Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja STRW-T dla autystycznej młodzieży w klasach 11 i 12 (STRW-T)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wieloośrodkowe badanie RCT dotyczące interwencji w zakresie umiejętności życia codziennego u nastolatków autystycznych przed wejściem w dorosłość

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników interwencji telezdrowia ukierunkowanej na umiejętności życia codziennego (Przetrwanie i rozwój w prawdziwym świecie – telezdrowie lub STRW-T) z interwencją telezdrowia w grupie kontrolnej ukierunkowaną na umiejętności społeczne (Program Edukacji i Wzbogacania Relacji). Umiejętności – Telezdrowie lub PEERS-T). Kluczowym punktem końcowym będzie zmiana umiejętności życia codziennego w pierwszorzędowych i drugorzędowych pomiarach wyniku pod koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z dobrze funkcjonującymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) nie rozwijają umiejętności niezbędnych do pomyślnego przejścia z okresu dojrzewania do studiów, zatrudnienia i niezależnego życia.

Umiejętności życia codziennego (DLS) powiązano z pozytywnymi wynikami w życiu dorosłym u osób z ASD.

Pomimo znaczenia umiejętności życia codziennego dla wyników w życiu dorosłym, nastolatki z dobrze funkcjonującym ASD mają upośledzone umiejętności życia codziennego.

Złożony zestaw czynników środowiskowych, indywidualnych i rodzinnych prawdopodobnie wpływa na zdolność nastolatków z dobrze funkcjonującym ASD do nabywania kluczowych umiejętności życia codziennego.

Obecnie nie ma opartych na dowodach pakietów interwencyjnych dotyczących umiejętności życia codziennego dla nastolatków z dobrze funkcjonującymi ASD, które przygotowałyby ich do niezależności w życiu dorosłym.

W sumie 192 autystycznych nastolatków w wieku 15–21 lat, którzy uczęszczają do ostatnich 2 klas szkoły średniej, zostanie losowo przydzielonych do grupy STRW-T (n=96) lub grupy kontrolnej PEERS-T (n=96). Miary wyników będą oceniane na początku leczenia, po leczeniu, po 6 miesiącach obserwacji i po 6 miesiącach po ukończeniu szkoły średniej. Młodzież będzie spełniać następujące kryteria włączenia: (1) diagnoza ASD; (2) zapisany do 11. lub 12. klasy; (3) Iloraz inteligencji większy lub równy 70; oraz (4) deficyt DLS w wywiadzie Vineland-3 zgłoszony przez opiekunów.

Cel 1: Zbadanie skuteczności STRW-T w leczeniu DLS w porównaniu z grupą kontrolną (PEERS-T). Hipoteza 1: Po leczeniu młodzież STRW-T odniesie większe korzyści w pierwotnej ocenie DLS (VABS-3) w porównaniu z młodzieżą PEERS-T; Hipoteza 2: Młodzież STRW-T odniesie większe korzyści na podstawie wtórnych ocen DLS (System Adaptacyjnej Oceny Zachowania, wydanie 3, Skala Osiągnięcia Celu DLS, codzienne dzienniki telefoniczne) w porównaniu z PEERS-T po leczeniu.

Cel 2: Ocena, czy poprawa wyników DLS dzięki STRW-T utrzymuje się po okresie interwencji. Hipoteza 3: Wpływ STRW-T na przyrost DLS (oceniany na podstawie pierwotnych i wtórnych ocen DLS) będzie się utrzymywał przez 6 miesięcy po leczeniu.

Cel 3: Zbadanie wpływu interwencji STRW-T na wyniki w college'u, zatrudnienie i jakość życia po ukończeniu szkoły średniej. Hipoteza 4: Młodzież STRW-T będzie miała lepsze wyniki w nauce, zatrudnieniu i jakości życia w porównaniu z młodzieżą PEERS-T po 6 miesiącach od ukończenia szkoły średniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Klinger, Ph.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amie M Duncan, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w ciągu ostatnich 2 lat szkoły średniej lub odroczenie ukończenia szkoły
  • diagnoza ASD na podstawie oceny klinicznej i/lub osiągnięcia wyniku granicznego w Harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie 2
  • IQ w pełnej skali wynoszące 70 lub więcej, mierzone skróconą skalą inteligencji Wechslera, wydanie 2
  • niewystarczające umiejętności życia codziennego, oceniane za pomocą skali zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 3 – co najmniej 1 z 3 subdomen umiejętności życia codziennego ma co najmniej 15 punktów poniżej ich IQ w pełnej skali

Kryteria wykluczenia:

  • znaczące agresywne zachowania lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które wymagają leczenia nieobjętego zakresem bieżącej interwencji.
  • jeśli nastolatek ukończył już zajęcia w grupie umiejętności społecznych (PEERS) w Cincinnati Children's lub w innej placówce, chyba że minęło dużo czasu od czasu, kiedy uczestniczył w grupie PEERS (2-3 lata lub według uznania PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetrwanie i rozwój w prawdziwym świecie - Telezdrowie (STRW-T)
randomizowani do interwencji STRW-T
Behawioralne: STRW-T
Interwencja STRW-T składa się z 15 cotygodniowych sesji grupowych opiekunów i sesji diady opiekun-nastolatek prowadzonych za pośrednictwem Zoom. Docelowe umiejętności życia codziennego (DLS) zostały zidentyfikowane i udoskonalone w naszych wcześniejszych badaniach i obejmują: poranne czynności, pranie, kuchnię/gotowanie, zakupy spożywcze i zarządzanie pieniędzmi. Strategie oparte na dowodach są wykorzystywane w celu ułatwienia nabycia, opanowania i uogólnienia określonych DLS w domu i społeczności. Podczas sesji diad nastolatki będą pracować nad DLS w swoim środowisku domowym i otrzymają coaching i instrukcje zarówno od opiekuna, jak i terapeuty. Podczas sesji grupowych z opiekunami terapeuta omówi treść sesji diad i zaangażuje się w rozwiązywanie problemów z każdym opiekunem (np. używanie i zanikanie nagród, wdrażanie strategii zwiększających sukces, motywacja/akceptacja nastolatków).
Aktywny komparator: Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych - Telezdrowie (PEERS-T)
randomizowani do interwencji PEERS-T
Behawioralne: PEERS-T
PEERS-T to 15-tygodniowa interwencja obejmująca jednoczesne sesje telezdrowia z opiekunem i grupami nastolatków, których celem są umiejętności społeczne (np. budowanie przyjaźni, rozmowa, radzenie sobie z zastraszaniem). Jako kontrolę wybrano PEERS-T, ponieważ jest to jedna z niewielu opartych na dowodach interwencji dla nastolatków z autyzmem i nie dotyczy umiejętności życia codziennego. PEERS-T jest również zgodny ze STRW-T pod względem czasu trwania i ma znaczenie kliniczne dla rodzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjne skale zachowań Vinelanda, wydanie 3
Ramy czasowe: 4 miesiące

VABS-3 to ugruntowany, standaryzowany miernik zachowań adaptacyjnych, który ocenia umiejętności w obszarach komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji. Domena DLS składa się z poddomen osobistych, krajowych i społecznościowych i zawiera elementy, które bezpośrednio odpowiadają celom interwencji STRW.

Wyniki subdomen w skali V: od 1 do 24. Złożone wyniki standardowe domeny i zachowania adaptacyjnego: 20 do 140. Im wyższy wynik, tym lepszy poziom adaptacji. Wyniki w skali V mają średnią 15 i odchylenie standardowe (SD) 3. Wyniki standardowe mają średnią 100 i SD 15.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjny system oceny zachowania, wydanie trzecie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miara ABAS-3 Adult Other to miara raportu respondenta, która ocenia zachowania adaptacyjne w domenie koncepcyjnej, praktycznej i społecznej. Standardowy wynik w dziedzinie praktycznej podsumowuje wyniki w obszarach umiejętności Korzystanie ze społeczności, Życie w szkole, Zdrowie i bezpieczeństwo oraz Samoopieka. Wynik standardowy obliczany jest na podstawie sumy ocen skalowanych dla każdego z obszarów umiejętności. Skalowane wyniki wahają się od 1 do 19, a średni wynik wynosi od 8 do 12. Wyniki standardowe zazwyczaj wahają się od 40 do 120, ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki oznaczają lepsze umiejętności adaptacyjne.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Amie Duncan, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-DUNCAN-2023-0476
  • 1R01HD113529-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na STRW-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj