Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpeedPlate™ hurtig kompressionsimplantatundersøgelse (SPRINT™-undersøgelsen) (SPRINT™)

10. juni 2025 opdateret af: Treace Medical Concepts, Inc.

Radiografiske og patientrapporterede resultater efter ledarthrodese efter brug af SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater: en ambidirektional kohorteundersøgelse

Post-market, observationel, multicenter, ublindet, ambidirektional kohorteundersøgelse for at evaluere resultaterne af undersøgelsesdeltagere behandlet med SpeedPlate™-produktet.

Op til 200 deltagere vil blive behandlet i denne undersøgelse på (op til) 15 kliniske steder.

Patienter 14 år til og med 65 år, der har haft MTP- og/eller TMT-ledfiksering med SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater, vil være berettiget til at deltage baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne defineret i denne protokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere:

  1. Helings-/foreningshastigheder efter ledfiksering ved hjælp af SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater
  2. Hvorvidt tidlig vægtbærende (WB) efter ledfiksering ved hjælp af SpeedPlate™ Rapid Compression Implants påvirker helings-/foreningshastigheden
  3. Livskvalitet, smertescore og patienttilfredshed efter ledarthrodese ved hjælp af SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Heather Reigle, MSN, BSN, RN
  • Telefonnummer: (904) 393-5970
  • E-mail: hreigle@treace.net

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
        • Decatur Orthopaedic Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • JCMG - Podiatry
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
        • Ohio Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Foot and Ankle Associates of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 14 år til og med 65 år, der har haft MTP- og/eller TMT-ledfiksering med SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive overvejet og berettiget til deltagelse:

  1. Patienter, der har haft MTP- og/eller TMT-ledfiksering ved hjælp af SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater (indeksprocedure);
  2. Mænd og kvinder i alderen 14 til 65 år på tidspunktet for indeksproceduren;
  3. Patienter, der har gennemført mindst deres 6-ugers post-operative besøg, men endnu ikke har afsluttet deres 12-måneders post-operative besøg;
  4. Tilstrækkelige præoperative AP- og laterale vægtbærende røntgenbilleder indsamlet inden for 6 måneder efter indeksproceduren;
  5. Patienter skal være i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer;
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke være berettiget til deltagelse:

  1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med positiv graviditet resulterer på tidspunktet for samtykke;
  2. Uvillig eller ude af stand til at planlægge og vende tilbage til opfølgende besøg;
  3. Kirurgi for MTP- eller TMT-ledarthrodese på operationsfod før indeksprocedure;
  4. Ledarthrodese under anvendelse af andre pletteringskonstruktioner ved MTP- eller TMT-led på tidspunktet for indeksproceduren;
  5. Tidligere operationer på operationsfod, der involverer sammensmeltning af fod- eller ankelleddene (bortset fra hammertå eller mindre tæer/cifre);
  6. Klinisk signifikant neuropati på tidspunktet for indeksproceduren;
  7. Ubehandlet Moderat - Alvorlig slidgigt af 1., 2. eller 3. TMT eller MTP under indeksproceduren;
  8. Ubehandlet Moderat - Alvorlig slidgigt i foden eller anklen uden for 1., 2. eller 3. TMT- eller MTP-led på tidspunktet for indeksproceduren;
  9. BMI >40 kg/m² på tidspunktet for indeksproceduren;
  10. Brug af strukturelt knogletransplantat under indeksproceduren;
  11. Yderligere samtidig procedure under indeksproceduren, der ville have ændret patientens evne til tidligt at bære vægt efter proceduren.
  12. Patienten er aktivt involveret i en arbejdsmands kompensationssag eller er i øjeblikket involveret i retssager;
  13. Patienten er i øjeblikket eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke eller overvejer at deltage i en anden forskningsprotokol under denne undersøgelse; undtagelser fra dette omfatter undersøgelser af kliniske undersøgelser uden behandling, eller hvis deltageren er mere end 12 måneder efter proceduren i enten Treace ALIGN3D™-, Mini3D™- eller MTA3D™-studiet uden igangværende protokoldefinerede bivirkninger;
  14. Patienten har en tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening kan bringe patientens velbefindende, denne kliniske undersøgelses forsvarlighed i fare, eller kan forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der har haft ledartrodeseprocedurer ved hjælp af SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater
Patienter på 14 år eller ældre, som har haft MTP- og/eller TMT-ledfiksering med SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater, vil være berettiget til at deltage baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.
Enhed: SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater
MTP- og/eller TMT-ledfiksering med SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fagforening vs ikke-forening
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer klinisk/radiografisk heling (union vs non-unio). Non-union defineres som røntgenbillede og klinisk smerte ved 1., 2. og/eller 3. TMT- eller MTP-led 12 måneder efter indeks.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den intermetatarsale vinkel
Tidsramme: 6 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer ændring i radiografisk vinkel/positionel justering af Intermetatarsal Angle - (IMA) før og efter Index.
6 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer Hallux Valgus-vinklen
Tidsramme: 6 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer ændring i radiografisk vinkel-/positionel justering af Hallux Valgus Angle (HVA) før og efter Index.
6 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer Tibial Sesamoid
Tidsramme: 6 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer ændring i radiografisk vinkel/positionel justering af Tibial Sesamoid Position (TSP) før og efter Index.
6 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer tid til at begynde at bære vægt i en støvle.
Tidsramme: Dage efter operationen - i gennemsnit op til 2 uger
Tid til at begynde at bære vægt i støvlen, om dage.
Dage efter operationen - i gennemsnit op til 2 uger
Evaluer tid til at begynde at bære vægt i sko.
Tidsramme: Dage efter operationen - i gennemsnit op til 6 uger
Tid til at begynde at bære vægt i sko, om dage.
Dage efter operationen - i gennemsnit op til 6 uger
Evaluer tid til at starte ubegrænset aktivitet.
Tidsramme: Dage efter operationen - i gennemsnit op til 4 måneder
Tid til at vende tilbage til fuld ubegrænset aktivitet om dage.
Dage efter operationen - i gennemsnit op til 4 måneder
Evaluer patientrapporterede smerter efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rapporteret smerte via Visual Analog Scale (VAS) 6-, 12- og 24 måneder efter proceduren. VAS smerteskalaen måles fra 0-10, hvor 0 er "smertefri" til 10 er "bevidstløs - smerte får dig til at besvime".
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer patientrapporteret livskvalitet efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitet (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) defineret som den samlede domænescore målt 6, 12 og 24 måneder efter proceduren. MOxFQ er en serie af 16 livskvalitetsspørgsmål relateret til en patients fod - fra smerte, udseende og funktionalitet. Svarene spænder fra "ingen af ​​tiden til hele tiden", "ingen til svær" og "ingen nætter til hver nat".
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer patientrapporteret tilfredshed efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Postoperativ patienttilfredshed 12 og 24 måneder efter proceduren. Post-Op Patient Satisfaction Spørgeskemaet stiller en række på 10 livskvalitetsspørgsmål relateret til patientens kirurgiske og restituerende oplevelse som relateret til: smerter, funktion, fodjustering og fodæstetik. Svarene spænder for det meste fra "bedre, værre, samme" og "tilfreds, utilfreds".
12 måneder, 24 måneder
Evaluer ikke-kirurgiske kliniske komplikationer eller helbredstilstande, der kan påvirke resultater relateret til implantaterne eller proceduren.
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én klinisk komplikation relateret til SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater, til ledartrodeseproceduren eller til andre helbredstilstande, der kunne påvirke resultatmål og ikke kræver kirurgisk indgreb gennem det 24-måneders postoperative besøg.
24 måneder
Evaluer kirurgiske kliniske komplikationer eller helbredstilstande, der kan påvirke resultater relateret til implantaterne eller proceduren.
Tidsramme: 24 måneder

Procentdel af deltagere, der oplever mindst én klinisk komplikation relateret til SpeedPlate™ hurtige kompressionsimplantater, til ledarthrodese-proceduren eller til andre helbredstilstande, der kan påvirke resultatmål gennem det 24-måneders postoperative besøg og som kræver en eller flere af efter efterfølgende sekundære kirurgiske indgreb (SSSI):

  1. hardwarefjernelse (enhver grund, hardware ikke udskiftet)
  2. revision af knogle for forsinket forening eller ikke-sammenføjning (f.eks. knogletransplantation)
  3. hardwarefejl (f.eks. ødelagt hardware), der kræver supplerende fiksering eller hardwareudskiftning
  4. sårheling (hardware ikke udskiftet eller fjernet)
  5. infektion på operationsstedet (hardware ikke udskiftet eller fjernet)
  6. anden komplikation, der kræver kirurgisk indgreb
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Treace Medical Concepts, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP2024-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger