Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie implantu szybkiego ucisku SpeedPlate™ (badanie SPRINT™) (SPRINT™)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Treace Medical Concepts, Inc.

Wyniki radiogramów i wyniki zgłaszane przez pacjentów po artrodezie stawu po zastosowaniu implantów szybkiego ucisku SpeedPlate™: dwukierunkowe badanie kohortowe

Po wprowadzeniu na rynek, obserwacyjne, wieloośrodkowe, odślepione, dwukierunkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wyników uczestników badania leczonych produktem SpeedPlate™.

W badaniu tym będzie leczonych maksymalnie 200 uczestników w (maksymalnie) 15 ośrodkach klinicznych.

Pacjenci w wieku od 14 do 65 lat, u których wykonano stabilizację stawu MTP i/lub TMT za pomocą implantów uciskowych SpeedPlate™ Rapid, będą uprawnieni do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia określonych w niniejszym protokole.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena:

  1. Szybkość gojenia/zrostu po unieruchomieniu stawu za pomocą implantów uciskowych SpeedPlate™ Rapid
  2. Czy wczesne obciążanie (WB) po unieruchomieniu stawu za pomocą implantów uciskowych SpeedPlate™ Rapid wpływa na szybkość gojenia/zrostu
  3. Jakość życia, ocena bólu i satysfakcja pacjenta po artrodezie stawu przy użyciu implantów uciskowych SpeedPlate™ Rapid

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Heather Reigle, MSN, BSN, RN
  • Numer telefonu: (904) 393-5970
  • E-mail: hreigle@treace.net

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35601
        • Decatur Orthopaedic Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • JCMG - Podiatry
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Ohio Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Foot and Ankle Associates of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 14 do 65 lat, u których wykonano stabilizację stawu MTP i/lub TMT za pomocą implantów uciskowych SpeedPlate™ Rapid.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria będą brani pod uwagę i kwalifikowani do udziału w badaniu:

  1. Pacjenci, u których wykonano stabilizację stawu MTP i/lub TMT przy użyciu implantów szybkiego ucisku SpeedPlate™ (procedura indeksowa);
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 65 lat w momencie procedury indeksowania;
  3. Pacjenci, którzy odbyli co najmniej 6-tygodniową wizytę pooperacyjną, ale nie odbyli jeszcze wizyty po 12 miesiącach;
  4. Odpowiednie przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie AP i boczne obciążone, zebrane w ciągu 6 miesięcy od procedury indeksowania;
  5. Pacjenci muszą być w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze;
  6. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Do udziału nie będą kwalifikować się pacjenci spełniający poniższe kryteria:

  1. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem ciąży w momencie wyrażenia zgody;
  2. Nie chcesz lub nie możesz zaplanować i wrócić na wizyty kontrolne;
  3. Operacja artrodezy stawu MTP lub TMT stopy operacyjnej przed procedurą indeksowania;
  4. Artrodeza stawu przy użyciu innych konstrukcji platerujących w stawie MTP lub TMT w czasie zabiegu indeksującego;
  5. Wcześniejsze operacje stopy operacyjnej obejmujące zespolenie stawów stopy lub kostki (innych niż palec młotkowaty lub mniejsze palce/palce);
  6. Klinicznie istotna neuropatia w czasie procedury indeksowania;
  7. Nieleczona Umiarkowana – Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów 1., 2. lub 3. TMT lub MTP podczas procedury indeksowania;
  8. Nieleczona Umiarkowana – Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów stopy lub kostki poza 1., 2. lub 3. stawem TMT lub MTP w czasie zabiegu indeksującego;
  9. BMI >40 kg/m² w momencie procedury indeksowania;
  10. Użycie strukturalnego przeszczepu kości podczas procedury indeksowania;
  11. Dodatkowa procedura towarzysząca podczas procedury indeksowania, która mogłaby zmienić zdolność pacjenta do dźwigania ciężarów we wczesnym okresie po zabiegu.
  12. Pacjent jest aktywnie zaangażowany w sprawę dotyczącą odszkodowania dla pracownika lub jest obecnie objęty postępowaniem sądowym;
  13. Pacjent jest obecnie lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub rozważa udział w innym protokole badawczym w trakcie tego badania; wyjątki od tej reguły obejmują ankietowe badania kliniczne bez leczenia lub jeśli uczestnik jest dłuższy niż 12 miesięcy od zabiegu w badaniu Treace ALIGN3D™, Mini3D™ lub MTA3D™ bez trwających zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole;
  14. U pacjenta występuje schorzenie lub odkrycie, które w opinii Badacza może zagrozić jego dobru, prawidłowości tego badania klinicznego lub może zakłócać wyrażenie świadomej zgody, ukończenie badań, terapię lub obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci, którzy przeszli zabiegi artrodezy stawów z użyciem implantów uciskowych SpeedPlate™ Rapid
Pacjenci w wieku 14 lat lub starsi, którzy mieli unieruchomienie stawu MTP i/lub TMT za pomocą implantów uciskowych SpeedPlate™ Rapid, będą kwalifikować się do udziału w badaniu na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia określonych w protokole badania.
Urządzenie: Implanty szybkiego ucisku SpeedPlate™
Stabilizacja stawu MTP i/lub TMT za pomocą implantów kompresyjnych SpeedPlate™ Rapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek vs brak związku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić gojenie kliniczne/radiologiczne (zrost vs brak zrostu). Brak zrostu definiuje się jako przejrzystość radiologiczną i kliniczny ból w 1., 2. i/lub 3. stawie TMT lub MTP po 12 miesiącach od Index.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić kąt międzyśródstopny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocenić zmianę w radiograficznym ustawieniu kątowym/pozycyjnym kąta międzyśródstopowego (IMA) przed i po indeksie.
6 tygodni, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocenić kąt palucha koślawego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocenić zmianę w radiograficznym ustawieniu kątowym/pozycyjnym kąta palucha koślawego (HVA) przed i po indeksowaniu.
6 tygodni, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oceń trzeszczkę piszczelową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocenić zmianę w radiograficznym ustawieniu kątowym/pozycyjnym pozycji trzeszczki kości piszczelowej (TSP) przed i po indeksowaniu.
6 tygodni, 3-4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oceń czas rozpoczęcia obciążania buta.
Ramy czasowe: Dni po zabiegu – średnio do 2 tygodni
Czas rozpocząć obciążanie buta, w dniach.
Dni po zabiegu – średnio do 2 tygodni
Oceń czas rozpoczęcia obciążania w butach.
Ramy czasowe: Dni po zabiegu – średnio do 6 tygodni
Czas rozpocząć obciążanie butów, w dniach.
Dni po zabiegu – średnio do 6 tygodni
Oceń czas na rozpoczęcie nieograniczonej aktywności.
Ramy czasowe: Dni po zabiegu – średnio do 4 miesięcy
Czas powrotu do pełnej, nieograniczonej aktywności, w dniach.
Dni po zabiegu – średnio do 4 miesięcy
Ocenić ból zgłaszany przez pacjenta po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zgłaszany ból za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) po 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu. Skala bólu VAS mierzona jest od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bez bólu”, a 10 oznacza „nieprzytomność – ból powoduje utratę przytomności”.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocenić jakość życia zgłaszaną przez pacjenta po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Jakość życia (kwestionariusz stopy Manchester-Oxford) zdefiniowana jako całkowity wynik w domenie mierzony 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu. MOxFQ to seria 16 pytań dotyczących jakości życia związanych ze stopą pacjenta – począwszy od bólu, wyglądu i funkcjonalności. Odpowiedzi wahają się od „żadnego czasu do zawsze”, „żadnego do poważnego” i „żadnych nocy do każdej nocy”.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Oceń satysfakcję zgłaszaną przez pacjenta po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Pooperacyjna satysfakcja pacjenta 12 i 24 miesiące po zabiegu. Kwestionariusz zadowolenia pacjenta po operacji zawiera serię 10 pytań dotyczących jakości życia związanych z doświadczeniami chirurgicznymi i rekonwalescencją pacjenta w odniesieniu do: bólu, funkcjonowania, ułożenia stopy i estetyki stopy. Odpowiedzi wahają się głównie od „lepiej, gorzej, tak samo” i „zadowolony, niezadowolony”.
12 miesięcy, 24 miesiące
Oceń niechirurgiczne powikłania kliniczne lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki związane z implantami lub zabiegiem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których podczas 24-miesięcznej wizyty pooperacyjnej wystąpiło co najmniej jedno powikłanie kliniczne związane z implantami uciskowymi SpeedPlate™ Rapid, zabiegiem artrodezy stawu lub innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia i nie wymagają interwencji chirurgicznej.
24 miesiące
Oceń chirurgiczne powikłania kliniczne lub warunki zdrowotne, które mogą mieć wpływ na wyniki związane z implantami lub zabiegiem.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie kliniczne związane z implantami uciskowymi SpeedPlate™ Rapid, zabiegiem artrodezy stawu lub innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia podczas 24-miesięcznej wizyty pooperacyjnej i wymagających jednego lub więcej z po kolejnych wtórnych interwencjach chirurgicznych (SSSI):

  1. usunięcie sprzętu (z dowolnego powodu, sprzęt nie został wymieniony)
  2. rewizja kości ze względu na opóźniony zrost lub brak zrostu (np. przeszczep kości)
  3. awaria sprzętu (np. uszkodzony sprzęt) wymagający dodatkowego mocowania lub wymiany sprzętu
  4. gojenie się ran (sprzęt nie został wymieniony ani usunięty)
  5. infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego (sprzęt nie wymieniony lub usunięty)
  6. inne powikłania wymagające interwencji chirurgicznej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Treace Medical Concepts, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP2024-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami