ogóle nie dotknięty do Poważnie dotknięty, w sześciopunktowej skali od zera do pięciu. Wynik przed interwencją porównuje się z wynikami po interwencji. Punktowane są tylko pytania dotyczące problemów, funkcjonowania i dobrego samopoczucia. Maksymalna liczba punktów za każde pytanie wynosi 5. Maksymalny wynik PSYCHLOPS wynosi 20. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's National Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRBear Protocol # 1049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom biorącym udział w tym badaniu dotyczącym rozwoju i adaptacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami