Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja STRW-T dla autystycznej młodzieży w klasach 11 i 12 (STRW-T)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wieloośrodkowe badanie RCT dotyczące interwencji w zakresie umiejętności życia codziennego u nastolatków autystycznych przed wejściem w dorosłość

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników interwencji telezdrowia ukierunkowanej na umiejętności życia codziennego (Przetrwanie i rozwój w prawdziwym świecie – telezdrowie lub STRW-T) z interwencją telezdrowia w grupie kontrolnej ukierunkowaną na umiejętności społeczne (Program Edukacji i Wzbogacania Relacji). Umiejętności – Telezdrowie lub PEERS-T). Kluczowym punktem końcowym będzie zmiana umiejętności życia codziennego w pierwszorzędowych i drugorzędowych pomiarach wyniku pod koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z dobrze funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) nie rozwijają umiejętności niezbędnych do pomyślnego przejścia z okresu dojrzewania do studiów, zatrudnienia i niezależnego życia.

Umiejętności życia codziennego (DLS) powiązano z pozytywnymi wynikami w życiu dorosłym u osób z ASD.

Pomimo znaczenia umiejętności życia codziennego dla wyników w życiu dorosłym, nastolatki z dobrze funkcjonującym ASD mają upośledzone umiejętności życia codziennego.

Złożony zestaw czynników środowiskowych, indywidualnych i rodzinnych prawdopodobnie wpływa na zdolność nastolatków z dobrze funkcjonującym ASD do nabywania kluczowych umiejętności życia codziennego.

Obecnie nie ma opartych na dowodach pakietów interwencyjnych dotyczących umiejętności życia codziennego dla nastolatków z dobrze funkcjonującymi ASD, które przygotowałyby ich do niezależności w życiu dorosłym.

W sumie 192 autystycznych nastolatków w wieku 15–21 lat, którzy uczęszczają do ostatnich 2 klas szkoły średniej, zostanie losowo przydzielonych do grupy STRW-T (n=96) lub grupy kontrolnej PEERS-T (n=96). Miary wyników będą oceniane na początku leczenia, po leczeniu, po 6 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach po ukończeniu szkoły średniej. Młodzież będzie spełniać następujące kryteria włączenia: (1) diagnoza ASD; (2) zapisany do 11. lub 12. klasy; (3) Iloraz inteligencji większy lub równy 70; oraz (4) deficyt DLS w wywiadzie Vineland-3 zgłoszony przez opiekunów.

Cel 1: Zbadanie skuteczności STRW-T w leczeniu DLS w porównaniu z grupą kontrolną (PEERS-T). Hipoteza 1: Po leczeniu młodzież STRW-T odniesie większe korzyści w pierwotnej ocenie DLS (VABS-3) w porównaniu z młodzieżą PEERS-T; Hipoteza 2: Młodzież STRW-T odniesie większe korzyści na podstawie wtórnych ocen DLS (System Adaptacyjnej Oceny Zachowania, wydanie 3, Skala Osiągnięcia Celu DLS, codzienne dzienniki telefoniczne) w porównaniu z PEERS-T po leczeniu.

Cel 2: Ocena, czy poprawa wyników DLS dzięki STRW-T utrzymuje się po okresie interwencji. Hipoteza 3: Wpływ STRW-T na przyrost DLS (oceniany na podstawie pierwotnych i wtórnych ocen DLS) będzie się utrzymywał przez 6 miesięcy po leczeniu.

Cel 3: Zbadanie wpływu interwencji STRW-T na wyniki w college'u, zatrudnienie i jakość życia po ukończeniu szkoły średniej. Hipoteza 4: Młodzież STRW-T będzie miała lepsze wyniki w nauce, zatrudnieniu i jakości życia w porównaniu z młodzieżą PEERS-T po 6 miesiącach od ukończenia szkoły średniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Klinger, Ph.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amie M Duncan, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w ciągu ostatnich 2 lat szkoły średniej lub odroczenie ukończenia szkoły
  • diagnoza ASD na podstawie oceny klinicznej i/lub osiągnięcia wyniku granicznego w Harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie 2
  • IQ w pełnej skali wynoszące 70 lub więcej, mierzone skróconą skalą inteligencji Wechslera, wydanie 2
  • niewystarczające umiejętności życia codziennego, oceniane za pomocą skali zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 3 – co najmniej 1 z 3 subdomen umiejętności życia codziennego ma co najmniej 15 punktów poniżej ich IQ w pełnej skali

Kryteria wykluczenia:

  • znaczące agresywne zachowania lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które wymagają leczenia nieobjętego zakresem bieżącej interwencji.
  • jeśli nastolatek ukończył już zajęcia w grupie umiejętności społecznych (PEERS) w Cincinnati Children's lub w innej placówce, chyba że minęło dużo czasu od czasu, kiedy uczestniczył w grupie PEERS (2-3 lata lub według uznania PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetrwanie i rozwój w prawdziwym świecie - Telezdrowie (STRW-T)
randomizowani do interwencji STRW-T
Behawioralne: STRW-T
Interwencja STRW-T składa się z 15 cotygodniowych sesji grupowych opiekunów i sesji diady opiekun-nastolatek prowadzonych za pośrednictwem Zoom. Docelowe umiejętności życia codziennego (DLS) zostały zidentyfikowane i udoskonalone w naszych wcześniejszych badaniach i obejmują: poranne czynności, pranie, kuchnię/gotowanie, zakupy spożywcze i zarządzanie pieniędzmi. Strategie oparte na dowodach są wykorzystywane w celu ułatwienia nabycia, opanowania i uogólnienia określonych DLS w domu i społeczności. Podczas sesji diad nastolatki będą pracować nad DLS w swoim środowisku domowym i otrzymają coaching i instrukcje zarówno od opiekuna, jak i terapeuty. Podczas sesji grupowych z opiekunami terapeuta omówi treść sesji diad i zaangażuje się w rozwiązywanie problemów z każdym opiekunem (np. używanie i zanikanie nagród, wdrażanie strategii zwiększających sukces, motywacja/akceptacja nastolatków).
Aktywny komparator: Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych - Telezdrowie (PEERS-T)
randomizowani do interwencji PEERS-T
Behawioralne: PEERS-T
PEERS-T to 15-tygodniowa interwencja obejmująca jednoczesne sesje telezdrowia z opiekunem i grupami nastolatków, których celem są umiejętności społeczne (np. budowanie przyjaźni, rozmowa, radzenie sobie z zastraszaniem). Jako kontrolę wybrano PEERS-T, ponieważ jest to jedna z niewielu opartych na dowodach interwencji dla nastolatków z autyzmem i nie dotyczy umiejętności życia codziennego. PEERS-T jest również zgodny ze STRW-T pod względem czasu trwania i ma znaczenie kliniczne dla rodzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjne skale zachowań Vinelanda, wydanie 3
Ramy czasowe: 4 miesiące

VABS-3 to ugruntowany, standaryzowany miernik zachowań adaptacyjnych, który ocenia umiejętności w obszarach komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji. Domena DLS składa się z poddomen osobistych, krajowych i społecznościowych i zawiera elementy, które bezpośrednio odpowiadają celom interwencji STRW.

Wyniki subdomen w skali V: od 1 do 24. Złożone wyniki standardowe domeny i zachowania adaptacyjnego: 20 do 140. Im wyższy wynik, tym lepszy poziom adaptacji. Wyniki w skali V mają średnią 15 i odchylenie standardowe (SD) 3. Wyniki standardowe mają średnią 100 i SD 15.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjny system oceny zachowania, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara ABAS-3 Adult Other to miara raportu respondenta, która ocenia zachowania adaptacyjne w domenie koncepcyjnej, praktycznej i społecznej. Standardowy wynik w dziedzinie praktycznej podsumowuje wyniki w obszarach umiejętności Korzystanie ze społeczności, Życie w szkole, Zdrowie i bezpieczeństwo oraz Samoopieka. Wynik standardowy obliczany jest na podstawie sumy ocen skalowanych dla każdego z obszarów umiejętności. Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19, a średni wynik wynosi od 8 do 12. Wyniki standardowe zazwyczaj wahają się od 40 do 120, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności adaptacyjne.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amie Duncan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIN-DUNCAN-2023-0476
  • 1R01HD113529-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami