Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzadkie zarządzanie problemami grupowymi+ (Group PM+)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Maureen Lyon, Children's National Research Institute

Rzadkie zarządzanie problemami grupowymi Plus

Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w badaniu, jeśli są rodzicami lub opiekunami prawnymi dziecka (w wieku > 1 roku lub < 18 lat) cierpiącego na rzadką chorobę.

Grupowa interwencja psychoedukacyjna nazywa się Rare Group Problem Management Plus.

Rare Group PM Plus może pomóc dorosłym z problemami praktycznymi i emocjonalnymi. Jest to program grupowy (będą inni mężczyźni lub kobiety z podobnymi problemami) Odbywa się raz w tygodniu przez 5 tygodni (każda sesja trwa 90 minut)

Uczestnicy przejdą oceny przed rozpoczęciem Rare Group PM+. Uczestnicy przejdą również te same testy w ciągu kilku tygodni od ukończenia Rare Group PM+. Ocena powinna zająć tylko godzinę.

Wizyty studyjne realizowane są w ramach telemedycyny. Uczestnicy będą potrzebowali smartfona lub tabletu. Jeśli nie mają smartfona lub tabletu, zespół badawczy pomoże im w tym.

Uczestnicy nie otrzymają żadnych materiałów, pieniędzy ani leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w badaniu, ponieważ są rodzicami lub opiekunami prawnymi dziecka (niemowlęctwa do 21. roku życia) cierpiącego na rzadką chorobę.

Grupowa interwencja psychoedukacyjna nazywa się interwencją Rare Group Problem Management (PM) Plus.

Rzadka Grupa PM Plus może pomóc dorosłym z problemami praktycznymi i emocjonalnymi Jest to program grupowy (będą inni mężczyźni i kobiety z podobnymi problemami) Odbywa się raz w tygodniu przez 5 tygodni (każda sesja trwa 90 minut)

Badacze będą rekrutować do 3 grup po 10 rodzin każda, co daje w sumie 30 rodzin z Krajowego Szpitala Dziecięcego, które wezmą udział w badaniu.

Odbywa się 7 wizyt studyjnych.

Harmonogram badania:

Wizyta studyjna 1: Grupa oceny przed PM+ Wizyta studyjna 2: Sesja 1 – Radzenie sobie ze stresem Wizyta studyjna 3: Sesja 2 – Radzenie sobie z problemami Wizyta studyjna 4: Sesja 3 – Zacznij działać, kontynuuj działanie Wizyta studyjna 5: Sesja 4 – Badanie wzmacniania wsparcia społecznego Wizyta 6: Sesja 5 – Zachowanie dobrego samopoczucia i patrzenie w przyszłość Wizyta studyjna 7: Ocena w ciągu 2 tygodni po ukończeniu grupy PM+

Sesje będą odbywać się za pośrednictwem Zoom Telehealth i będą prowadzone przez licencjonowanego psychologa klinicznego i stażystę doradcy genetycznego.

Badacze wykorzystają testy chi-kwadrat i dokładny test Fishera do pomiaru zmian od wartości wyjściowej do 2 tygodni po interwencji. Zbierzemy również dane jakościowe na temat tego, co uczestnikom podobało się w interwencji, co im się nie podobało i co ich zdaniem poprawi interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Opiekun rodzinny w wieku co najmniej 18 lat nad dzieckiem chorym na rzadką chorobę od niemowlęctwa do 21. roku życia.

    • Rozumie i mówi po angielsku lub hiszpańsku. Nie jest wymagana umiejętność czytania ani znajomość zagadnień zdrowotnych.
    • Podpisana zgoda.
    • Podpisane zrzeczenie się zgody na dziecko.

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekun rodzinny ma mniej niż 18 lat.
  • Dziecko chore na tę rzadką chorobę ma ukończone 21 lat.
  • Opiekun rodzinny ma aktywne skłonności samobójcze, samobójcze lub psychotyczne.
  • Opiekun rodzinny jest upośledzony (poznawczo lub pod wpływem narkotyków lub alkoholu).
  • Opiekun rodzinny charakteryzuje się niskim poziomem dystresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzadka grupa PM Plus

Rare Group PM Plus składa się z 5 cotygodniowych sesji. Każda sesja trwa 90 minut.

Sesja 1: Radzenie sobie ze stresem Sesja 2: Radzenie sobie z problemami Sesja 3: Ruszaj i rób dalej Sesja 4: Wzmacnianie wsparcia społecznego Sesja 5: Zachowaj dobrą formę i patrz w przyszłość
Behawioralne: Rzadkie zarządzanie problemami grupowymi Plus
Wykazano, że interwencja Światowej Organizacji Zdrowia w ramach Grupowego Zarządzania Problemami Plus (Grupa PM+) skutecznie zapewnia pomoc psychologiczną dorosłym upośledzonym z powodu stresu w społecznościach narażonych na przeciwności losu. Badacze przetestują dostosowany model do użytku on-line i z opiekunami rodzinnymi dzieci cierpiących na rzadkie choroby. Zarządzanie stresem. Nauczenie uczestników krótkiej strategii radzenia sobie ze stresem pomoże im lepiej radzić sobie z problemami związanymi z lękiem i stresem. Zarządzanie problemami. Jest to strategia do zastosowania w sytuacjach, gdy uczestnik doświadcza problemów praktycznych (np. konflikt w rodzinie). Ruszaj się, rób dalej. Celem tej strategii jest depresja i brak aktywności. Wzmocnienie wsparcia społecznego. Osoby z problemami emocjonalnymi można odizolować od wspierających ich osób i organizacji. Wzmocnienie wsparcia społecznego sprzyja dobrostanowi. Trzymaj się dobrze i patrz w przyszłość. To jest recenzja, zakończona ceremonią zamknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji (sesja 5)
Mierzone na podstawie retencji po 2 tygodniach od oceny po interwencji
2 tygodnie po interwencji (sesja 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Zmierzony wskaźnik retencji większy niż 85% po 2 tygodniach po interwencji.
2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Mierzone za pomocą 13-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 13 do 65. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z udziału w badaniu.
2 tygodnie po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Pomiar objawów lęku. 7 pozycji uzyskało ocenę od 0 do 3. 0 = wcale. 3=prawie codziennie. Wyniki skali wahają się od 0-21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Pomiar objawów depresji i myśli samobójczych. 9 pozycji zostało ocenionych w skali od 0 do 3. ) = wcale. 3=prawie codziennie. Wyniki skali wahają się od 0-27. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego DSM-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Pomiar objawów PTSD. Oceny dotkliwości mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza skrajność/obezwładnienie. Wynik waha się od 0-80. Wyniki 33 lub wyższe mogą wskazywać na ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji.
Ta 12-elementowa wersja WHODAS 2.0 pyta o trudności spowodowane stanem zdrowia w ciągu ostatnich 30 dni. Odpowiedzi wahają się od Żadnego do Skrajnie lub nie można w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji.
Profile wyników psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji
PSYCHOLOPS jest miarą problemów maksymalnie 3 uczestników i tego, jak bardzo na nich to wpłynęło. W ogóle nie dotknięty do Poważnie dotknięty, w sześciopunktowej skali od zera do pięciu. Wynik przed interwencją porównuje się z wynikami po interwencji. Punktowane są tylko pytania dotyczące problemów, funkcjonowania i dobrego samopoczucia. Maksymalna liczba punktów za każde pytanie wynosi 5. Maksymalny wynik PSYCHLOPS wynosi 20. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen Lyon, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBear Protocol # 1049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom biorącym udział w tym badaniu dotyczącym rozwoju i adaptacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj